تعیین اثر اندانسترون و متوکلوپرامید وریدی برتهوع و استفراغ بارداری
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی شده ، ۱۵۴ بیمار به طور تصادفی با پرتاب سکه به دوگروه درمانی ۷۷ نفره تقسیم خواهند شد وتجویز تصادفی داروها به بیماران توسط فرد ثالثی (پرستار) انجام می شود که به طورمستقیم در هدایت مطالعه نقشی ندارد.ازآنجایی که هر دو دارو بی رنگ می باشند بیماران نیز از نوع داروی تزریقی اطلاعی نخواهند داشت و فقط پرستار مربوطه از داروی تجویزی مطلع است و بیماران به دو گروه یک و دو نامگذاری می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی خانم های بارداری که باشکایت تهوع و استفراغ بارداری در بخش زنان و زایمان بیمارستان موسوی زنجان بستری خواهند شد وارد مطالعه می شوند و بیماران با تخصیص تصادفی به دوگروه درمانی اندانسترون و متوکلوپرامید تقسیم می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل ،علایم بالینی تهوع و استفراغ و دهیدراتاسیون، سن بارداری کمتر از 16 هفته از اولین روز آخرین قاعدگی، کتونوری ، عدم تحمل خوراکی می باشند.
معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل، اختلالات گوارشی توجیه کننده تهوع و استفراغ، بارداری چندقلویی،
ابتلا به بیماریهای خاص مانند دیابت ، آسم ، عفونت ادراری و مصرف هر گونه دارو به جز اسید فولیک می باشد.
گروههای مداخله
جهت درمان تهوع و استفراغ بارداری از اندانسترون در یک گروه و متوکلوپرامید در گروه دیگر استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ (چک لیست PUQE ) ; تعداد دوزهای مصرفی دارو ; تعداد روزهای بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190528043735N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مرادیها
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3357 9389
آدرس ایمیل
moradiha.f@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اندانسترون و متوکلوپرامید بر تهوع واستفراغ حاملگی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اندانسترون و متوکلوپرامید بر تهوع واستفراغ حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علایم بالینی تهوع و استفراغ و دهیدراتاسیون
سن بارداری کمتر از 16 هفته از اولین روز آخرین قاعدگی
کتونوری
عدم تحمل خوراکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات گوارشی توجیه کننده تهوع و استفراغ
بارداری چندقلویی
ابتلا به بیماریهای خاص مانند دیابت ، آسم ، عفونت ادراری
مصرف هر گونه دارو به جز اسید فولیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
154
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ازروش تصادفی سازی ساده با پرتاب سکه برای تخصیص بیماران به دوگروه مطالعه استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار ، محقق و فرد آنالیز کننده داده ها از نوع داروی تجویزی به هرگروه درمانی اطلاعی ندارند. کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی شده ، ۱۵۴ بیمار به طور تصادفی با پرتاب سکه به دوگروه درمانی ۷۷ نفره تقسیم خواهند شد وتجویز تصادفی داروها به بیماران توسط فرد ثالثی (پرستار)انجام می شود که به طورمستقیم در هدایت مطالعه نقشی نداردو ازآنجایی که هر دو دارو بی رنگ می باشند بیماران نیز از نوع داروی تزریقی اطلاعی نخواهند داشت و فقط پرستار مربوطه از داروی تجویزی مطلع است و بیماران به دو گروه یک و دو نامگذاری می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان ، میدان آزادی ، ابتدای بلوار جمهوری اسلامی ، ستادمرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1395.40
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ بارداری
کد ICD-10
O21.1
توصیف کد ICD-10
Hyperemesis gravidarum with metabolic disturbance
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 24و48 ساعت بعد از شروع درمان دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (Pregnancy Unique Quantification of Emesis) PUQE
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت دریافت مایعات وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیمار و محاسبه ساعت های دریافت مایعات وریدی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد دوزهای دریافت داروی وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیمار و محاسبه تعداد دوزهای داروی دریافتی
3
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیمار و محاسبه تعداد روزهای بستری در بیمارستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اول ، گروه اندانسترون وریدی (هر 8 ساعت 4 میلی گرم ) از ابتدای بستری تا زمانی که بیماران تحمل خوراکی پیدا کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دو ،متوکلوپرامید وریدی (هر 8 ساعت 10 میلی گرم ) از ابتدای بستری تا زمانی که بیماران تحمل خوراکی پیدا کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان موسوی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مرادیها
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ ، بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
3418734595
تلفن
+98 28 3357 9389
ایمیل
moradiha.f@gmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
زنجان، بلوار آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3342 0677
فکس
+98 24 3342 4770
ایمیل
shoghli@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مرادیها
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیرهیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
زنجان، گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، دفتر گروه زنان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
3418734595
تلفن
+98 28 3357 9389
فکس
ایمیل
moradiha.f@gmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مرادیها
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیرهیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
زنجان، گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، دفتر گروه زنان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
3418734595
تلفن
+98 28 3357 9389
فکس
ایمیل
moradiha.f@gmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مرادیها
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیرهیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
زنجان، گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، دفتر گروه زنان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
3418734595
تلفن
+98 28 3357 9389
فکس
ایمیل
moradiha.f@gmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یکسال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هیچ آنالیزی بر روی داده ها مجاز نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
moradiha.f@gmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند