مقایسه اثر بخشی و عوارض جانبی دو ترکیب دارویی"ناپروکسن و لوراتادین" و" لوراتادین واستامینوفن" بر روی بهبود درد استخوانی ناشی از تزریق PEG G-CSF در بیماران مبتلا به تومورهای توپر تحت شیمی درمانی
کاهش میزان درد در بین بیماران سرطانی مبتلا به نوتروپنی و بهبود کیفیت زندگی و آسانتر کردن ادامه درمان با داروی کم عارضه تر مثل استامینوفن برای این گروه از بیماران.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی و تصادفی شده ساده با شیوه بلوک با نرم افزار آماری، با حجم نمونه 100 در هر گروه(جمعا 200)، فاز کارآزمایی 3
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران شامل افراد مبتلا به solid tomor یا لنفوما هستند که بر اساس پروتکل معتبر شیمی درمانی ،کاندید دریافت PEGG-CSF بعد از انجام شیمی درمانی هستند و برای انجام کموتراپی به مرکزانکولوژی بیمارستان امام حسین تهران مراجعه میکنند.
نحوه انجام مطالعه به صورت پر کردن پرسشنامه درد قبل، در طول و بعد از درمان با PEG G-CSF توسط بیماران، می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران ما افراد مبتلا به solid tomor و لنفوماهستند که بر اساس پروتکل معتبر شناخته شده شیمی درمانی ،کاندید دریافت PEGG-CSFبعد از انجام شیمی درمانی هستند
شرایط عدم ورود:
-متاستاز استخوان
-بیماران CKD یاESRD
-بیماران دریافت کننده داروهای کموتراپی که دردهای استخوانی از عوارض بالای شیوع10%هستند(خانوادهTAXAN،بیس فسفونات..)
-بیماران با شکستگی پاتولوژیک یا شکستگی به هر علت دیگر
-سطح ویتامین Dکمتر از 20
گروههای مداخله
گروه تحت درمان با استامینوفن و لوراتادین
گروه تحت درمان با ناپروکسن و لوراتادین
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد در گروه تحت درمان با استامینوفن و لوراتادین
عوارض ترکیب دارویی استامینوفن و لوراتادین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190514043586N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید سعید نورانی یزدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3521 0445
آدرس ایمیل
s.noorani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی و عوارض جانبی دو ترکیب دارویی"ناپروکسن و لوراتادین" و" لوراتادین واستامینوفن" بر روی بهبود درد استخوانی ناشی از تزریق PEG G-CSF در بیماران مبتلا به تومورهای توپر تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استامینوفن در بهبود درد استخوانی ناشی از PEG G-CSF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به solid tumor یا لنفوم که به دلیل نوتروپنی بعد از کمو تراپی PEG G-CSFدریافت میکنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
متاستاز استخوان
بیماران باPFSبیشتراز 2
استئومالاسی اثبات شده با آزمایش
-بیماران CKD یاESRD
بیماران دارای بیماری روماتولوژی فعال
دیابت و بیماری تیروئیدی کنترل نشده
-بیماران دریافت کننده داروهای کموتراپی که دردهای استخوانی از عوارض بالای شیوع10%هستند(خانوادهTAXAN،بیس فسفونات..)
بیماران با شکستگی پاتولوژیک یا شکستگی به هر علت دیگر
کنترا اندیکاسیون داشتن مصرف ناپروکسن
سطح ویتامین Dکمتر از 20
بیماری پاژه
بیماری هایپر پاراتیروییدی
بیمارانی که از ابتدای ورود به طرح با دردهای استخوانی در پرسشنامه نمره بالای 6 دارند
بیماری کبدی
بیماران با سابقه آریتمی قلبی
بیمارانی که پذیرش مناسب جهت پر کردن پرسشنامه درد ندارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شده و با استفاده از روش تصادف سازی ساده با بلوکهای جایگشتی با سایز بلوک 2 به یکی از دو گروه درمانی اختصاص می یابند. در این روش، با مراجعه هر بیمار به درمانگاه، یک کارت با سایز 2 به طور تصادفی توسط محقق برداشته می شود و بسته به اینکه ترتیب نوشته شده روی کارت به چه نحوی باشد، بیمار به گروه 1 یا 2 تخصیص داده شود. واحد تصادفی سازی در اینجا، فرد شرکت کننده در مطالعه است و هیچ تصادفی سازی لایه ای صورت نگرفته است. ابزار تصادفی سازی، کارت های آماده شده است که محقق به طور تصادفی اقدام به برداشتن آنها می کند و تضمین کننده توالی تصادفی ورود افراد به مطالعه است. پنهان سازی برای بیمار و محقق در اینجا قابل اجرا نیست اما برای تحلیلگر آماری پنهان سازی انجام می گیرد و داده مربوط به دو گروه بیماران به صورت گروه الف و ب به او تحویل داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهرک قدس(غرب)، بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران، ستاد مرکزی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی، بلوکA ، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1615633156
تاریخ تایید
2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1398.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد استخوانی به دلیل تزریقPEGG-CSF
کد ICD-10
C83
توصیف کد ICD-10
Non-follicular lymphoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در پرسشنامه مقیاس دیداری درد(VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0، یک روز بعد از پایان کورس اول و سوم کموتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: ترکیب"استامینوفن۵۰۰میلی گرم هر 6ساعت به صورت خوراکی+لوراتادین10میلی گرم روزانه به صورت خوراکی" کارخانه سازنده کیمیدارو و مدت مصرف از شروع درد تا 48 ساعت بعد از بهبود درد میباشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:"ناپروکسن500میلی گرم هر 12ساعت به صورت خوراکی+لوراتادین 10میلی گرم روزانه به صورت خوراکی" کارخانه سازنده کیمیدارو و مدت مصرف از شروع درد تا 48 ساعت بعد از بهبود درد میباشد