بررسی تاثیر آموزش بسته ارتقاء سلامت جنسی زنان در دوران بارداری
طراحی
این مطالعه، یک کارآزمایی بالينی طولی می باشد. 225 زن باردار مراجعه کننده به مراکز درمانی به صورت تصادفی به سه گروه 75 نفری (مداخله، خودآموزشی، کنترل) تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه، 225 نفر (در هر گروه 75 نفر) از نمونه های مورد مطالعه مراجعه کننده به مراکز درمانی (بیمارستان های دولتی و مراکز خدمات جامع سلامت) شهر رشت، بصورت تصادفی انتخاب شدند. در گروه مداخله آموزش با روش سخنرانی، گروه دوم خودآموزشی و گروه سوم کنترل (بدون آموزش) بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن حاملگی کمتر از 14 هفته؛ سن زنان بین 15-45 سال باشد؛ امضای فرم رضایت نامه کتبی توسط فرد برای شرکت در مطالعه؛ نداشتن سابقه بیماری؛ عدم مصرف دارویی که با عملکرد جنسی تداخل داشته باشد؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر؛ نداشتن حاملگی پر خطر و نداشتن تجربه ای از استرس حاد در طول سال های اخیر مانند مرگ کودک؛ بیماری حاد.
معیارهای خروج از مطالعه: بروز هر گونه مشكل بارداري در طي مطالعه.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، به زنان بمدت 90 دقیقه از طریق روش سخنرانی، پرسش و پاسخ، در 3 جلسه آموزش داده شد.
در گروه خودآموزشی، بسته سلامت جنسی (بسته مادران باردار) به آنان داده شد.
در گروه کنترل، آموزشی داده نشد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در نمره فعالیت و پاسخ جنسی در بارداری (PSRI)، تغییر در نمره عملکرد جنسی، تغییر در نمره کیفیت زندگی جنسی، تغییر در نمره خشونت جنسی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190427043398N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-02, ۱۳۹۸/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-02, ۱۳۹۸/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-02, ۱۳۹۸/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا علیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 5466
آدرس ایمیل
shiva.alizadeh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش بسته ارتقاء سلامت جنسی بر ابعاد سلامت جنسی زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش بسته ارتقاء سلامت جنسی زنان در دوران بارداری
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود: سن حاملگی کمتر از 14 هفته؛ سن زنان بین 15-45 سال باشد؛ امضای فرم رضایت نامه کتبی توسط فرد برای شرکت در مطالعه؛ نداشتن سابقه بیماری؛ عدم مصرف دارویی که با عملکرد جنسی تداخل داشته باشد؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر؛ نداشتن حاملگی پر خطر و نداشتن تجربه ای از استرس حاد در طول سال های اخیر مانند مرگ کودک؛ بیماری حاد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل زنان باردار به شرکت در مطالعه
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
225
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری بصورت نمونه گیری تصادفی خوشه ای در مناطق شهر رشت انجام شد. در ابتدا شهر رشت به پنج منطقه (شرق، غرب، شمال، جنوب و مرکز) تقسیم شد. اسم پنچ منطقه بطور جداگانه بر روی کاغذ نوشته شد. بصورت تصادفی ساده، قرعه کشی شد و سه منطقه (شرق، غرب، مرکز) انتخاب گردید. سپس مجددا در هر خوشه (منطقه)، اسم مراکز درمانی جامع سلامت بصورت جداگانه بر روی یک کاغذ نوشته شد و بصورت تصادفی ساده قرعه کشی گردید. در قرعه کشی به ترتیب اولین اسم مرکز، در گروه مداخله؛ دومین اسم مرکز در گروه خودآموزشی و سومین اسم مرکز در گروه کنترل (سه مرکز در هر منطقه) قرار گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بولوار دانشجو، خیابان اعرابی ، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2016-07-18, ۱۳۹۵/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1395.495
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سلامت جنسی
کد ICD-10
Z70.9
توصیف کد ICD-10
Sex counseling, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ جنسی در بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ابتدای هر مداخله بعدی، چهار هفته پس از آخرین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پاسخ جنسی در بارداری PSRI
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ابتدای هر مداخله بعدی، چهار هفته پس از آخرین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد جنسی زنان (FSFI)
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ابتدای هر مداخله بعدی، چهار هفته پس از آخرین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی
4
شرح متغیر پیامد
خشونت جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ابتدای هر مداخله بعدی، چهار هفته پس از آخرین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خشونت جنسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: آموزش بصورت چهره به چهره به زنان باردار در سه جلسه ی 90 دقیقه ایی در طول دوران بارداری (جلسه اول در سه ماهه اول، جلسه دوم در سه ماهه دوم، جلسه سوم در سه ماهه سوم)؛ بصورت سخنرانی، پرسش و پاسخ که توسط پژوهشگر تهیه شده است، انجام شد.بسته سلامت جنسی براساس الگوی دستورالعمل های بالینی نایس طراحی شد. براساس این الگو، پس از جستجو در گایدلاین ها، کتب، بسته های سلامت جنسی کشورهای مختلف و نیز مقالات موجود، بسته طراحی گردید. سپس با استفاده از نظرات افراد متخصص و صاحب نظر شهرهای مختلف ایران با روش دلفی، بسته سلامت جنسی اعتباریابی گردید. این بسته، (در دو قسمت برای مراقبان بهداشتی و مادران باردار) به گونه ای طراحی شده است که مطالب آموزشی آن در طول بارداری (برای هر سه ماهه بارداری، یک جلسه آموزشی) مهمترین ابعاد سلامت جنسی را شامل شده است.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه خودآموزشی: بسته سلامت جنسی (بسته مادران باردار) در ابتدای بارداری به آنان داده شد.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط مراقبت روتین انجام گرفت و هیچ بسته آموزشی و مداخله ای دریافت نکردند.مراقبت روتین شامل مراقبت های بارداری که براساس دستورالعمل مراقبت های بارداری وزارت بهداشت ایران و گایدلاین های سازمان جهانی بهداشت؛ از قبیل واکسیناسیون، کنترل فشار خون، اندازه گیری وزن، مشاوره تغذیه برای زنان باردار انجام می گیرد، می باشد