هدف اصلی این پروژه، ارزیابی عملکرد کرنفیکسر مطابق ادعا تولید کننده میباشد
طراحی
این ارزیابی به صورت غیرکور انجام گرفته است و از نتایج بدست آمده در حین جراحی و همچنین پیگیری بیمار بعد از عمل تهیه گردیده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این محصول مجوز ادارا کل تجهیزات پزشکی را دارا میباشد و تمامی نکات مربوط به ریسکهای محصول براساس الزامات اساسی اداره کل و با روش FMEA مورد بررسی قرار گرفته است و نکات منجرب به حوادث ناگوار در برگه دستورالعمل آورده شده است. این مطالعه در محل بیمارستان و همچنین با انجام پیگیریها از محل تولیدکننده محصول به انجام میرسد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که به دلیل جراحی مغز، فلپ جمجمه آنها جدا میگردد از این محصول به منظور ثابت نگهداشتن آن استفاده میشود. بنابراین کاربرد این محصول در جراحی مغز و اعصاب میباشد. تشخیص استفاده از کرنفیکسر در حین جراحی به عهده جراح میباشد و از لحاظ سن و جنسیت محدودیتی وجود ندارد.
گروههای مداخله
بیماران قرارگیری در معرض کرانیوتومی در عمل جراحی مغز و اعصاب
متغیرهای پیامد اصلی
لق شدگی فلپ؛ عفونت؛ برجستگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190528043740N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-07, ۱۳۹۸/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-07, ۱۳۹۸/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-07, ۱۳۹۸/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید روح الله قدسی
نام سازمان / نهاد
داناول
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8338 4167
آدرس ایمیل
dr.sr.ghodsi@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-17, ۱۳۹۷/۰۶/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-20, ۱۳۹۷/۰۹/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-05-02, ۱۳۹۸/۰۲/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی بالینی محصول کرنفیکسر
عنوان عمومی کارآزمایی
کرنفیسکر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی مغز و اعصاب که به جداسازی فلپ جمجمه بیانجامد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در اغلب موارد برای هر بیمار دو محصول کرنفیکسر برای ثابت نگهداشتن فلپ استفاده میشود
حجم نمونه تحقق یافته:
66
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در اغلب موارد برای هر بیمار دو محصول کرنفیکسر برای ثابت نگهداشتن فلپ استفاده میشود
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.657
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
محصولی برای ثابت نگهداشتن فلپ جمجمه بعد از جراحی مغز و اعصاب
کد ICD-10
T84.2
توصیف کد ICD-10
Mechanical complication of internal fixation device of other bones
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز رشد مواد و تجهیزات دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614361
تلفن
+98 21 8338 4167
فکس
+98 21 8338 4169
ایمیل
info@danawell.com
آدرس صفحه وب
http://www.danawell.com/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
درمان آفرین نواندیش آفاق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
درمان آفرین نواندیش آفاق
نام کامل فرد مسوول
سید روح الله قدسی
موقعیت شغلی
مدیرعامل
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی پزشکی
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614361
تلفن
+98 21 8338 4167
فکس
+98 21 8338 4169
ایمیل
roholahghodsi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محمد قدسی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8338 4167
ایمیل
ghodsism@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
درمان آفرین نواندیش آفاق
نام کامل فرد مسوول
زهرا فرجی
موقعیت شغلی
نماینده سازمان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی پزشکی
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614361
تلفن
+98 21 8338 4167
فکس
+98 21 8338 4169
ایمیل
zahrafaraji63@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
جدول اطلاعات بدست آمده از پیگیری شرایط بیماران بعد از جراحی. دادهها بعد از غیرقابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به دادهها در زمان چاپ نتایج امکان پذیر است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد مورد تایید تیم این طرح و همچنین تولید کننده
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که فردی بخواهد برای مطالعه بیشتر دسترسی به فایلهای تصویری بیماران داشته باشد، با اجازه تولید کننده این کار امکان پذیر است و اگر از بررسی فرد گزارشی حاصل شود حتما باید با اجازه و ذکر نام تولید کننده و دست اندرکاران طرح منتشر گردد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شرکت درمان آفرین نواندیش آفاق
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد ثبت درخواست کتبی متقضی و تایید آن، اطلاعات توسط نماینده شرکت در اختیار فرد قرار داده میشود.