تعیین اثر انفوزیون ترکیب اکسی توسین و کلسیم در میزان خونریزی حین میومکتومی شکمی
طراحی
کارآزمایی بالینی در دو گروه مداخله و کنترل با گروه های موازی به صورت تصادفی شده و یک سو کور.هر گروه 25 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعيت هدف این مطالعه بیمارانی است که با تشخیص لیومیوم رحمی جهت عمل جراحی میومکتومی شکمی در مرکز آموزشی درمانی الزهرای تبریز به اتاق عمل پذیرفته می شوند. برای تعیین حجم نمونه لازم برای این مطالعه از مطالعات قبلی مرتبط (11 و 14) استفاده شد. با در نظر گرفتن میزان متوسط خونریزی 150±300 میلی لیتر در میومکتومی شکمی با مصرف اکسی توسین تنها (گروه کنترل) و پیش بینی کاهش متوسط 50 درصدی در میزان خونریزی حین عمل در استفاده هم زمان از کلرید کلسیم و اکسی توسین (گروه مطالعه) با کمک نرم افزار PS power & sample size calculation program (Version 3.0, 2009) و با در احتمال ریزش 10 درصد در بیماران ، در هر گروه 25 نفر بصورت اتفاقی وارد مطالعه خواهیند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورورد:
زنان سالم کاندیدای میومکتومی آبدومینال
• سن بالای 30سال
• مقادیر کلسیم یونیزه قبل از عمل در محدوده نرمال
عدم ورود:
• بیماران کاندیدای میومکتومی لاپاروسکوپیک یا هیستروسکوپیک
• بیماران مصرف کننده آگونیست GnRH قبل از عمل
• بیماران با سابقه بیماری های قلبی, ریوی, کلیوی, کبدی, متابولیک و ...
گروههای مداخله
بیماران گروه مطالعه (25 مورد) , 30 واحد اکسی توسین و 1g کلسیم کلراید داخل 120 ml سرم سالن نرمال در عرض 120 دقیقه (با سرعت 1 ml/min) به صورت داخل وریدی از طریق یک کاتتر مجزای iv ، بعد از انسیزیون پوست تا آخرین سوچور رحم پس از جدا کردن میوم دریافت می کنند. در بیماران گروه پلاسبو (25 مورد) به همان حجم محلول سالن نرمال بدون دارو تجویز می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات فشار خون سیستولی؛ تغییرات فشار خون دیاستولی؛ تغییرات فشار خون متوسط شریانی؛ تغییرات تعداد ضربان قلب؛ تغییرات ریتم قلبی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110712007013N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین آتش خوئی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3333 3806
آدرس ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجویز ترکیب اکسی توسین و کلسیم در میزان خونریزی حین میومکتومی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز ترکیب اکسی توسین و کلسیم در میزان خونریزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان سالم کاندیدای میومکتومی آبدومینال
سن بالای 30سال
مقادیر کلسیم یونیزه قبل از عمل در محدوده نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندیدای میومکتومی لاپاروسکوپیک یا هیستروسکوپیک
بیماران مصرف کننده آگونیست GnRH قبل از عمل
بیماران با سابقه بیماری های قلبی, ریوی, کلیوی, کبدی, متابولیک و ...
سابقه آلرژی به اکسی توسین یا کلسیم
بیماران تحت درمان با داروهای دیژیتال ،بلوکرβ -آدرنرژیک و بلوکرکانال کلسیم
بیماران با بیماری های سیستم انعقادی
ترومبوسیتوپنی(پلاکت 100000/mm3>)
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ختصاص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و شاهد به صورت فردی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار Randlist online software انجام خواهد گردید.
جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت. در این مطالعه اعداد فرد به گروه کنترل و اعداد زوج به گروه مداخله اختصاص داده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی ، مسئولیت اداره بیهوشی ، مونیتورینگ بیمار و آماده کردن محلولهای مطالعه را داشته و دانشجوی صاحب پایان نامه که نسبت به گروه مطالعه مطلع نیست ،
مسئول جمع آوری اطلاعات و متغیرهای مورد بررسی بیمار می باشد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183915881
تاریخ تایید
2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.103
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان خونریزی حین میومکتومی شکمی
کد ICD-10
Diseases o
توصیف کد ICD-10
N80-N98
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افت فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعداز انجام مداخله, 5 دقيقه بعد، 10 دقيقه بعد، 20 دقيقه بعد، 40 دقيقه بعد، 60 دقيقه بعد، 5/1 ساعت بعد، 2 ساعت بعد، 3 ساعت بعد و ...
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ بیمار/دستگاه فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
تاکیکاردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعداز انجام مداخله, 5 دقيقه بعد، 10 دقيقه بعد، 20 دقيقه بعد، 40 دقيقه بعد، 60 دقيقه بعد، 5/1 ساعت بعد، 2 ساعت بعد، 3 ساعت بعد و ...
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
تعریق شدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعداز انجام مداخله, 5 دقيقه بعد، 10 دقيقه بعد، 20 دقيقه بعد، 40 دقيقه بعد، 60 دقيقه بعد، 5/1 ساعت بعد، 2 ساعت بعد، 3 ساعت بعد و ...
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مطالعه (25 مورد) , 30 واحد اکسی توسین و 1g کلسیم کلراید داخل 120 ml سرم سالن نرمال در عرض 120 دقیقه (با سرعت 1 ml/min) به صورت داخل وریدی از طریق یک کاتتر مجزای iv ، بعد از انسیزیون پوست تا آخرین سوچور رحم پس از جدا کردن میوم دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در بیماران گروه پلاسبو (25 مورد) به همان حجم محلول سالن نرمال بدون دارو تجویز می گردد. بعد از اتمام جراحی بیماران به واحد مراقبت های بعد از بیهوشی (PACU) منتقل شده و بعد از کسب نمره آلدرت 10-9 به بخش جراحی انتقال می یابند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
سیمین آتش خوئی
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا(س)، خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9163
ایمیل
alzahrahosp@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی، استاد بيهوشي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال، بيمارستان الزهرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 1553 9161
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی، استاد بيهوشي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال، بيمارستان الزهرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 1553 9161
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی، استاد بيهوشي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال، بيمارستان الزهرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 1553 9161
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست