مقایسه اثر آرامبخشی پروپوفول-کتامین و پروپوفول-فنتانیل در کولونوسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی که 200 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی و نرم افزار Randomizer دو گروه مداخله A و B تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران با سن 18-55 سال مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی بابل می باشند. بیماران بصورت تصادفی به روش جدول اعداد تصادفی توسط رایانه به دو گروه مداخله تقسیم می شوند. گروه مداخله A:تزریق 0.7 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم فنتانیل بعلاوه تزریق بولوس پرو پوفول 1 میلی گرم در هر کیلوگرم
گروه مداخله B: تزریق 1 میلی گرم در هر کیلوگرم پروپوفول بعلاوه تزریق کتامین 0.5 میلی گرم در هر کیلوگرم بولوس
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران کاندید کولونوسکپی کامل و الکتیو، سن 55-18 سال، گرید I, II انجمن بیهوشی امریکا
معیارهای خروج از مطالعه: سابقه جراحی روده بزرگ، بارداری، بیماران با اختلالات روحی و روانی، معتاد، سابقه واکنش های آلرژیک؛، سابقه بیماری ریوی و متابولیک
گروههای مداخله
گروه مداخله A:تزریق 0.7 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم فنتانیل بعلاوه تزریق بولوس پرو پوفول 1 میلی گرم در هر کیلوگرم
گروه مداخله B: تزریق 1 میلی گرم در هر کیلوگرم پروپوفول بعلاوه تزریق کتامین 0.5 میلی گرم در هر کیلوگرم بولوس
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190529043750N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-18, ۱۳۹۸/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-18, ۱۳۹۸/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-18, ۱۳۹۸/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد اسماعیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3233 8305
آدرس ایمیل
dresmaeili48@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی پروپوفول-کتامین و پروپوفول-فنتانیل در کولونوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آرامبخشی پروپوفول-کتامین و پروپوفول-فنتانیل در کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید کولونوسکپی کامل و الکتیو
سن 55-18 سال
گرید I, II انجمن بیهوشی امریکا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی روده بزرگ
بارداری
یماران با اختلالات روحی و روانی
معتاد
سابقه واکنش های آلرژیک
سابقه بیماری ریوی و متابولیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
حجم نمونه تحقق یافته:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصصیص تصادفی بیماران به دو گروه مداخله A و B به روش ( جدول اعداد تصادفي مجموعه انبوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و به صورت كاملاً تصادفي توليد شده و به صورت جدول در آمده است و با استفاده از نرم افزار Randomizer نمونه ها به صورت تصادفی انتخاب می شوند)
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تاریخ تایید
2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1396.242
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماریهای گوارشی که نیاز به کلونوسکوپی دارند
کد ICD-10
k63.9
توصیف کد ICD-10
disease of intestine,unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از کولونوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل و بعد از کولونوسکوپی
2
شرح متغیر پیامد
رضایت کولونوسکپیست
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از کولونوسکپی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار رتبه بندی برای کولونوسکپیست
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون با کاف
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش ضربان قلب در دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله A:تزریق 0.7 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم فنتانیل بعلاوه تزریق بولوس پرو پوفول 1 میلی گرم در هر کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله B: تزریق 1 میلی گرم در هر کیلوگرم پروپوفول بعلاوه تزریق کتامین 0.5 میلی گرم در هر کیلوگرم بولوس
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
محمد اسماعیلی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
dresmaeili48@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اسماعیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 113238301
ایمیل
dresmaeili48@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اسماعیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 113238301
ایمیل
dresmaeili48@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اسماعیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 113238301
ایمیل
dresmaeili48@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز برنامه ای جهت انتشار آن وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست