چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه ای پاسخ به درمان و عود بروسلوز در دو گروه درمانی 4و6 هفته ای داکسی سیکلین، استرپتومایسین و هیدروکسی کلروکین. کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده در هر گروه 51 نفر و در مجموع 102 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
همدان بیمارستان فرشچیان، خیابان میرزاده عشقی کارآزمایی بالینی یک سویه کور بیماران از رژیم دارویی اختصاص یافته اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1-هر بیمار مبتلا به علائم بروسلوز با 1/160 , 2ME≥ 1/80≤ Wright 2. سن افراد مورد مطالعه مساوی یا بزرگتر از 18 سال خواهد بود 3- رضایت شرکت در مطالعه شرایط خروج از مطالعه: خانم های باردار موارد مزمن بیماری -هرگونه عارضه جدی بروسلوز
گروه‌های مداخله
بررسی مقا یسه ای پاسخ به درمان و عود بروسلوز در دو گروه درمانی در گروه مداخله بیمار تحت درمان با رژیم استاندارد داکسی سیکلین – استرپتومایسین(4 هفته داکسی سیکلین، 3 هفته استرپتومایسین) بعلاوه داروی هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته قرار می گیرند. در گروه کنترل:بیمار تحت درمان با رژیم استاندارد داکسی سیکلین - استرپتومایسین(6 هفته داکسی سیکلین، 3 هفته استرپتومایسین) و داروی هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم روزانه به مدت6 هفته قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ به درمان، میزان عود بیماری عوارض دارویی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160523028008N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد فریادرس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3428 9706
آدرس ایمیل
m.faryadras@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پاسخ به درمان و عود بروسلوز در دو گروه درمانی 4و6 هفته ای داکسی سیکلین، استرپتومایسین و هیدروکسی کلروکین. کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پاسخ به درمان و عود بروسلوز در دو گروه درمانی 4و6 هفته ای داکسی سیکلین، استرپتومایسین و هیدروکسی کلروکین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار دارای علائم تب مالت با آزمایش رایت بیش از 160/1 و 2ME بیش از 80/1 سن افراد مساوی یا بزرگتر از 18 سال رضایت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار موارد مزمن بیماران دارای عارضه جدی بروسلوز
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش کورسازی: بیماران از نوع درمان دارویی اطلاعی نخواهند داشت ولی پزشک معاینه کننده از نوع درمان دارویی بیمار مطلع خواهد بودلذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.022

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تب مالت
کد ICD-10
A23
توصیف کد ICD-10
Brucellosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابندا ، 4 ماه و 6 ماه بعد درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفتن شرح حال و معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
عود بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 و 6 ماه بعداز درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عود مجدد علائم بالینی بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بروزعوارض احتمالی شامل هپاتیت دارویی و اختلال بينايی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ماه های 1 ، 4 و 6
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با گرفتن شرح حال و معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : داکسی سیکلین – استرپتومایسین(4 هفته داکسی سیکلین، 3 هفته استرپتومایسین) بعلاوه داروی هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: داکسی سیکلین - استرپتومایسین(6 هفته داکسی سیکلین، 3 هفته استرپتومایسین) و داروی هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم روزانه به مدت6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی مجذوبی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
mahdi.majzoobi@umsha.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
s-bashirian@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی مجذوبی
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای عفونی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
mahdi.majzoobi@umsha.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی مجذوبی
موقعیت شغلی
متخصص عفونی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
mahdi.majzoobi@umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی مجذوبی
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های عفونی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
mahdi.majzoobi@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز نمونه گیری تکمیل نشده است
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...