هدف بررسی کارایی لوتیراستام تزریقی در مقایسه با فنوباربیتال خوراکی در یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی میباشد.
طراحی
روش تصادفی بلوک بندی شده با حجم نمونه 50 نفر در هر گروه موازی دو سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
ولی و سرپرست قانونی بیمار و همچنین فرد اندازه گیری کننده پیامد از نوع درمانهای اختصاصی اطلاع نخواهد داشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان با تشنج حاد نیاز به درمان با داروهای کنترل تشنج
گروههای مداخله
لوتیراستام تزریقی
متغیرهای پیامد اصلی
تشنج؛ تعداد تکرار های تشنج؛ عوارض دارویی؛ نتیجه مداخله (کنترل تشنج در 30 دقیقه)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190526043717N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره صفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3197 1125
آدرس ایمیل
safarim896@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فنوباربیتال و لوتیراستام تزریقی در کنترل تشنج حاد نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فنوباربیتال و لوتیراستام تزریقی در کنترل تشنج حاد نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به درمان با داروهای ضد تشنج
وزن بالای 2500 گرم
سن تولد 37 هفتگی و بالاتر
عدم وجود اختلال عملکرد کلیوی
عدم وجود اختلال عملکرد سیستم ایمنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بدون نیاز به مداخله با داروهای ضد تشنج
وزن کمتر از 2500 گرم
سن تولد کمتر از 37 هفته
اختلال عملکرد کلیوی
اختلال عملکرد سیستم ایمنی
سن
از سن 1 روزه تا سن 12 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از کسب رضایت آگاهانه با استفاده از روش بلوک تصادفی با اندازه 4 به هر کدام از 2 گروه درمانی مورد نظر تخصیص داده خواهند شد. بلوکها به طور تصادفی و بر اساس روش PROC PLAN در نرم افزار SAS 9.3 توسط همکار آماری طرح در اختیار فردی که بیماران را وارد مطالعه می کند، تعیین خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ولی یا قیم فرد و همچنین محقق و ارزیاب بالینی از نوع درمان اختصاص یافته به بیمار اطلاع نخواهد داشت، از روش کد بندی برای ارایه درمانها استفاده خواهد شد، کد شکنی پس از اندازه گیری پیامدهای مورد نظر و همچنین تحلیل نتایج در اختیار محقق قرار خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
ساحلی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تاریخ تایید
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
1397.210.IR.MUQ.REC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج حاد نوزادی
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Epilepsy and recurrent seizures
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه، 24 ساعت تا یک هفته، ماه 1، ماه 2، ماه 3
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عود تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت تا یک هفته، ماه 1، ماه 2، ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لوتیراستام تزریقی لود 15 دقیقه ای دوز mg/kg 40-20، سپس هر 12 ساعت دوز mg/kg 15
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فنوباربیتال 20mg/kg دو نوبت در روز، دوز روزانه به اندازه mg/kg10 در طول سه روز افزایش داده خواهد شد، تا دوز نهایی به mg/kg 30
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت معصومه (س)
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سعادتی
آدرس خیابان
امام
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719815539
تلفن
+98 25 3665 1801
ایمیل
masoumeh-hospital@muq.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین ثقفی
آدرس خیابان
ساحلی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3770 6470
ایمیل
dr.hosseinsaghafi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سعادتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان امام، بیمارستان خرمی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3665 1801
ایمیل
a-saadatimd@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
علیرضا سعادتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان امام، بیمارستان خرمی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3665 1801
ایمیل
a-saadatimd@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
منصوره صفری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ساحلی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3197 1125
فکس
ایمیل
safarim896@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج کلی حاصل از داده ها منتشر و اطلاعات فردی نزد مجری طرح بصورت کدبندی شده محفوظ باقی خواهد ماند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تیم ناظر کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها با حفظ محرمانه اطلاعات شخصی افراد برای اهداف تحقیقاتی و نظارتی قابل استفاده خواهند بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی قم، دکتر علیرضا سعادتی
a-saadati md@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ردخواست کتبی از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم و آقای دکتر علیرضا سعادتی