مقايسه اثرات دارویی بوپيواکائين و روپيواکائين در بي حسي اسپاينال بيماران کانديد عمل سزارين
طراحی
کار آزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی با گروههای موازی و 60 بیمار ( 30 نفر در هر گروه)
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 60 بيمار کانديد عمل جراحي سزارين انتخابي با ريسک بيهوشي (ASA I-II) در بيمارستان امام خميني به صورت تصادفي به دو گروه 30 نفر گروه اول 12ميلي گرم روپيواکائين 1% و گروه دوم 10میلی گرم هيپرباريک بوپيواکائين تقسیم خواهند شد. جهت انجام بي حسي اسپاينال، در حالت نشسته و از طريق فضای L5-L4 و ياL4-L3 و با استفاده از سوزن اسپانيال بي حسي نخاعي انجام خواهد گرفت. فشارخون بيمار هر پنج دقيقه اندازه گيری خواهد شد. ارزيابي حسي و حرکتي هر 5 دقيقه در 32 دقيقه اول انجام خواهد پذيرفت و بعد از آن در فواصل 12 دقيقه ای تا پايان جراحي بررسي خواهد شد. میزان درد بیماران در ابتدا و انتهای جراحی و زمان ترخیص از اتاق ریکاوری ارزیابی خواهد شد. بيماران از نظر عوارض باليني بعد از عمـل تا 24 ساعت پس از عمل جراحی مورد بررسي قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : حاملگي ترم ( بالای 37و کمتر از42 هفته)؛ سزارين الکتيو؛ سن بین 20 تا 40 سال؛ وزن بين 65 تا 95 کيلوگرم؛ قد بين 155تا 175سانتی متر؛ ASA Class I,II.
معیارهای خروج: پره ترم و پست ترم بودن؛ ناهنجاری ها و مشکلات جفت يا جنين؛ حساسيت شناخته شده به داروی بي حسي موضعي؛ وجود کنترانديکاسيون های بي حسي اسپاينال.
گروههای مداخله
بیماران بطور تصادفی به دو گروه دریافت کننده بوپيواکائين و روپيواکائين تقسیم شدند. گروه اول: 15 ميلي گرم روپيواکائين 1% در طی عمل جراحی تزریق شد. گروه دوم: 10میلی گرم هيپرباريک بوپيواکائين 0/5 %در طی عمل جراحی تزریق شد.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بلوک حسی و حرکتی؛ فشار خون؛ ضربان قلب؛ ميزان درد؛ عوارض باليني بعد از عمـل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190529043751N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه همایون
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3221 1492
آدرس ایمیل
homayon_r@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات داروی بوپيواکائين و روپيواکائين در بي حسي اسپينال بيماران کانديد عمل سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات دارویی بوپيواکائين و روپيواکائين در عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگي ترم ( بالای 37و کمتر از42 هفته)
سزارين الکتيو
سن 20 تا 40 سال
وزن بين 65 تا 95 کيلوگرم
قد بين 155تا 175سانتی متر
II و ASA Class I
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پره ترم و پست ترم بودن
ناهنجاری ها و مشکلات جفت يا جنين
حساسيت به داروی بي حسي موضعي
وجود کنترانديکاسيون های بي حسي اسپاينال
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بر اساس روش جایگشت بلوکی تصادفی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. بلوکها می توانند 4 تایی، 6 تایی و غیره باشند. 6 بلوک، چهارتایی آ آب ب ،آ ب آ ب، ب ب آ آ، ب آ ب آ، آ ب ب آ و ب آ آ ب در نظر گرفته خواهد شد .به اندازه ای از این 6 بلوک با جایگذاری نمونه گیری می کنیم تا حجم نمونه کامل شود.در این صورت دنباله ای از حروف به دست خواهد آمد که در آن افراد به صورت کاملا تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه داروها درون بسته های مشابه و تیره رنگ قرار گذاشته خواهند شد، یک برچسب عددی بر روی جعبه داروها قرار خواهد گرفت. بیمار و محقق از شماره تعیین شده با گروه مربوطه اطلاعی نخواهد داشت. سپس مطابق با دنباله تصادفی سازی که بر اساس روش جایگشت بلوکی تصادفی به دست آمده، پاکتهای داروبه محقق داده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهرک گلستان، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.903
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین
کد ICD-10
O74
توصیف کد ICD-10
Complications of anesthesia during labor and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه در 32 دقيقه اول و بعد از آن در فواصل 12 دقيقه ای تا پايان جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
Modified bromage scale
2
شرح متغیر پیامد
طول بلوک حسي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه در 32 دقيقه اول و بعد از آن در فواصل 12 دقيقه ای تا پايان جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
pin prick
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر5 دقيقه قبل از تزریق تا زمان زايمان و سپس هر پانزده دقيقه تا زمان ترخيص از اتاق ريکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
(Non-invasive Blood Pressure (NIBP
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر5 دقيقه قبل از تزریق تا زمان زايمان و سپس هر پانزده دقيقه تا زمان ترخيص از اتاق ريکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگراف
3
شرح متغیر پیامد
بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای جراحی و زمان ترخیص از اتاق ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual analogues Scale
4
شرح متغیر پیامد
عوارض بالینی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 ساعت بعد از ترخيص از ريکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه روپيواکائين: 15 ميلي گرم روپيواکائين 1% (ساخت شرکت Dei Fratelli Societa Di Eserciozio SpA C & Molteni L ایتالیا) در طی عمل جراحی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه بوپيواکائين: 10میلی گرم هيپرباريک بوپيواکائين 0/5 % %(ساخت شرکت AstraZeneca سوئد) در طی عمل جراحی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
راضیه همایون
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3222 2114
ایمیل
himam@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
شهرک گلستان،بلوار گلستان، معاونت توسعه پژوهش و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3373 8286
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟