چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تحریک فراجمجمه‌ای دو نیمکره‌ای بر عملکرد کلامی در بیماران مبتلا به آفازی بروکا ناشی از استروک ایسکمیک در فاز تحت حاد
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل موازی، فاز 3، دوسو کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به مهار بین دونیمکره ای و تغییرات پلاستیسیته نورونی ، هدف این مطالعه افزایش تحریک پذیری نورونی در محل بروکای نیمکره ضایعه و همچنین کاهش تحریک پذیری نورونی در سمت مقابل ضایعه میباشد. این کارآزمایی بالینی در بیمارستان پورسینای رشت (ایران) اجراء خواهد شد. 30 بیمار مبتلا به آفازی بروکای بعد از استروک به تور تصادفی به دو گروه تحریک فرا جمجمه ای فعال و کاذب تقسیم خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: آفازی ‍پس از استروک ایسکمیک، vhsj nsj f,nk، سن ۱۸ تا ۸۰ سال، دارای توانایی صحبت کردن و سواد خواندن و نوشتن به زبان فارسی، قادر به مشارکت در روند درمان، نمره‌ی آزمون P-WAB-1 پایین‌تر از ۹۲ و مبتلا به آفازی بروکا براساس معیار P-WAB-1 . معیارهای عدم ورود: استروک هموراژیک، نکنترااندیکاسیون‌های تحریک مغزی با tDCS از جمله وجود ایمپلنت فلزی در مغز، پیس‌میکر قلبی، بیماران حامله، مصرف داروهای سایکواکتیو، سو‍مصرف الکل و مواد، وجود بیماری‌های روانی، اپی‌لپسی، تومور مغزی، ترومای عصبی و تشنج
گروه‌های مداخله
- گروه تحریک فعال تحریک فراجمجمه‌ای دو نیمکره‌ای با شدت 2 میلی آمپر و به مدت 20 دقیقه اعمال خواهد شد. الکترود آند روی ناحیه F5 نیمکره چپ قرار می گیرد. - گروه تحریک کاذب هر دو الکترود مانند گروه فعال نصب می گردد. جریان به مدت 30 ثانیه برقرار می گردد (10 ثانیه اول افزایش جریان تا 2 میلی آمپر 10 ثانیه ثابت و نهایتا 10 ثانیه بعد جریان کاهش می یابد) و بقیه مدت تا 20 دقیقه هیچ جریانی اعمال نمی گردد ولی الکترود روی سر باقی میماند. تا اثر پلاسبو را بررسی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود عملکرد کلامی بر اساس نمره P-WAB-1.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190522043673N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامبیز رهام پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3369 0884
آدرس ایمیل
rohampour@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک فراجمجمه‌ای دو نیمکره‌ای بر عملکرد کلامی در بیماران مبتلا به آفازی بروکا ناشی از استروک ایسکمیک در فاز تحت حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک فراجمجمه‌ای بر آفازی بروکا ناشی از استروک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آفازی ‍پس از استروک ایسکمیک راست دست دارای توانایی صحبت کردن و سواد خواندن و نوشتن به زبان فارسی قادر به مشارکت در روند درمان نمره‌ی آزمون P-WAB-1 پایین‌تر از ۹۲ مبتلا به آفازی بروکا براساس معیار P-WAB-1
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استروک هموراژیک کنترااندیکاسیون‌های تحریک مغزی با tDCS از جمله وجود ایمپلنت فلزی در مغز، پیس‌میکر قلبی، صرع و تشنج. مصرف داروهای سایکواکتیو ابتلا به بیماریهای روانی بیماران حامله تومور مغزی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی؛ اندازه بلوک ها 4 تایی است و پنهان سازی تخصیص توسط نرم افزار sealed envelope صورت می گیرد. شرکت کنندگان بر اساس توزیع تصادفی بلوکی (اندازه بلوک: چهارتایی) به دو گروه A و B تقسیم می شوند. یکی از این گروه ها گروه درمان (تحریک فعال) و دیگری گروه شم (گروه تحریک کاذب) می باشد. شرکت کننده و محقق تخصیص دهنده نمونه از اینکه کدام گروه A و B گروه درمان است بی اطلاع هستند. فیزیوتراپیست مرکز که مسئول اعمال تحریک است تنها کسی است که از گروه درمان و شاهد آگاه است. سپس داده ها در قالب گروه های A و B به متخصص آمار منتقل میگردد. فرد آنالیز کننده داده ها نیز نسبت به گروه درمان و شاهد بی اطلاع است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان بر اساس توزیع تصادفی بلوکی به دو گروه A و B تقسیم می شوند. که یکی از این گروه ها گروه درمان (تحریک فعال) و دیگری گروه شم (گروه تحریک کاذب) می باشد. شرکت کننده و محقق تخصیص دهنده نمونه از اینکه کدام گروه A و B گروه درمان است بی اطلاع هستند. فیزیوتراپیست مرکز که مسئول اعمال تحریک است تنها کسی است که از گروه درمان و شاهد آگاه است. سپس داده ها در قالب گروه های A و B به متخصص آمار منتقل میگردد. فرد آنالیز کننده داده ها نیز نسبت به گروه درمان و شاهد بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان امام، خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تاریخ تایید
2019-05-11, ۱۳۹۸/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1398.069

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آفازی بروکای ناشی از استروک
کد ICD-10
169.320
توصیف کد ICD-10
Aphasia following cerebral infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره آزمون P-WAB-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله. بعد از مداخله. 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه P-WAB-1

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
- گروه تحریک فعال؛ تحریک فراجمجمه‌ای دو نیمکره‌ای با شدت 2 میلی آمپر و به مدت 20 دقیقه اعمال خواهد شد. الکترود آند روی ناحیه F5 نیمکره چپ قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
- گروه تحریک کاذب؛ هر دو الکترود مانند گروه فعال نصب می گردد. جریان به مدت 30 ثانیه برقرار می گردد (10 ثانیه اول افزایش جریان تا 2 میلی آمپر 10 ثانیه ثابت و نهایتا 10 ثانیه بعد جریان کاهش می یابد) و بقیه مدت تا 20 دقیقه هیچ جریانی اعمال نمی گردد ولی الکترود روی سر باقی میماند. تا اثر پلاسبو را بررسی کند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
سها یکتا
آدرس خیابان
خیابان امام، خیابان نامجو. بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 13 3332 2444
فکس
+98 13 3333 9842
ایمیل
poursina@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/poursina

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
شت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - ساختمان قدیم دانشکده بهداشت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193853948
تلفن
+98 13 3336 2889
فکس
+98 13 3336 2842
ایمیل
research@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/research
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کد بودجه
97122203
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
کامبیز رهام پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
کیلومتر 6 جاده تهران، مجتمع دانشگاهی دانشگاه گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193853948
تلفن
+98 13 3369 0884
ایمیل
rohampour@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
عالیا صابری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا
شهر
Rasht
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 13 3369 0884
فکس
+98 13 3369 0036
ایمیل
Alia.saberi.1@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
عالیا صابری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 13 3369 0884
فکس
+98 13 3369 0036
ایمیل
Alia.saberi.1@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...