دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2023-11-10, ۱۴۰۲/۰۸/۱۹ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر باند نواری کینزیوتیپ بر میزان تغییر زاویه در بیماران مبتلا کیفوز وضعیتی و مقایسه با گروه کنترل تعیین میزان کیفوز وضعیتی بر اساس متغییرهای دموگرافیک
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی و یک سویه کور بر روی 33 بیمار مبتلا به کیفوز پوسچرال می باشد شرکت کنندگان به سه گروه که شامل گروه کنترل با درمانهای روتین و دو گروه موازی با اپروچ متفاوت چسباندن باند نواری کینزیوتیپ تقسیم میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت هدف: شرکت کننده های مبتلا به پوسچرال کیفوز می باشد که از درمانگاه به مرکز تحقیقات بیمارستان امام رضای تبریز ارجاع داده می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورودشامل رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه، سن 15-20 سال، معاینه نورولوژیک طبیعی، زاویه 60> x >40 درجه در صفحه ساژیتال و معیارهای خروج شامل بیماری های قفسه سینه, اسکولیوز, آسیب های قبلی به ستون فقرات و لگن و اندام تحتانی, مصرف دارو های موثر بر عملکرد عضله حداقل 3 ماه قبل یا در طی مطالعه, وجود عفونت سیستمیک یا لوکال در ستون فقرات, تومور, بیماری های پوستی، آسم, صرع, نارسایی قلبی جبران نشده, بیماری های دیسکی, سابقه جراحی قبلی, آنومالی های ستون فقرات می باشد.
گروه‌های مداخله
گروه کنترل شامل بیماران تحت درمانهای روتین و ورزش های اصلاحی و گروه مداخله شامل دو گروه تحت درمان با باند نواری کینزیوتیپ به همراه درمانهای روتین می باشد. گروه های مداخله با اپروچ متفاوت تحت درمان با باند نواری کینزیوتیپ قرار می گیرند که شامل روش paper off با کشش %15-10 با هدف نقش ساپورتیو باند نواری، کاهش درد، توروم و کاهش خستگی عضلانی است و روش light to moderate tension با کشش %50-25 با هدف تحریک عضله برای افزایش تقویت و قدرت عضله می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
زاویه اندازه گیری شده؛

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
محدوده سنی در این مطالعه هنگام جمع آوری داده از 13-18 سال به 15 - 20 سال تغییر کرد علت: در این مطالعه برای بررسی و کنترل فعالیت های شرکت کننده ها قبل و بعد از ورود به مطالعه از جمله ورزشهای آموزش داده شده به شرکت کننده، سایر فعایت های ورزشی که شرکت کننده قبل و در طی مطالعه در حال انجام دادن بود و هچمنین کنترل سایر متغییرهای موثر بر زاویه کیفوز پوسچرال مثل مدت زمان نشستن و سطح فعالیت فیزیکی، ما از پرسشنامه بین المللی IPAQ( International Physical Activity Questionnaire ) استفاده کردیم ولی با این حال این پرسشنامه برای محدوده سنی 15-69 سال ساخته و ارزیابی شده است برای همین مجبور شدیم شروع محدوده سنی را از 13 به 15 سال تغییر دهیم و از طرفی از آنجا که بیماران از طرف درمانگاه ارجاع می شد با توجه به موج آنفولانزا و کویید 19در زمان جمع آوری داده ها و با توجه به کمبود شرکت کننده های ارجاعی و سرباز زدن تعدادی از شرکت کننده ها در شروع مطالعه ، مجبور به افزایش دامنه سنی از 18 به 20 سال شدیم .در قسمت عنوان نیز فقط جهت اعمال باند نواری و میزان کشش آن وارد شده است. متغییر ثانویه: سطح فعالیت فیزیکی، مدت زمان نشستن امیدواریم با توجه به مشکلات و شرایط سخت در حین جمع آوری داده ها، تغییر سنی ایجاد شده در این مطالعه را در IRCT اعمال بفرمایید با تشکر و احترام
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20091104002664N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-11-10, ۱۴۰۲/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
يعقوب سالك زماني
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 3967
آدرس ایمیل
salekzamaniy@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-12, ۱۳۹۸/۰۴/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-17, ۱۳۹۹/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-12, ۱۳۹۸/۰۴/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-17, ۱۳۹۹/۰۱/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-17, ۱۳۹۹/۰۱/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ورزش و باند نواری کینزیوتیپ (بر حسب جهت و کشش باند نواری) بر کیفوز وضعیتی در نوجوانان
عنوان عمومی کارآزمایی
باند نواری کینزیوتیپ در کیفوز وضعیتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیماربرای شرکت در مطالعه سن ورودی بین 15-20 سال معاینه نورولوژیک طبیعی زاویه در محدوده 40 تا 60 درجه در صفحه ساژیتال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های قفسه سینه اسکولیوز آسیب های قبلی به ستون فقرات و لگن و اندام تحتانی مصرف دارو های موثر بر عملکرد عضله حداقل 3 ماه قبل یا در طی مطالعه وجود عفونت سیستمیک یا لوکال در ستون فقرات تومور و بدخیمی ها بیماری های پوستی مثل پسوریازیز و اگزما آسم صرع نارسایی قلبی جبران نشده بیماری های بین دیسکی سابقه جراحی قبلی آنومالی های ستون فقرات مثل (اسپونذیلوزیز, اسپوندیلولیستزیز, بیماری شوئرمن, بیماری مادرزادی ستون فقرات)
سن
از سن 15 ساله تا سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 33
حجم نمونه تحقق یافته: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده واحد تصادفی سازی:فردی ابزار تصادفی سازی:نرم افزار آماری نحوه ساخت توالی تصادفی: مداخله های تصادفی شده به ترتیب ورود افراد به مطالعه،به بیماران اختصاص خواهد یافت. توضیح درباره پنهان سازی allocation concealment : از پاکت های نامه غیر شفاف مهروموم شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد به این ترتیب که ابتدا توالی تصادفی به وسیله نرم افزار آماری ایجاد می شود سپس تعدادی پاکت نامه با لفاف آلمینیومی تهیه و هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جا گذاری می شوند به منظور حفظ توالی تصادفی بر روی سطح خارجی پاکت ها ، شماره گذاری با همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاکت نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد.در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان بر اساس ترتیب ورود، یکی از پاکت های نامه را دریافت می کنند و گروه تخصیص یافته به آن شرکت کننده مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه کورسازی شده، شرکت کنندگان می باشند که با استفاده از پاکت های نامه مهر و موم شده از تخصیص نوع درمان بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.780

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیفوز وضعیتی
کد ICD-10
M40.04
توصیف کد ICD-10
Postural kyphosis, thoracic region

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زاویه اندازه گیری شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیماران قبل و بعد از مراجعه و یک ماه بعد از نظر تغییر در زاویه کیفوز پوسچرال و محدودیت حرکت ارزیابی می شوند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کمک معاینه بالینی، خط کش منعطف ، کایفومتر و فتوگرامتریک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، 6 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بین المللی IPAQ (International Physical Activity)

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان نشستن (sedentary behavior)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 6 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بین المللی IPAQ (International Physical Activity)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه های مداخله تحت درمان با باند نواری کینزیوتیپ به همراه درمانهای روتین قرار می گیرند . گروه های مداخله با اپروچ متفاوت تحت درمان با باند نواری کینزیوتیپ قرار می گیرند به این ترتیب که در گروه اول مداخله از روش paper off استفاده می شود که در این روش از کشش %15-10 استفاده می شود و هدف بیشتر نقش ساپورتیو باند نواری و کاهش درد و توروم و کاهش خستگی عضلانی است.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم مداخله از روش light to moderate tension با میزان کشش %50-25استفاده می شود که در این روش، هدف، تحریک عضله برای افزایش تقویت و قدرت عضله می باشد .شکل چسباندن باند نواری به شکل V می باشد از بیمار خواسته می شود که در پوزشن نشسته قرار بگیرد. درمانگر باند نواری را از مهره T1-T12 سایز می زند و 4 قطعه مشابه با آن را برش می دهد و سپس، باند نواری را مطابق با گروه مداخله با کشش مورد نظر به شکل V می چسباند نحوه چسباندن باند نواری نیز به این شکل است که یک قطعه از باند نواری موازی با زوائد خاری مهره ها و با فاصله 5 سانتی متر در محل عضله ارکتور اسپاینه چسبانده می شود سپس قطعه دوم برای فراهم کردن ورودی سنسوری بیشتر و تسهیل اکستنشن تنه به شکل V چسبانده می شود و بعد از 1 ماه بعد جهت پیگیری و بررسی اثر درمان مراجعه کند. بیماران قبل و بعد از مراجعه و یک ماه بعد از نظر تغییر در زاویه کیفوز پوسچرال و محدودیت حرکت ارزیابی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل می باشد که بیماران تحت درمانهای روتین و ورزش های اصلاحی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز،ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165514755
تلفن
+98 41 3334 1249
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
یعقوب سالک زمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
Salekzamaniy@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
یعقوب سالک زمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
Salekzamaniy@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
یعقوب سالک زمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
salekzamaniy@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...