بررسی اثرات درمانی و ایمونولوژیک کروسینا در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور

بررسی اثرات درمانی و ایمونولوژیک کروسینا بر کاهش درد و التهاب مفاصل بیماران مبتلا به استئوآرتریت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

این مطالعه در در مراکز درمانی شهر بجنورد انجام خواهد شد. بعد از تهیه فرآورده ها، مجری اول داروها را درون قوطی های یک شکل برای مصرف یک هفته بیمار ریخته و آنها را با کدهای A، B یا C مشخص می کند. پزشک متخصص ارتوپدی، دانشجوی مسئول تکمیل پرسشنامه ها و بیمار، هیچیک از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهند بود. از بیمار خواسته می شود که روزی 4 مرتبه از دز یک گرم استامینوفن به همراه داروی مربوط به گروه خود به مدت 16 هفته استفاده نماید. ابتدا در آغاز درمان فرم رضایت آگاهانه، فرم مشخصات دموگرافیک، WOMAC و ارزیابی بیمار از نظر شایستگی ورود به مطالعه به عمل آمده و اولین نمونه خونی جهت سنجش مدیاتورهای التهابی و ضد التهابی اخذ خواهد شد. پس از شروع مطالعه، در هفته های 1، 2، 3، 7 و 16 بیماران ویزیت شده و چک لیستهای مربوط WOMAC و پرسشنامه VAS و کیفیت زندگی تکمیل می گردد و در هفته 16، در هر گروه مجدداً پرسشنامه های مربوطه تکمیل و نمونه خونی جهت سنجش مدیاتورهای التهابی و ضد التهابی اخذ خواهد شد. (در مجموع 5 ویزیت).

شرایط ورود: 1) سن بالای 40 سال 2) استئوآرتریت اولیه 3) درد در بیش از نیمی از روزهای ماه قبل 4) شواهد رادیوگرافیک 5) امتیاز 40 از مقیاس WOMAC به صورت پایه 6) عدم تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید/ گلوکوکورتیکوئید در طی شش ماه اخیر 7) عدم بارداری شرایط خروج: 1) عدم تحمل دارو 2) درست مصرف نکردن دارو 3) شرایط پزشکی جدی 4) سابقه بیماری های کبدی 5) عدم توانایی در راه رفتن بدون عصا 6) سابقه بیماری های اتوایمیون مانند آرتریت روماتوئید 7) استئوآرتریت ثانویه مثلا به دنبال تروما

بیماران به صورت تصادفی در 3 گروه دریافت کننده استامینوفن به همراه داروی کروسینا، یا NSAID، یا پلاسبو به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی تقسیم شده خواهند شد (هر گروه 20 نفر) .

عملکرد مفصل، درد

بیماران واجد شرایط با روش permuted block randomization در یکی از گروه های مداخله قرار خواهند گرفت. بلوک های 4 تایی مورد استفاده قرار خواهد گرفت. به داروی تجویزی به هر بیمار یک کد 6 رقمی توسط مجری اول تخصیص خواهد یافت. بیماران، تیم درمانی و فرد ثبت کننده پاسخ بالینی در ویزیت های دوره ای از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود. در انتهای مطالعه، مجری اول کد فرآورده ها را می شکند و هر فرآورده را به گروه مناسب خود تخصیص خواهد داد.

به داروی تجویزی به هر بیمار یک کد 6 رقمی توسط مجری اول تخصیص خواهد یافت. در انتهای مطالعه، مجری اول کد فرآورده ها را می شکند و هر فرآورده را به گروه مناسب خود تخصیص خواهد داد. پزشک معالج، بیماران شرکت کننده در مطالعه، و دانشجوی مسئول جمع آوری داده ها و پر کردن پرسشنامه ها نسبت به نوع مداخله کور نگه داشته می شوند