بررسی مقایسه ای اثر درمانی تیوتروپیوم بروماید بر بیماران مراحل اولیه بیماری مزمن انسدادی ریه در مقایسه با دارونما در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های ویژه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در سال 1397 و 1398
تعیین و مقایسه ی اثر درمانی تیوتروپیوم بروماید بر بیماران مراحل اولیه بیماری مزمن انسدادی ریه در مقایسه با دارونما در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های ویژه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در سال 1397 و 1398
طراحی
این مطالعه یک كارآزمايي باليني تصادفي شده دو سو كور (Double blinded randomized clinical trial) فاز 3 دارای گروه کنترل با گروه های موازی
حجم نمونه 46 نفر در هر گروه خواهد بود که توسط نرم افزار آماری تصادفی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه روی مراجعه کنندگاه به کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به روش دو سو کور (پزشک و بیمار) انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1.سن 40 تا 85 سال.
2.داشتن سابقه COPD مرحله GOLD 1و 2 .
3.نسبت FEV1 به FVC کمتر از 0.7 بعد از استفاده از برونکودیلاتور.
گروههای مداخله
بيماران گروه مداخله 18 میکروگرم تیوتروپیوم بروماید را به صورت تنفسی یک بار در روز به مدت شش ماه دريافت خواهند نمود. بيماران گروه شاهد به همان روش ذكر شده براي گروه مداخله، تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت. دارونما با همان شکل، ظاهر و نحوه استفاده داروی اصلی توسط دانشکده داروسازی تحیه خواهد شد. داروها فاقد اتيكت بوده و نه پزشك و نه بيمار از نوع داروي تجويز شده اطلاعي نخواهند داشت. مجدداً علائم باليني بيماران و اسپیرومتری آنها، در ویزیت های بعدی در یک ماه، سه ماه و شش ماه بعد از تجویز دارو ثبت خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
FEV1 - %FEV1 - FVC - FEV1/FVC
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190524043684N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-13, ۱۳۹۸/۰۷/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-13, ۱۳۹۸/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-13, ۱۳۹۸/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هژیر مرادی خانی آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3222 5089
آدرس ایمیل
moradi.hazhir@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر درمانی تیوتروپیوم بروماید بر بیماران مراحل اولیه بیماری مزمن انسدادی ریه در مقایسه با دارونما در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های ویژه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در سال 1397 و 1398
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر درمانی تیوتروپیوم بروماید بر بیماران مراحل اولیه بیماری مزمن انسدادی ریه در مقایسه با دارونما در بیماران مراجعه کننده به کلینیک های ویژه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در سال 1397 و 1398
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 40 تا 85 سال
داشتن سابقه COPD مرحله GOLD 1و 2
نسبت FEV1 به FVC کمتر از 0.7 بعد از استفاده از برونکودیلاتور
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود رضایت آگاهانه
سن
از سن 40 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران به صورت تصادفي ساده به يكي از دو گروه مداخله و كنترل اختصاص داده خواهند شد. براي تصادفي نمودن افراد از نرم افزار تصادفی سازی randomizer.org استفاده خواهد شد و دنباله تصادفی تولید خواهد شد.
بر اساس دنباله تصادفی به هر فرد یک عدد تعلق خواهد گرفت که اعداد زوج در گروه A و اعداد فرد در گروه B قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از دارونما استفاده خواهد شد. دارونما از نظر ظاهر به طور کامل مشابه داروی اصلی میباشد. دارو و دارونما با حروف A و B مشخص میشوند. بیمار، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد از چگونگی تخصیص حروف A و B به دارو و دارونما اطلاع نخواهند داشت. دارو و دارونما توسط محقق به بیماران داده میشود.