چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر با هدف تعیین تاثیر استنشاق رایحه نعناع فلفلی بر شدت تهوع و استفراغ بارداری به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار یک سویه کور بر روی 56 خانم باردار (28 نفر در گروه مداخله و 28 نفر در گروه شاهد) که دارای شرایط ذیل می باشند انجام خواهد گرفت: سن 35- 18 سال، ایرانی و دارای حداقل سواد در حد خواندن و نوشتن، سطح تهوع و استفراغ پایه بر حسب پرسشنامه (PUQE) درحد خفیف تا متوسط ( کسب امتیاز 12 – 3 )، سن حاملگی 6 تا 20 هفته، عدم استعمال سیگار و الکل، عدم حساسیت به داروهای گیاهی بنا به اظهار فرد. مادران باردار در صورت بروز تهوع و استفراغ شدید حاملگی، حساسیت نسبت به اسانس نعناع فلفلی وعلائم تهدید به سقط ازمطالعه خارج خواهند شد. در هر دو گروه در طی یک دوره چهار روزه رایحه درمانی به صورت استنشاقی انجام خواهد شد. خانمها در گروه مداخله در زمان احساس تهوع، روزانه 4 مرتبه و هر بار 5 قطره از اسانس نعناع فلفلی را بر روی یک عدد پنبه توپی ریخته و به فاصله 0.5 سانتی متری در زیر بینی خود قرار داده و سه تنفسِ عمیق از طریق بینی انجام خواهند داد. در گروه شاهد نیز رایحه درمانی به همین شکل با روغن بادام شیرین انجام خواهد شد. سرانجام خانم ها جهت تعیین شدت تهوع و استفراغ روزانه خود در پایان هر روز یکی از پرسشنامه های (PUQE) را تکمیل نموده و پس از پایان دوره مداخله چهار روزه، آنها را به پژوهشگر تحویل خواهند داد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201412043860N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-31, ۱۳۹۳/۱۰/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-31, ۱۳۹۳/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گیتی ازگلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2512
آدرس ایمیل
gozgoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استنشاق رایحه نعناع فلفلی بر شدت تهوع و استفراغ بارداری در زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه نعناع فلفلی بر شدت تهوع و استفراغ بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه : سن 35-18 سال، ایرانی و دارای حداقل سواد در حد خواندن و نوشتن، شدت تهوع و استفراغ پایه بر حسب نمره حاصل از پرسشنامه (PUQE) قبل از مداخله در حد خفیف تا متوسط (کسب امتیاز 12–3)، سن حاملگی 6 تا 20 هفته بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی و یا سونوگرافی سه ماهه اول، دارا بودن حداقل یک سونوگرافی جهت تعیین تعداد و سلامت جنین، خواسته بودن حاملگی بنا به اظهار فرد، نداشتن مشکل بویایی بنا به اظهار فرد، حاملگی تک قلو از هر لحاظ طبیعی و بدون سابقه مشکلات مامایی در بارداری فعلی(نداشتن علائم تهدید به سقط، عدم وجود حاملگی مولار)، مادر باردار از هر لحاظ سالم و بدون سابقه بیماریهای شناخته شده بر حسب اطلاعات موجود در پرونده بهداشتی مادر، عدم استعمال سیگار و الکل، عدم حساسیت به داروهای گیاهی بنا به اظهار فرد، عدم مصرف هرنوع داروی شیمیایی و گیاهی ضد تهوع و یا تهوع آور در طی 24ساعت قبل از شروع مطالعه، نداشتن مشکل روانی و حادثه ناگوار در طی شش ماه قبل از شروع مطالعه بنا به اظهار فرد. معیار های خروج از مطالعه: تهوع و استفراغ شدید حاملگی (کسب امتیاز 13 یا بالاتر بر حسب پرسشنامه PUQE)در طی مدت مطالعه، حساسیت نسبت به اسانس نعناع فلفلی و یا عدم تحمل نسبت به رایحه نعناع فلفلی، مصرف هرنوع داروی شیمیایی یا گیاهی ضد تهوع در طی مدت مطالعه، انجام رایحه درمانی کمتر از سه مرتبه در طی روز، بروز علائم تهدید به سقط در طی مدت مطالعه،عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه. معیار های خروج از مطالعه: تهوع و استفراغ شدید حاملگی ( کسب امتیاز 13 یا بالاتر بر حسب پرسشنامه (PUQE ،حساسیت نسبت به اسانس نعناع فلفلی و یا عدم تحمل نسبت به رایحه نعناع فلفلی ،مصرف هرنوع داروی شیمیایی یا گیاهی ضد تهوع در طی مدت مطالعه ،بروز علائم تهدید به سقط ،عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2014-11-23, ۱۳۹۳/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
161

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ بارداری
کد ICD-10
O21.0
توصیف کد ICD-10
Mild hyperemesis gravidarum

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت تهوع و استفراغ بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از مداخله در پایان هر روز به مدت 4 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تعیین شدت تهوع و استفراغ بارداری (PUQE)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت از دوره درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان دوره مداخله 4 روزه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته پایان مداخله

2

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی احتمالی مداخله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان دوره مداخله 4 روزه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته پایان مداخله

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه رایحه درمانی با اسانس نعناع فلفلی به مدت 4 روز انجام خواهد شد. خانمها روزانه یک میلی لیتر از محتوی شیشه را که حاوی 2 قطره اسانس نعناع فلفلی می باشد در طی 4 مرتبه و هر بار 5 قطره به صورت استنشاقی مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه شاهد: در گروه شاهد نیز روش رایحه درمانی مشابه گروه مداخله خواهد بود با این تفاوت که در این گروه از روغن بادام شیرین به تنهایی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری و مامایی، خانم دکتر معصومه سیمبر
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، روبه روی بیمارستان قلب شهیدرجایی، مجتمع آموزشی وپژوهشی نیایش، دانشکده پرستاری ومامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نرگس جولائی راد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، روبه روی بیمارستان قلب شهیدرجایی، مجتمع آموزشی وپژوهشی نیایش، دانشکده پرستاری ومامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8865 5366
فکس
ایمیل
sbnmf@sbmu.ac.ir ; n.joulaeerad@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://nm.sbmu.ac.ir/?siteid=244

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
گیتی ازگلی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، روبه روی بیمارستان قلب شهیدرجایی، مجتمع آموزشی وپژوهشی نیایش، دانشکده پرستاری ومامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 218865536671
فکس
+98 21 8820 2521
ایمیل
sbnmf@sbmu.ac.ir ; g.ozgoli@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://nm.sbmu.ac.ir/?siteid=244

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...