بررسی تاثیر الانزاپین با هالوپیریدول در درمان دیلیریوم بیماران بخش مراقبت های ویژه در بیمارستان ولیعصر(عج) اراک
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور است.تعداد 50 بیمار با دیلیریوم در بخش مراقبت های ویژ بیمارستان ولیعصر (عج) اراک وارد مطالعه خواهند شد.به صورت تصادفی ساده به 2 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور است.تعداد 50 بیمار با دیلیریوم در بخش مراقبت های ویژ بیمارستان ولیعصر (عج) اراک وارد مطالعه خواهند شد.انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.سدیشن و شدت بیماری در بیماران ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:تشخیص دلیریوم، 18 سال به بالا، عدم بارداری و شیردهی، عدم حساسیت به الانزاپین و هالوپریدول، عدم وجود QTC بیش از 440میلی ثانیه، عدم وجود بیماری اولیه ی نورولوژیک مثل استروک ،دمانس ،سایکوز، داشتن کاتتر ادراری، عدم وجود اختلال روانی یاناتوانی و اختلال رشد قبل از بستری
شرایط خروج از مطالعه:بیمارانی که بیش از 24 ساعت در کما هستندو دلیل ساختاری برای سطح پایین هوشیاری خود دارند، عدم رضایت
گروههای مداخله
گروه مداخله1: 2/5 میلی گرم هالوپریدول(ماکزیمم 40 میلی گرم) به صورت عضلانی هر 6 ساعت دریافت می کنند.
گروه مداخله 2: 2/5 تا 10 میلی گرم الانزاپین به صورت خوراکی(ماکزیمم 20 میلی گرم) دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سدیشن، شدت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N114
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر الانزاپین با هالوپیریدول در درمان دیلیریوم بیماران بخش مراقبت های ویژه در بیمارستان ولیعصر(عج) اراک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر الانزاپین با هالوپیریدول در درمان دیلیریوم بیماران بخش مراقبت های ویژه در بیمارستان ولیعصر(عج) اراک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص دلیریوم
18 سال به بالا
عدم بارداری و شیردهی
عدم حساسیت به الانزاپین و هالوپریدول
عدم وجود QTC بیش از 440میلی ثانیه
عدم وجود بیماری اولیه ی نورولوژیک مثل استروک ،دمانس ،سایکوز
داشتن کاتتر ادراری
عدم وجود اختلال روانی یاناتوانی و اختلال رشد قبل از بستری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بیش از 24 ساعت در کما هستندو دلیل ساختاری برای سطح پایین هوشیاری خود دارند.
عدم رضایت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با جدول اعداد تصادفی در تقسیم گروه ها به دو گروه A و B . روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده. واحد تصادفی سازی: فردی. نحوه ساخت توالی: ابتدا چارچوب جامعهٔ آمارى خود را مشخص کرده.بطور اتفاقى از يک نقطهٔ جدول در جهت سطر يا ستون شروع کردیم. با توجه به نوع رقم کدها در جهت سطر يا ستون همان تعداد ارقام را انتخاب کردیم. پس از اين کار اعداد مسير را کنترل مىکند. اعداد کوچکتر از جامعه آماری را مورد توجه قرار دادیم. اين کار آنقدر بايد ادامه دادیم تا تعداد نمونه ها تکمیل شدند.اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل استفاده شدند. پنهان سازی: استفاده از جعبه هاي كدبندي شده با تـوالي تصادفي
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه بندی اطلاع ندارد. گروه ها به صورت A و B در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد.جهت کورسازی بیماران در گروه هالوپریدول قرص پلاسبو داده می شود و در گروه الانزاپین امپول نرمال سالین به صورت عضلانی تزریق می گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تاریخ تایید
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.257
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سدیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 8 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور بندی RASS
2
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز اول، روز سوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارهای APACHE II
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: 2/5 میلی گرم هالوپریدول(ماکزیمم 40 میلی گرم) به صورت عضلانی هر 6 ساعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: 2/5 تا 10 میلی گرم الانزاپین به صورت خوراکی(ماکزیمم 20 میلی گرم) دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
mahmodie@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
arjmandzadegan@arakmua.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
mahmodie@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
عاطفه بیغمی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
doctorati73@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمودیه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند