تعیین تأثیر دو نوع لیزر دیود 940nm و 810nm بر ترمیم آسیب عصب حسی اینفراآلوئولار در بیماران مراجعه کننده به مرکز تحقیقات لیزر دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران در طی سال 1397-98.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه اول و دوم تحت تابش لیزردر مسیر عصب اینفراآلوئولار در سه منطقه شامل ورود عصب به محل مندیبولار فورامن، لب و یک منطقه در بین این دو منطقه بصورت مساوی قرار گرفتند. درمان برای 12 جلسه (3 روز در هفته) ادامه خواهد داشت. در هر جلسه، تابش لیزر با توان 400mW در بیست ثانیه برای هر منطقه انجام می شود. مساحت هر منطقه تحت تابش cm2 1و دوز تابش در هر جلسه J/cm2 8می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کمتر از 6 ماه گذشته دچار آسیب عصب به علت درمان دندانپزشکی شده، و تحت هیچگونه درمانی قرار نگرفته باشند.
گروههای مداخله
بیماران به سه گروه: 1-تحت تابش لیزر 810nm 2-تحت تابش لیزر 940nm و 3-بدون تابش لیزر(گروه کنترل) تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
برای ارزیابی میزان ترمیم عصب از 4 آزمون Objective و یک آزمون Subjective استفاده خواهیم نمود. برای همه افراد، یک آزمایش کامل عصب شناختی قبل از درمان یا CNT (clinical neurosensory test) از جمله آزمایش سطح A (Brush stroke و 2-point discrimination)، آزمایش سطح B (pinprick nociception و thermal discrimination) انجام خواهد شد. شدت بدحسی و رضایت با استفاده از مقیاس Numerical Scale (0 اصلا راضی نیست -10 به طور کامل راضی) و CNT نیز در قبل و بعد از انجام درمان(پس از روزهای اول، سوم، هفتم و دوازدهم) مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190520043644N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هومن ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8867 3895
آدرس ایمیل
hooman.ebrahimi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-28, ۱۳۹۸/۰۶/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر دو نوع لیزر دیود ۹۴۰nm و۸۱۰nm بر ترمیم آسیب عصب حسی اینفرا آلوئولار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر بر بهبود آسیب عصب اینفرا آلوئولار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به اختلالات حسی و نوروپاتیک باشد
آسیب عصب حسی به علت درمان های دندانپزشکی اتفاق افتاده باشد
از زمان آسیب کمتر از 6 ماه گذشته باشد
تحت درمان لیزر
ابتلا به بیماری های سیستمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب عصب حسی به علت تروما باشد
قبلا تحت تابش لیزر قرار گرفته باشد
سابقه اعتیاد به مواد مخدر
مصرف سیگار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
39
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی شامل بلوک تصادفی سازی چهارتایی می باشد
در این روش اندازه بلوك ها به صورت تصادفي انتخاب مي شود
در هر بلوك به تعداد مساوي از هر گروه در آن موجود است
به جهت ملاحظه اخلاقی و اخذ درمان استاندارد، تمامی بیماران تحت درمان با ویتامین B1 300میلی گرم یکبار صبح ها و gabapentin 100میلی گرم یکبار ظهرها قرار گرفتند
سپس بیماران به سه گروه تابش با لیزر دیود 810nm، تابش با لیزر دیود 940nm و بدون تابش لیزر(گروه کنترل) تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار اطلاع ندارد که با چه دیودی(دیود لیزر 940nm یا دیود لیزر 810nm یا دیود معمولی) به عصب وی نور تابیده می شود.
مراقب بالینی دستگاه را روش نموده و صرفا به تابش نور دیود به عصب بیمار می پردازد و از نوع دیود مورد استفاده مطلع نمی باشد.
ارزیابی کننده پیامد تنها به معاینه بیمار پرداخته و نتیجه را در پرونده ثبت می نماید که اطلاعات نوع دیود مورد استفاده در دسترس وی نمی باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی تهران واحد دندانپزشکی
تعداد افرادی که نتیجه آزمون clinical neurosensory test بالای معیار داشته باشند
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جلسات 1، 3، 7 و 12 درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون Brush Stroke با معیار تشخیص یکی از دو حرکت عمودی و افقی، آزمون Two Point Discrimination با معیار ثبت کمترین فاصله کمتر از 10 میلی متر، آزمون Thermal Discrimination با معیار تشخیص گرما یا سرما و آزمون Pin Prick Nociception با معیار ثبت تعداد دفعات برخورد بیشتر از 30 درصد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: تحت تابش لیزر دیود 810nm لیزر 810nm: لیزر دیود با مدیوم GaAlAc (گالیوم آلومینیوم آرسناید) با طول موج 810nm ساخت کمپانی Thor انگلستان جلسات متفاوت : روزهای اول سوم هفتم دوازدهم مشخصات درمان: در هر جلسه، تابش لیزر با توان 400mW در بیست ثانیه برای سه منطقه ورود عصب به محل مندیبولار فورامن، لب و یک منطقه در بین این دو منطقه بصورت تقسیم مساوی با Spot Area به مساحت 1cm2 می باشد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: تحت تابش لیزر 940nm لیزر 940nm: لیزر دیود با مدیوم GaInP (گالیوم اندیوم فسفات) با طول موج 940nm ساخت کمپانی Biolase آمریکا جلسات متفاوت : روزهای اول سوم هفتم دوازدهم مشخصات درمان: در هر جلسه، تابش لیزر با توان 400mW در بیست ثانیه برای سه منطقه ورود عصب به محل مندیبولار فورامن، لب و یک منطقه در بین این دو منطقه بصورت تقسیم مساوی با Spot Area به مساحت 1cm2 می باشد
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت مداخله به جهت ملاحظه اخلاقی و اخذ درمان استاندارد، تمامی بیماران تحت درمان با ویتامین B1 300میلی گرم یکبار صبح ها و gabapentin 100میلی گرم یکبار ظهرها قرار گرفتند
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات لیزر دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران