چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی سطح سرمی لیپیدپروفایل و ویتامین دی دربیماران مبتلا به اندومتریوزیس قبل و بعد از عمل جراحی رادیکال لاپاروسکوپیک
طراحی
کارازمایی بالینی، به صورت قبل و بعد، شامل ۲۹ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی و با مشارکت کلیه بیمارانی بیماران مبتلا به اندومتریوزیس که جهت عمل جراحی به بیمارستان آموزشی درمانی شهدای تجریش از ۱۰ خرداد ۱۳۹۸ تا ۳۰ خرداد ۱۳۹۹ مراجعه خواهند نمود، انجام خواهد شد. داده ها با استفاده از پرسشنامه شامل سن، BMI، تعداد بارداری، سقط، زایمان، وجود قاعدگی دردناک، درد لگنی، درد در هنگام نزدیکی، درد حین دفع مدفوع، لکه بینی بین قاعدگی ها، سابقه خانوادگی ابتلا به اندومتریوز، سابقه عفونت لگنی، مصرف قرص های پیشگیری از بارداری خواهد بود. به منظور اندازه گیری سطح سرمی لیپید پروفایل و ویتامینD بعد از 12 ساعت ناشتایی مقدار 5 سی سی نمونه خون وریدی از هر دو گروه قبل از انجام عمل جراحی گرفته خواهد شد. در بیماران مبتلا به اندومتریوزیس، دو ماه پس از انجام عمل جراحی مجددا سطح لیپید پروفایل و ویتامینD اندازه گیری خواهد شد. لیپید پروفایل شامل کلسترول، تری گلیسرید، LDL و HDL می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود بیماران اندومتریوزیس سن ۱۵ تا ۴۵ سال عدم بارداری کاندیدجراحی لاپاروسکوپی عدم مصرف دارو خصوصا ocp از ۳ ماه قبل از جراحی عدم مصرف دارو تا ۲ ماه بعد از جراحی شرایط عمده عدم ورود: بیماریهای طبی سیستمیک از جمله فشارخون بالا و دیابت هیپو و هیپر تیروییدی بارداری شاخص توده بدنی بالای ۳۰ ابتلا به هیپرلیپیدمیا استعمال دخانیات استعمال مشروبات الکلی
گروه‌های مداخله
بیماران اندومتریوزیس که کاندید جراحی رادیکال لاپاروسکوپیک هستند
متغیرهای پیامد اصلی
سطح لیپید پروفایل در بیماران اندومتریوزیس بعد از عمل جراحی رادیکال لاپاروسکوپیک تغییر (HDL کاهش و بقیه افزایش) می یابد; سطح ویتامین D پلاسما در بیماران اندومتریوزیس بعد از عمل جراحی رادیکال لاپاروسکوپیک افزایش می یابد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190529043753N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-07-25, ۱۳۹۸/۰۵/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-07-25, ۱۳۹۸/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-25, ۱۳۹۸/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه عالمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7721 0526
آدرس ایمیل
alemi_mohadese@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی سطح سرمی لیپیدپروفایل و ویتامین دی دربیماران مبتلا به اندومتریوزیس قبل و بعد از عمل جراحی رادیکال لاپاروسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی سطح سرمی لیپیدپروفایل و ویتامین دی دربیماران مبتلا به اندومتریوزیس قبل و بعد از عمل جراحی رادیکال لاپاروسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران اندومتریوزیس سن ۱۵ تا ۴۵ سال عدم بارداری کاندیدجراحی لاپاروسکوپی عدم مصرف دارو خصوصا ocp از ۳ ماه قبل از جراحی عدم مصرف دارو تا ۲ ماه بعد از جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای طبی سیستمیک از جمله فشارخون بالا و دیابت هیپو و هیپر تیروییدی بارداری شاخص توده بدنی بالای ۳۰ ابتلا به هیپرلیپیدمیا استعمال دخانیات استعمال مشروبات الکلی
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 29
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۹۴۳۴۷۱
تاریخ تایید
2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.075

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اندومتریوزیس
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین دی در افراد مبتلا به اندومتریوزیس قبل و بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی و ۲ ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن ۵ سی سی نمونه خون بعد از ۱۲ ساعت ناشتایی و گزارش براساس نانوگرم در میلی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسترول در افراد مبتلا به اندومتریوزیس قبل و بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی و ۲ ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن ۵ سی سی نمونه خون بعد از ۱۲ ساعت ناشتایی و گزارش براساس میلیگرم در دسی لیتر

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تری گلیسرید در افراد مبتلا به اندومتریوزیس قبل و بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی و ۲ ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن ۵ سی سی نمونه خون بعد از ۱۲ ساعت ناشتایی و گزارش براساس میلیگرم در دسی لیتر

4

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی LDL در افراد مبتلا به اندومتریوزیس قبل و بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی و ۲ ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن ۵ سی سی نمونه خون بعد از ۱۲ ساعت ناشتایی و گزارش براساس میلیگرم در دسی لیتر

5

شرح متغیر پیامد
سطح HDL در افراد مبتلا به اندومتریوزیس قبل و بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی و ۲ ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن ۵ سی سی نمونه خون بعد از ۱۲ ساعت ناشتایی و گزارش براساس میلیگرم در دسی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
جراحی رادیکال لاپاروسکوپیک
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
محدثه عالمی
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2274 9201
ایمیل
Pr_shohada@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shmc.sbmu.ac.ir/index.jsp?siteid=90

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محدثه عالمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
198993415
تلفن
+98 21 2274 9201
ایمیل
alemi_mohadese@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهناز نوری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2247 9201
ایمیل
Nouri@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محدثه عالمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2247 9201
ایمیل
Alemi_mohadese@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سطح سرمی ویتامین دی و لیپید پروفایل قبل از عمل و 6 تا 8 هفته بعد ازجراحی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققیین- متخصص زنان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت تحقیق و استفاده بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر بهناز نوری از طریق ایمیل دکتر محدثه عالمی از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تماس با پژوهشگر
سایر توضیحات
در حال خواندن...