تعيين درد، ناتواني عملکردی، حساسيت و فراواني دردهاي ميوفاشيال ستون فقرات در بيماران قبل و بعد از جراحي لامينکتومي کمر و گروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام تحقیق بیمارستان پورسینا بوده و آزمونگر از گروه بندي بيماران و نحوه درمان اطلاعي ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
سن بين 30-60 سال؛ تشخيص ابتلا به بیرون زدگی دیسک چهارم و پنجم کمری: که بر اساس معاينه پزشک متخصص نوروسرجری و یافته های ام آر آی صورت خواهد گرفت.
معیار های عدم ورود:
افراد مبتلا به فيبرومالژيا؛ افراد با سابقه جراحي گردن و شانه و ساير نواحي بدن؛ افراد با سابقه تزريق در نقاط ماشه اي و يا انجام طب سوزني؛ بيماراني که لامينکتومي ساير مهره هاي کمري يا آرترودز مهره اي انجام داده باشند؛ ابتلا به سندروم کودا اکوينا که توسط جراح مغز و اعصاب گزارش مي گردد.
گروههای مداخله
گروه کنترل: که درمان های دارویی معمول دریافت نموده و در لیست انتظار برای جراحی می باشند. و گروه مداخله علاوه بر درمان های دارویی روتين, جراحی لامینکتومی نیز انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، ناتوانی عملکردی، حساسیت و نقاط ماشه ای فعال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170516034003N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامران عزتی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3369 0099
آدرس ایمیل
kamranezzati@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر جراحی لامینکتومی روی درد، ناتوانی عملکردی و حساسیت نقاط ماشه ای فعال در بیماران مبتلا به بیرون زدگی دیسک کمر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات جراحی لامینکتومی روی بیماران مبتلا به بیرون زدگی دیسک کمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین ۳۰ تا ۶۰ سال
تشخيص ابتلا به بیرون زدگی دیسک بین مهره چهارم و پنجم کمری: که بر اساس معاينه پزشک متخصص جراحی مغز و اعصاب و با توجه به ام آر آی بیمار صورت خواهد گرفت.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمونگر نسبت به نوع درمانی که برای هر یک از بیماران انجام خواهد گرفت اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان، طبقه پنجم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
۴۱۹۳۷۱۳۱۹۴
تاریخ تایید
2018-01-16, ۱۳۹۶/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1396.344
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیرون زدگی دیسک کمر
کد ICD-10
M51.1
توصیف کد ICD-10
Intervertebral disc disorders with radiculopathy, lumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یکماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری آنالوگ
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یکماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اوسوستری
3
شرح متغیر پیامد
حساسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یکماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
الگومتر فشاری
4
شرح متغیر پیامد
نقاط ماشه ای فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یکماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه دستی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه تنها درمان دارویی ضد التهابی دریافت می نمایند و در لیست انتظار برای جراحی قرار دارند یا اینکه به هر دلیلی علی رغم توصیه جراح حاضر به جراحی نمی باشند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه مداخله جراحی لامینکتومی توسط جراح متخصص مغز و اعصاب انجام خواهد شد. به منظور ازادسازی عصب و باز کردن کانال جانبی نخاع جراح لامینای همان سمت را برداشته و نیز کانال مهره ای را آزاد می کند. بعد از انجام جراحی ناحیه مورد نظر بخیه و پانسمان شده و بیمار حداکثر ۴۸ ساعت دیگر در بخش بستری خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
کامران عزتی
آدرس خیابان
رشت ، خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا، بلوک ۲، بخش فیزیوتراپی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193731943
تلفن
+98 13 3332 2444
ایمیل
Ez_kamran@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
شادمان نعمتی
آدرس خیابان
ایران، رشت، خیابان نامجو،روبروی ورزشگاه عضدی، معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
9131293466
تلفن
+98 13 3333 5821
ایمیل
Research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟