مقایسه اثر مکمل یاری خرنوب و جنسینگ نسبت به دارونما بر پارامترهای اسپرموگرام و عملکرد جنسی در مردان نابارور
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 90 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مردان نابارور که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوک تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 40 سال
مردان با ناباروری اولیه
غیرطبیعی بودن حداقل یکی از پارامترهای مایع منی
شاخص توده بدنی کمتر از 30
شرایط عدم ورود:
اختلالات کروموزومی، نارسایی بیضه، واریکوسل، کریپتورکیدیسم
بیماریهای مزمن
مصرف مواد مخدر یا الکل
مصرف داروهایی مختل کننده اسپرماتوژنز
مصرف داروهای سرکوب کننده هیپوفیز یا آنتی آندروژن ها
مصرف داروهای ایجاد کننده نارسایی در انزال
مصرف داروهای مختل کننده عملکرد نعوظ
مصرف داروهایی نظیر استروییدهای آنابولیک، کانابیس، هرویین یا کوکایین
سابقه اعمال جراحی روی بیضه
تماس با سموم دفع آفات، فلزات سنگین و حلال ها
مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی در سه ماه گذشته
فعالیت شدید بدنی
داشتن رژیم غذایی لاغری
گروههای مداخله
گروه مداخله 1:
کپسول500 میلی گرم حاوی خرنوب روز سه بار در روز به مدت 12 هفته
گروه مداخله 2:
کپسول500 میلی گرم حاوی جینسینگ روز سه بار در روز به مدت 12 هفته
گروه کنترل:
کپسول500 میلی گرم حاوی لاکتوز (دارونما) روز سه بار در روز به مدت 12 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
بررسی پارامترهای اسپرموگرام
بررسی عملکرد جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N284
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل یاری خرنوب و جنسینگ نسبت به دارونما بر پارامترهای اسپرموگرام و عملکرد جنسی در مردان نابارور: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل یاری خرنوب و جنسینگ نسبت به دارونما بر پارامترهای اسپرموگرام و عملکرد جنسی در مردان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 40 سال
مردان با ناباروری اولیه
غیرطبیعی بودن حداقل یکی از پارامترهای مایع منی
شاخص توده بدنی کمتر از 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات کروموزومی، نارسایی بیضه، واریکوسل، کریپتورکیدیسم
بیماریهای مزمن مانند دیابت، بیماری کلیوی، بیماریهای عفونی، عفونت دستگاه تناسلی، یا اختلال تیروئید
مصرف مواد مخدر یا الکل
مصرف داروهایی مختل کننده اسپرماتوژنز نظیر متوتروکسات، نیتروفورانتوئین، کلشی سین و شیمی درمانی)
مصرف داروهای سرکوب کننده هیپوفیز (تستوسترون ، آنالوگهای GnRh) یا آنتی آندروژن ها (سایمتیدین، اسپیرونولاکتون)
مصرف داروهای ایجاد کننده نارسایی در انزال (آلفا بلوکرها، ضد افسردگی، فنوتیازیدها)
مصرف داروهای مختل کننده عملکرد نعوظ (بتا بلوکرها، دیورتیک های تیازیدی، متوکلوپرامیدها)
مصرف داروهایی نظیر استروییدهای آنابولیک، کانابیس، هرویین یا کوکایین
سابقه اعمال جراحی روی بیضه
تماس با سموم دفع آفات، فلزات سنگین و حلال ها
مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی در سه ماه گذشته
فعالیت شدید بدنی
داشتن رژیم غذایی لاغری
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای نه تایی تهیه می شود که روی سه برگه نام مداخله 1 و روی سه برگه دیگر نام مداخله 2 و روی سه برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی پارامترهای اسپرموگرام
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
بررسی عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با گرفتن شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: کپسول500 میلی گرم حاوی خرنوب روز سه بار در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: کپسول500 میلی گرم حاوی جینسینگ روز سه بار در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل:کپسول500 میلی گرم حاوی لاکتوز (دارونما) روز سه بار در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده زهرا معصومی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3828 3939
ایمیل
zahramid2001@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده زهرا معصومی
موقعیت شغلی
متخصص بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
zahramid2001@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده زهرا معصومی
موقعیت شغلی
متخصص بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
zahramid2001@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست