تعیین اثر فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت بر میزان باروری در خانم های نابارور با علل ناشناخته
طراحی
این پژوهش به صورت یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد که بر روی 126 از بیماران نابارور غیر قابل توجیه در کلینیک ناباروری دانشگاه علوم پزشکی یاسوج در سال 1397-98 انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه ، در طول سیکلIUI تحت درمان با قرص لتروزول و آمپول منوتروپین قرار می گیرند. بعد از القاء تخمک گذاری در روز یازدهم سیکل قاعدگی، سونوگرافی ترانس واژینال جهت بررسی رشد و سایز فولیکول ها انجام می شود. در صورت وجود یک یا دو فولیکول با سایز بیشتر مساوی 18 میلیمتر، همان روز در هر دو گروه آمپول HCG تزریق و در هردو گروه 36 ساعت بعد از تزریق آمپول HCG عمل IUI انجام می شود. دو روز بعد از انجام IUI در گروه مداخله، یک آمپول فاکتور محرک کلونی های گرانولوسیت انسانی ( GCSF) نوترکیب (300 میکروگرم ) به صورت زیرجلدی تزریق می شود. بعد از دو هفته از تاریخ انجام IUI بیماران با تست شیمیایی BHCG بارداری بررسی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : نازایی با علت ناشناخته، ضخامت اندومتر بالای 6 میلی متر.
شرایط عدم ورود:عدم پیگیری، عدم تمایل به شرکت در مطالعه، طول دوره ناباروری بیشتر از 5 سال ،سن بالای 37 سال، وجود انسداد در لوله های رحمی، ابتلا به بیماری های اندوکرین، انومالی های اکتسابی و مادرزادی رحمی
گروههای مداخله
تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت (300 میکروگرم ) به صورت زیرجلدی دو روز پس از انجام IUI در مقایسه با عدم دریافت فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت
متغیرهای پیامد اصلی
میزان باروری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160524028038N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-03, ۱۳۹۸/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-03, ۱۳۹۸/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-03, ۱۳۹۸/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بازرگانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 6367
آدرس ایمیل
bazarganipour@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت بر میزان باروری در خانم های نابارور با علل ناشناخته
عنوان عمومی کارآزمایی
فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت بر میزان باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نازایی با علت ناشناخته
ضخامت اندومتر بالای 6 میلی متر
سن بین 15-37 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم پیگیری
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
طول دوره ناباروری بیشتر از 5 سال
وجود انسداد در لوله های رحمی
ابتلا به بیماری های اندوکرین
انومالی های اکتسابی و مادرزادی رحمی
سن
از سن 15 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده می باشد. از پاکت های سربسته استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1397.122
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از دو هفته از تاریخ انجام IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش BHCG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت (300 میکروگرم ) به صورت زیرجلدی دو روز پس از انجام IUI
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
فتانه نجفی
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
fataneh.najafi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حسین ماری اریاد
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
fataneh.najafi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
فتانه نجفی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
fataneh.najafi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
فتانه نجفی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
fataneh.najafi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
فتانه نجفی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319