هدف از این مطالعه تعیین تأثیر مصرف كپسول خوراكي زعفران بر آمادگی سرویکس در زنان نخست زا میباشد. در این کارآزمایی بالینی دو سوکور، 100 زن باردار حائز شرایط مراجعه كننده به بيمارستان زهراي مرضيه اصفهان، با استفاده از نرم افزار كامپيوتري تصادفي سازي كارآزمايي باليني به دو گروه زعفران و دارونما تخصيص خواهند يافت. پس از جمع آوری اطلاعات پایه و تعیین نمره بیشاپ به هر یک از افراد مورد پژوهش پاکت حاوی سه عدد قرص 250 میلیگرمی زعفران یا دارونما داده خواهد شد تا هر 24 ساعت یکعدد به صورت خوراکی استفاده کنند. 3 روز پس از شروع مداخله و نیز در زمان بروز درد، خونریزی، آبریزش و کاهش حرکات جنین، فرد به بیمارستان فراخوانده شده و سپس از نظر نمره بیشاپ و سایر پیامدها مورد بررسی قرار خواهد گرفت. اگر نمره بي شاپ مناسب بود(5 يا بيشتر) بيمار بستري خواهد شد. و اگر نبود و تست بدون استرس راكتيو بود فرد بيمارستان را ترك خواهد كرد و 3 كپسول ديگر زعفران يا دارونما به او تحويل خواهد داده شد و مجددا از نظر پيامدهاي مورد نظر براي 3 روز ديگر پيگيري خواهد شد. در نهايت داده ها آناليز خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201603243860N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-09, ۱۳۹۵/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-09, ۱۳۹۵/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گیتی ازگلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2512
آدرس ایمیل
gozgoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری ومامایی دانشگاه علوم پزشكي شهیدبهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول زعفران بر امادگی سرویکس، شروع و پیامد زایمان در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول زعفران بر امادگی سرویکس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه :مادر نخست زا؛ سن مادر 35-18سال؛ سن حاملگي 40 هفته يا بيشتر؛ جنين تك قلو با نمايش سر؛ عدم شروع انقباضات رحمي؛ داشتن نمره بي شاپ 4 يا كمتر؛ سالم بودن کیسه آب؛ الگوي طبيعي ضربان قلب جنین؛ تست بدون استرس نرمال؛ وزن نوزاد 2500 تا 4000؛ دوره بارداري كم خطر(عدم ابتلابه بیماریهای داخلی و جراحی شناخته شده و یا عوارض بارداری مانند پره اکلامپسی، دکولمان، پرویا و عدم وجود مشکلات جنینی شناخته شده)؛ عدم مصرف داروهاي گياهي، شيميايي يا روش هاي سنتي جهت شروع درد زايمان در 36 ساعت قبل از درمان؛ عدم داشتن نزدیکی از 24 ساعت قبل از شروع مطالعه و تا پایان آن.
معیارهای خروج: مصرف زعفران خوراکی؛ عدم تناسب سر جنين با لگن؛ مصرف مواد محرک انقباضات رحم درحین مطالعه مانند روغن کرچک؛ بروز عوارض حانبي احتمالي؛ موارد اورژانس مامايي.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفي سازي با كمك جدول تصادفي اعداد و پاكت در بسته انجام شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق واحد پردیس خودگردان دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشــتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، خیابان شهید عباسپور(توانیر) ، جنب پل همت، پلاک 19، پرديس خودگردان دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2016-04-17, ۱۳۹۵/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RAM.REC.1395.53
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمادگی سرویکس
کد ICD-10
O62.0
توصیف کد ICD-10
Primary inadequate contractions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امادگی سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،سه روزبعد
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول بی شاپ اسکور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت و تکرار انقباض رحمی در ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت 3 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاينه
2
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و پرونده
3
شرح متغیر پیامد
طول مرحله اول لیبر(به دقیقه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام مرحله اول لیبر
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده پرونده بيمار
4
شرح متغیر پیامد
مدت مرحله دوم زايمان( به دقيقه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پايان مرحله دوم ليبر
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاينه
5
شرح متغیر پیامد
مدت مرحله سوم زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاينه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 3عدد كپسول زعفران (250 ميلي گرم)، هر 24 ساعت 1 عدد به مدت 3 روز به بیماران گروه مداخله داده می شود. این کپسول ها توسط دانشکده داروسازی دانشگاه شهید بهشتی ساخته شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: كپسول دارونما حاوي 250 ميلي گرم لاكتوز كه تحت نظر دكتر داروساز تهيه شده است. 3 كپسول هر 24 ساعت، براي 3 روز.(تهیه شده توسط دانشکده داروسازی شهید بهشتی)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زهرای مرضیه
نام کامل فرد مسوول
بهاره علی اکبر سیچانی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان حکیم نظامی، خیابان حسین اباد، کوچه شهیدمحمد صالحی.