بررسی اثر تزریق موضعی انسولین در بهبود زخم دهنده گرافت پوستی ضخامت نسبی در مقایسه با پلاسبو
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور بر بروی بیمارانی که گرافت پوستی با ضخامت نسبی دارند بر روی 30 نمونه (15 بیمار) در طی خرداد ماه 98 انجام خواهد شد. گروه کیس و کنترل در این مطالعه بر روی یک بیمار انتخاب خواهد شد و قسمت های پروگزیمال و دیستال زخم به صورت تصادفی برای تزریق دارو و دارونما انتخاب خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی در بیمارستان رازی تهران انجام خواهد شد. 15 بیمار با زخم محل دونور گرفت پوستی در آنترولترال ران در این مطالعه شرکت خواهند کرد. زخم هر بیمار به دو بخش کیس و کنترل بطور راندوم تقسیم خواهد شد.در گروه کیس انسولین ان پی اچ بصورت ساب درمال تزریق شده و در گروه کنترل نرمال سالین بطور مشابه تزریق خواهد شد. سپس در هر دو بخش زخم پانسمان شفاف انجام می شود. در روزهای 7و 14و 21 بعد از عمل جراحی عکس برداری از زخم انجام خواهد شد. مساحت اپیتلیالیزاسیون بر حسب میلی متر مربع با نرم افزار ImageJ محاسبه شده و بین گروه های کیس و کنترل مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان این مطالعه را بیمارانی که تحت عمل جراحی STSG در قسمت قدامی خارج ران قرار گرفته اند تشکیل می دهند. معیار ورود در این مطالعه طول گرافت بیش از 10 سانتی متر و سن بین 18 تا 65 سال میباشد. معیار خروج این مطالعه سن زیر 18 سال و بیشتر از 65 سال و وجود دیابت، بیمار های عروقی، مصرف سیگار و وجود حاملگی در بیماران خواهد بود.
گروههای مداخله
در بخش مورد مداخله 12 نقطه با 2سی سی انسولین ان پی اچ ساخت اکسیر ایران با غلظت 1واحد در هر سی سی تزریق ساب درمال می شود و در بخش کنترل با 2 سی سی نرمال سالین در 12 نقطه تزریق ساب درمال می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مساحت ناحیه اپی تلیالیزه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111118008122N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهراب مرادی بجستانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 1317
آدرس ایمیل
dr.moradi@rocketmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق موضعی انسولین در بهبود زخم دهنده گرافت پوستی با ضخامت نسبی در مقایسه با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق موضعی انسولین در بهبود زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر بیمار بین 18 تا 65 سال که نیازمند گرافت پوستی STSG به طول بیشتر از 10 سانتیمتر می باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18 سال
سن بیشتر از 65 سال
دیابت
سوءتغذیه
سابقه بیماری های عروقی
استعمال دخانیات
حاملگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
این مطالعه روی 15 بیمار انجام خواهد شد و مداخله و کنترل بر روی یک بیمار می باشد. بطوریکه با در نظر گرفتن 9 سانتیمتر عرض درماتوم و طول حداقل 10 سانتیمتر گرافت پوستی با ضخامت نسبی، دو بخش 9×5 سانتیمتر در پروگزیمال و دیستال زخم بعنوان کیس و کنترل بطور راندوم انتخاب خواهد شد و با انسولین یا دارونما تزریق زیرجلدی انجام می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی گروه کیس و کنترل بطور تصادفی بین پروگزیمال زخم یا دیستال زخم انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دوسو کور انجام می شود به طوریکه بیمار و گروه ارزیابی کننده از موضع تزریق دارو اطلاعی ندارند و انتخاب محل تزریق بصورت تصادفی می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب- خیابان پورسینا- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.609
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گرافت پوستی
کد ICD-10
T86.82
توصیف کد ICD-10
Complications of skin graft (allograft) (autograft)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مساحت ناحیه اپیتلیالیزه جهت پیگیری وضعیت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 7، 14 و 21 پس از انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی مساحت ناحیه اپی تلیالیزه به وسیله نرم افزار ImageJ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کیس، انسولین NPH ساخت کارخانه اکسیر به صورت تک دوز با غلظت 1 واحد در میلی لیتر با دوز 2 سی سی در 12 نقطه به صورت زیر جلدی تزریق خواهد شد. پس از انجام مداخله، زخم بیماران پانسمان شفاف می شود. در روز های 7، 14، 21 پس از عمل زخم بررسی شده و عکس از موضع گرفته خواهد شد. به علاوه، اندازه گیری قند خون به منظور پیشگیری از عوارض جانبی مانند هیپوگلیسمی در بیماران پیش از عمل جراحی و پس از آن انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما در این مطالعه سرم نرمال سالین بوده که با حجم 2 سی سی به صورت ساب درمال در 12 نقطه بصورت تک دوز همانند انسولین تزریق خواهد شد. پس از انجام مداخله، زخم بیماران پانسمان شفاف می شود. در روز های 7، 14، 21 پس از عمل زخم بررسی شده و عکس از موضع گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
َشهریار حدادی ابیانه
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5560 9951
ایمیل
dr.smoradib@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شکوفه نیکفر
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس ، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سهراب مرادی بجستانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی پلاستیک
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 912 377 0755
ایمیل
dr.smoradib@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهریار حدادی ابیانه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5560 9951
ایمیل
h_abianeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سهراب مرادی بجستانی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی پلاستیک
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 912 377 0755
ایمیل
dr.smoradib@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل به اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام آنالیز
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کمیته اخلاق
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت بررسی صحت داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به مسئول پاسخ گویی مطالعه (دکتر سهراب مرادی)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند