اثر انالوگ ازاد کننده گنادوتروپین( GnRh-a ) جهت حمایت فاز لوتئال و تحریک نهایی فولیکول در افراد با پاسخ نرمال در سیکلهای انتاگونیست لقاح ازمایشگاهی(IVF) ومقایسه ان بارژیم استاندارد
بررسی تاثیر GnRh-a بعنوان تحریک نهایی و حمایت فاز لوتئال در سیکلهای کمک باروری
طراحی
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی تصادفی دو سو کور در 72 سیکل آنتاگونیست IVFدر خانمهای 40-20 سالی انجام می شود .این مطالعه در بیمارستان طالقانی انجام خواهد شد.
رضایت اگاهانه از بیماران گرفته خواهد شد و سپس در یکی از گروه های کنترل یا مطالعه قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در 72 سیکل آنتاگونیست لقاح آزمایشگاهی (IVF) در خانمهای 40-20 سالی که به بیمارستان طالقانی مراجعه می کنند انجام می شود .از روز سوم سیکل قاعدگی تحریک شروع خواهد شد.
گروه مطالعه امپول تریپتو رلین (هر امپول 0/1 میلی گرم ) 0/2 میلیگرم به صورت زیر جلدی به عنوان تحریک نهایی فولیکول دریافت کرده و سپس 0/2 میلی گرم دو بار در روز به عنوان حمایت فاز لوتئال دریافت خواهند نمود.
گروه کنترل به عنوان تحریک نهایی دو امپول HCG (هر امپول 5000 واحد) به صورت عضلانی تجویز کرده و امپول پروژسترون تزریقی 100میلی گرم روزانه به عنوان حمایت فاز لوتئال دریافت خواهند نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:سن بین 40- 20 سال
اندکس توده بدنی بین 30-20
سیکل های انتقال جنین تازه
FSH روز 3 سیکل کمتر از 10 وعدم وجود معیارهای دال برپاسخ ضعیف تخمدان ها
معیار های خروج:لقاح ناموفق
اندومتریوز شدید
ذخیره ضعیف تخمدان
فقدان جنین با کیفیت خوب
پاسخ تشدید یافته تخمدان(بیشتر از 18فولیکول در سیکل تحریک تخمدان)
گروههای مداخله
تزریق زیر جلدی 0/2 میلیگرم آمپول تریپتورلین بعنوان تحریک نهایی و ادامه با دوز 0/2 میلیگرم دو بار در روز بعنوان حمایت فاز لوتئال
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد اووسیت ها - حاملگی بالینی - حاملگی شیمیایی - حاملگی ادامه دار - سقط
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160722029027N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا نظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8000
آدرس ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر انالوگ ازاد کننده گنادوتروپین( GnRh-a ) جهت حمایت فاز لوتئال و تحریک نهایی فولیکول در افراد با پاسخ نرمال در سیکلهای انتاگونیست لقاح ازمایشگاهی(IVF) ومقایسه ان بارژیم استاندارد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آنالوگ ازاد کننده گنادوتروپین ( GnRh-a ) در سیکل های لقاح آزمایشگاهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمهای 20-40 ساله با پاسخ نرمال طی سیکل IVF
اندکس توده بدنی بین 30-20
سیکل های انتقال جنین تازه (Fresh embryo transfer )
FSH روز 3 سیکل کمتر از 10 و عدم وجود معیارهای دال بر پاسخ ضعیف تخمدان ها (Low response ) بر اساس Bologna criteria
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
لقاح نا موفق
اندومتریوز شدید
کاهش ذخیره تخمدان
عدم تمایل به ادامه همکاری توسط بیمار
عدم تشکیل جنین با کیفیت مطلوب
پاسخ شدید تخمدانی ( بروز بیشتر از 18 فولیکول با سایز 18 میلیمتر یا بیشتر در حین تحریک تخمدانی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی با استفاده از بلوک های جایگشتی با اندازه بلوک 2 برای تخصیص افراد تحت مطالعه به گروه های درمانی استفاده شد. برای تهیه لیست تصادفی سازی بیماران به گروه
های درمانی به این روش از پکیج block rand در نرم افزار R استفاده گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع دوسویه کور است به طوری که افراد شرکت کننده متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش تعلق دارند و همچنین مشاهدهگرها
(پژوهشگران)نميدانند چه كسي در چه گروهي قرار دارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1397.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلا لات غیر التهابی دستگاه تناسلی مونث
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون بارداری
3
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام پانکچر تخمدان
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش توسط بیولوژی تولید مثل بعد از پانکچر تخمدانها
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی ادامه دار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت قلب جنین در سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دست دادن حاملگی قبل از 20 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق زیر جلدی 0/2 میلیگرم آمپول تریپتورلین( هر امپول1/ 0 میلی گرم شرکت variopeptyl)به عنوان تحریک نهایی فولیکول و فقط یک بار (در روز تحریک نهایی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: ادامه تزریق زیر جلدی تریپتورلین 0/2 میلیگرم ( هر آمپول 0/1 میلی گرم ، شرکت variopepty) دو بار در روز حداقل تا دو هفته بعد از انتقال جنین
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق عضلانیUHCG 10000 IU به صورت یکجا (Pregnyl5000 واحد پودر حل شدنی برای تزریق ) بعنوان تحریک نهایی فولیکول و فقط یک بار (در روز تحریک نهایی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل دوم : تزریق دو عدد امپول پروژسترون روزانه (ایران هورمون - هر امپول 50 میلیگرم)تا دو هفته بعد انتقال جنین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ناباروری وIVF بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
طیبه هاشمی
آدرس خیابان
دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 2558
ایمیل
Hashemit89@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 2558
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طیبه هاشمی
موقعیت شغلی
فلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی بیمارستان شبیه خوانی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8714715555
تلفن
+98 31 5546 0180
ایمیل
hashemit89@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 2558
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طیبه هاشمی
موقعیت شغلی
فلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی - بیمارستان شبیه خوانی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8714715555
تلفن
+98 31 5546 0180
ایمیل
hashemit89@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
حاملگی شیمیایی-حاملگی بالینی-حاملگی ادامه دار -میزان سقط - تعداداووسیت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بدون محدودیت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محقیقن
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با کسب اجازه از نویسنده مسئول
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند