چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میزان سیتوکین های موجود در مایع شیار مخاطی ایمپلنت با استفاده از هیلینگ اباتمنت های استفاده نشده کارخانه ای یا انواع قبلا استفاده شده
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی موازی دو سو کور فاز سه می باشد. پنجاه بیمار در صورت دارا بودن شرایط وارد مطالعه می شوند.نمونه گیری با روش نمونه گیری آسان انجام می شود. برای ده درصد اول حجم نمونه افراد بر اساس پرتاب سکه در هر یک از دو گروه مداخله قرار می گیرند. سپس بقیه ی افراد به انتخاب جراح و بر اساس روش کمینه سازی در هر یک از دو گروه قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: دانشکده دندانپزشکی نحوه انجام : کار ازمایی بالینی دو سویه کور نحوه کور سازی: هیچکدام از طرفین بیمار و دندانپزشک و محقق و آنالیزگر داده ها از تخصیص گروه ها به افراد اطلاع ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 18 سال، انجام ایمپلنت به صورت یک مرحله ای شرایط عدم ورود: مصرف سیگار، داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی، آنتی بیوتیک و وجود بیماری پریودنتال
گروه‌های مداخله
گروه اول : مداخله با هیلینگ دست نخورده گروه دوم : مداخله با هیلینگ استفاده شده
متغیرهای پیامد اصلی
میزان سیتوکین های اینترلوکین یک بتا و تی ان اف آلفا در مایع شیار لثه ای اطراف ایمپلنت با استفاده از هیلینگ اباتمنت دست نخورده; میزان سیتوکین های اینترلوکین یک بتا و تی ان اف آلفا در مایع شیار لثه ای اطراف ایمپلنت با استفاده از هیلینگ اباتمنت قبلا استفاده شده

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160315027056N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-11, ۱۳۹۸/۰۵/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-11, ۱۳۹۸/۰۵/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-11, ۱۳۹۸/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازيلا لشكري زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان, دانشکده دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 9021
آدرس ایمیل
n_lashkari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-05, ۱۳۹۸/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان سیتوکین های موجود در مایع شیار لثه ای ایمپلنت با استفاده از هیلینگ اباتمنت های دست نخورده کارخانه ای یا انواع قبلا استفاده شده : یک کارآزمایی بالینی شاهددار
عنوان عمومی کارآزمایی
میزان سیتوکین های موجود در مایع شیار لثه ای ایمپلنت با استفاده از هیلینگ اباتمنت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار بالای 18 سال باشد درمان ایمپلنت در دهان بیمار دارای بی دندانی نسبی یا کامل انجام شود امکان کاشت ایمپلنت در سطح استخوان به صورت یک مرحله ای و به دست آوردن ثبات اولیه مناسب وجود داشته باشد توانایی همکاری و مراجعه بیمار برای فالوآپ و پیروی از دستورات بعد از جراحی ایمپلنت وجود داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری که دارای بیماری پریودنتال باشد شرایطی که روی سیستم ایمنی اثر می گذارد مانند دیابت و حاملگی وجود عادات سیگار کشیدن و مصرف الکل یا تنباکو مصرف آنتی بیوتیک، داروهای ضد التهاب یا سرکوب کننده سیستم ایمنی از سه ماه قبل از آغاز مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 1
نمونه گیری به این صورت انجام می شود که در هر بیمار دو ماه پس از کاشت ایمپلنت مایع شیار مخاطی در اطراف هر کدام از انواع هیلینگ اباتمنت های متصل به ایمپلنت ها در یک لوله جداگانه جمع آوری می شود. سپس نمونه ها به منظور ارزیابی سطح سیتوکین ها مورد بررسی قرار می گیرند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرآیند کورسازی به این صورت است که هیلینگ اباتمنت توسط جراح و بر اساس اینکه بیمار در کدام گروه مطالعه قرار گرفته به ایمپلنت متصل می گردد و بیمار هم از انواع آن بی اطلاع است. پس از 2 ماه تمامی اندازه گیری ها و نمونه گیری توسط یک دندانپزشک با تجربه که از انواع هیلینگ اباتمنت در هر ناحیه بی اطلاع است انجام می شود و به هر نمونه یک شماره بر اساس بیمار و ناحیه ی ایمپلنت اختصاص می یابد. به این ترتیب فرد مسئول انجام آزمون الایزا نیز از انواع نمونه بی اطلاع است. تمام اندازه گیری های کلینیکی توسط دندانپزشک انجام می شود و توسط دستیار در فرم مربوط به بیمار ثبت می گردد. در نهایت داده ها در دو گروه و در اختیار فرد مسئول انجام آزمون های آماری که از هر گروه بی اطللاع است قرار می گیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان, چهارراه سمیه, بلوار جهاد, ابتدای خیابان ابن سینا, ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی, کمیته اخلاق
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تاریخ تایید
2019-05-29, ۱۳۹۸/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.067

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
موکوزیت اطراف ایمپلنت
کد ICD-10
Z96.5
توصیف کد ICD-10
Presence of tooth-root and mandibular implants

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سیتوکین اینترلوکین یک بتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت الایزای انسانی سنجش اینترلوکین یک بتا شرکت هانژو چین

2

شرح متغیر پیامد
سیتوکین فاکتور نکروز کننده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت الایزای انسانی سنجش اینترلوکین یک بتا شرکت هانژو چین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک (اینامو و بی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده به این صورت که در صورت مشاهده پلاک در هر یک از سطوح باکال، لینگوال، مزیال و دیستال هیلینگ اباتمنت کد 1 و در صورت عدم مشاهده کد 0 تعلق می گیرد.

2

شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی از لثه (اینامو و بی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۲ ماه پس از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده به این صورت که در صورت مشاهده خونریزی حین پروب کردن در هر یک از سطوح باکال، لینگوال، مزیال و دیستال هیلینگ اباتمنت کد 1 و در صورت عدم مشاهده کد 0 تعلق می گیرد.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که در آن هیلینگ اباتمنت استفاده شده (شرکت دایو پارس) به ایمپلنت متصل می گردد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که در آن هیلینگ اباتمنت دست نخورده کارخانه به ایمپلنت متصل می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشكده دندانپزشكي كرمان, بخش پریودنتولوژی
نام کامل فرد مسوول
نازيلا لشكري زاده, استادیار بخش پريودنتيكس
آدرس خیابان
کرمان, بلوار جمهوری اسلامی, انتهاي خيابان شفا, دانشکده دندانپزشکی, بخش پریودانتیکس
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9022
فکس
+98 34 3211 9028
ایمیل
n_lashkari@kmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان, چهارراه سمیه, بلوار جهاد, ابتدای خیابان ابن سینا, ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3226 3787
ایمیل
kmu_research@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نازیلا لشکری زاده
موقعیت شغلی
متخصص پریودانتیکس، استادیار بخش پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان, بلوار جمهوری اسلامی. انتهاي خيابان شفا, دانشکده دندانپزشکی, بخش پریودانتیکس
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
nazilalashkarizadeh@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نازيلا لشكري زاده
موقعیت شغلی
متخصص پریودانتیکس, استادیار بخش پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان, بلوار جمهوری اسلامی. انتهاي خيابان شفا, دانشکده دندانپزشکی, بخش پریودانتیکس
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9023
ایمیل
nazilalashkarizadeh@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نازیلا لشکری زاده
موقعیت شغلی
متخصص پریودانتیکس, استادیار بخش پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان, بلوار جمهوری اسلامی. انتهاي خيابان شفا, دانشکده دندانپزشکی, بخش پریودانتیکس
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9022
ایمیل
nazilashkarizadeh@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج حاصل از تحقیق بدون ذکر اطلاعات بیماران گزارش داده خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام مطالعه مشابه، استفاده در صنعت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با پست الکترونیک فرد مسئول پاسخگویی مکاتبه کنند. nazilalashkarizadeh@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در صورت قصد انجام تحقیق، پروپوزال، علت نیاز به داده ها و نام سازمان پشتیبانی کننده تحقیق را به پست الکترونیک ارسال کنند. در صورتیکه شرکت های صنعتی متقاضی دریافت داده ها هستند باید هدف و مدارک مورد نیاز اصالت شرکت را به پست الکترونیک نامبرده ارسال کنند.
سایر توضیحات
در حال خواندن...