تعیین تاثیر شنیدن صدای شبیه سازی شده داخل رحمی بر شاخصهای رفتاری و فیزیولوژیک درد ناشی از خونگیری در نوزادان نارس
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی دارای 80 نمونه،دوسویه کور،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز آموزشی درمانی الزهرا شهر رشت ،وابسته به علوم پزشکی گیلان در بخش های نوزادان و مراقبت ویژه نوزادان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان نارس دارای سن 28تا36 هفته ،وزن کمتر از 2500 گرم ،سن تقویمی کمتر از یک هفته،ثبات فیزیولوژیک (ضربان قلب کمتر از 160 ضربه در دقیقه، کمتر از 60 تنفس در دقیقه.اشباع اکسیژن خون شریانی بیشتر از 85 درصد). آپگار دقیقه اول و آپگار دقیقه پنجم بزرگتر و مساوی 7، عدم سابقه لوله گذاری،عدم استفاده از داروی تسکین دهنده یا آرامش بخش و ضدتشنج در طی 24 ساعت گذشته،عدم داشتن خونریزی داخل بطنی و یا لکومالاسی ،عدم وجود هر گونه ناهنجاری ژنتیکی و هرگونه اختلال عصبی ، مثبت شدن رفلکس مورو
گروههای مداخله
در گروه مداخله هر نوزاد 5 دقیقه قبل از خونگیری از پاشنه پا،در حین آن و5 دقیقه بعداز مداخله به این صدا گوش خواهد داد.در گروه شاهد، نوزادان هیچ مداخله اضافه ای در طول خونگیری از پاشنه پا دریافت نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخصهای رفتاری درد نوزادان، شاخصهای فیزیولوژیک درد شامل تعداد ضربان قلب و میزان اشباع هموگلوبین از اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190520043648N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-04, ۱۳۹۸/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-04, ۱۳۹۸/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-04, ۱۳۹۸/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملوک پورعلیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3355 5058
آدرس ایمیل
pouralizadeh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرشنیدن صدای شبیه سازی شده داخل رحمی بر شاخصهای رفتاری و فیزیولوژیک درد ناشی از خونگیری در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرشنیدن صدای شبیه سازی شده داخل رحمی بر شاخصهای رفتاری و فیزیولوژیک درد ناشی از خونگیری در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس دارای سن 28تا36 هفته
وزن کمتر از 2500 گرم
سن تقویمی کمتر از یک هفته
ثبات فیزیولوژیک (ضربان قلب کمتر از 160 ضربه در دقیقه، کمتر از 60 تنفس در دقیقه.اشباع اکسیژن خون شریانی بیشتر از 85 درصد)
آپگار دقیقه اول و آپگار دقیقه پنجم ≥ 7
ازآخرین تغذیه نوزادبیش از 30 دقیقه گذشته باشد
مثبت شدن رفلکس مورو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه لوله گذاری
استفاده از داروی تسکین دهنده یا آرامش بخش و ضدتشنج در طی 24 ساعت گذشته
داشتن خونریزی داخل بطنی و یا لکومالاسی
وجود هر گونه ناهنجاری ژنتیکی و هرگونه اختلال عصبی
تکان دادن و نوازش نوزاد توسط مادران در طی خونگیری
در فاصله 4 ساعت قبل از مداخله؛ هرگونه مداخله دردناک و یا تسکین دهنده دارویی یا غیردارویی دیگر انجام شده باشد
اعتیاد مادر
وجودهرگونه بیماری حاد یا مزمن قبل ویا در زمان بارداری مادر (از قبیل بیماری قلبی و دیابت ، پره اکلامپسی ، سابقه افسردگی و...)
دریافت هر گونه داروی مخدر در حین و بعد از زایمان( در مادران شیرده)
سن
از سن 1 روزه تا سن 6 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های دردسترس بصورت تصادفی و با استفاده ازشیوه قراردادن دربلوک های تصادفی به دو گروه تخصیص داده میشوند. به این ترتیب که نمونه ها با روش تخصیص تصادفی بلوکی(Random Allocation) با بلوکهای چهار تایی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهندگرفت. در این رابطه در ابتدا به گروه مداخله حرف A و به گروه کنترل حرف B اختصاص داده میشود.و سپس 6حالت مختلف وممکن قرار گیری این دو حرف در بلوکهای 4 تایی شامل ABBA،ABAB،BAAB ،BABA،BBAA،AABB هر یک در برگه های جداگانه ای ثبت خواهندشد.
برای ایجاد توالی بعد از ثبت 6حالت مختلف وممکن قرار گیری دو حرف Aو B در بلوکهای 4 تایی شامل ABBA،ABAB،BAAB ،BABA،BBAA،AABB و قرارگیری هر یک از حروف در برگه های جداگانه، در مرحله بعد، کاغذهای یادداشت شده در داخل ظرفی قرار داده میشوند .وبا استفاده از قرعه کشی بطور تصادفی هر بار یکی از برگه ها از ظرف مذکور خارج شده و حروف روی آن بترتیب یادداشت شده و آن برگه مجددا به ظرف بازگردانده میشوند. دفعات تکرار قرعه کشی با توجه به حجم نمونه 80 نوزاد در دوگروه 20 دفعه خواهد بود.بطوریکه هر بار حروف روی برگه خارج شده و
به همان ترتیب در کنار حروف قبلی اضافه خواهدشد.برای ایجاد تخصیص تصادفی همچنین از نرم افزار زیر میتوان کمک گرفت: Random allocation software
درگام بعدی، به منظور پنهان سازی از پاکتهای نامه سربسته استفاده خواهد شد. به این صورت که به هر یک از حروف تعیین شده یک عدد به تعداد حجم نمونه تعیین شده اختصاص داده میشود.و حرف موردنظر داخل یک پاکت قرار داده شده و روی پاکت عدد آن حرف نوشته خواهدشد.نحوه تخصیص نمونه ها به هر یک از گروههای مداخله و کنترل به این صورت است که با انتخاب هر نوزادی که معیار ورود به مطالعه را داشته باشد، یکی از این پاکت ها به ترتیب عدد روی پاکت باز شده و حرف داخل پاکت نشان میدهد که آن نوزاد باید در کدامیک از گروهها قرارگیرد. .فرآیند تخصیص تصادفی توسـط یکی از محققین که در انتخاب شرکت کنندگان و تخصیص آنان به گروه آزمون دخالتی نداشته باشد انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده(نوزاد) اطلاع ندارد به کدام یک از دو گروه مداخله یا کنترل تعلق دارد.
به منظور رعایت Blindness در زمان آنالیز داده ها و نا مشخص بودن گروههای مداخله و کنترل حین فیلم برداری با نمای نزدیک از چهره و بدن نوزاد صورت میگیرد. هدف از آن ثبت دقیق و واضح حرکات چهره و اندامهای نوزاد است. دقت میشود که دستگاه پخش صدا و بلند گو ی مربوطه داخل تصویر قابل رویت نباشند. وبه همین منظور صدای فیلم ها نیزپس از فیلم برداری قطع می شود.در پایان کار بازدید فیلم ها وتکمیل چک لیست شاخصهای رفتاری و فیزیولوژیک درد توسط یکی از پژوهشگران که در زمان نمونه گیری حضور نداشته و از تخصیص تصادفی و نوع گروه ها اطلاعی ندارد انجام خواهد شد.
سطح درد در چک لیست رفتاری Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
محقق تغییرات رفتاری نوزادان را با یک دوربین فیلم برداری هر باربه مدت 1 دقیقه در 3 مرحله شامل 5 دقیقه قبل و بعداز مداخله، در حین آن( در مدت زمان خونگیری) و نیز 5 دقیقه بعد از اتمام خونگیری فیلمبرداری خواهد کرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست رفتاری Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره شاخصهای فیزیولوژیک شامل تعداد ضربان قلب و میزان اشباع هموگلوبین از اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر باربه مدت 1 دقیقه در 3 مرحله شامل 5 دقیقه قبل و بعداز مداخله، در حین آن( در مدت زمان خونگیری) و نیز 5 دقیقه بعد از اتمام خونگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری شاخصهای فیزیولوژیک درد شامل تعداد ضربان قلب و درصد اشباع هموگلوبین از اکسیژن ازیک دستگاه پالس اکسی متری کالیبره شده مدل NOVAMETRIX استفاده خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در مطالعه حاضر صدای شبیه سازی شده داخل رحمی از نرم افزار های آموزشی پزشکی مربوط به صدای داخل رحمی تهیه خواهد شد .این صدا شامل صدای آرامش بخش شبیه سازی شده داخل رحمی است که نزدیک به صداهای واقعی داخل رحمی است . شدت آن بادسـتگاه صداسـنج اسـتاندارد و کالیبره شده مدل BENETECH GM1351در حد 45 دسیبل تنظیـم خواهد شد. روش مداخله به این صورت است که در گروه آزمون هر نوزاد 5 دقیقه قبل از خونگیری ،در حین آن و5 دقیقه بعداز مداخله به این صدا گوش خواهد داد.نوزاد داخل آنکیباتور خواهد بود. و دمای آنکیباتور بین 32-30 درجه تنظیم خواهد شد.در داخل انکباتور یک دستگاه اسپیکر قابل حمل با قابلیت حافظه خارجی مدل TG 501قرارداده خواهد شد. بـرای انجـام خونگیـری، پرستار اندام نـوزاد را (گوشه کناری کف پا)با پنبـه الـکل ضـدعفونـی کرده و از نیدل سایزمشخص مخصوص نوزادان نارس استفاده می کند. از نوزاد درداخل انکباتور در وضعیت طاقباز از گوشه کناری کف پای چپ، خونگیری بعمل می آید.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های معمول بخش را دریافت می کنند.