بررسی تاثیر مداخله تغذیه ای مبتنی بر بازی دیجیتال به همراه مداخله روانشناختی و فعالیت بدنی بر داده های تن سنجی و بیوشیمیایی در دختران دبستانی چاق و یا دارای اضافه وزن
تعیین تاثیر مداخله تغذیه ای مبتنی بر بازی دیجیتال به همراه مداخله روانشناختی و فعالیت بدنی بر پارامترهای تن سنجی و بیوشیمیایی در دختران دبستانی چاق و یا دارای اضافه وزن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه شیراز با توجه به نواحی جغرافیایی شهری به سه ناحیه تقسیم نموده و هر ناحیه را به عنوان یک خوشه خواهیم پذیرفت .سپس از هر خوشه یک مدرسه را به صورت تصادفی انتخاب خواهیم نمود.دانش آموزان پایه های چهارم و پنجم و ششم این مدارس از نظر چاقی و اضافه وزن غربالگری خواهند شد . ازبین آنها ۶۲ نفر(۳۱ نفر در هر گروه)) انتخاب می گردند و به روش تصادفی (روش بلوکی تصادفی ) بین دو گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم خواهند شد. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده به مدت ۱۰ هفته انجام می پذیرد و تاثیر بازی دیجیتال تغذیه ای و مداخله روانشناختی و فعالیت بدنی در آن سنجیده خواهد شد.اندازه گیری های آنتروپومتریک و بیوشیمیایی در ابتدا و النتهای مداخله صورت می پذیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دختران دبستانی چاق و یا دارای اضافه وزن
گروههای مداخله
در طی ده هفته مداخله بازی دیجیتال به کودکان تحویل داده خواهد شد . در ابتدای بازی اطلاعاتی در مورد علل چاقی، عوارض چاقی، میزان کالری موجود در غذاهای مختلف، منابع غذایی فیبر و ویتامین ها، غذاهای ممنوع در طی مدت مداخله و... به صورت تصویری در اختیار دانش آموزان قرار خواهد گرفت. در هر بازی شخص حداکثر 45 دقیقه می تواند بازی کند بازی مرحله به مرحله باز می شود اما وقتی آنها به مرحله بعد وارد می شوند، مرحله قبلی هم می تواند باز شود.برنامه ورزشی خارج از مدرسه انجام میگیرد که با اخذ رضایت از والدین و تعیین ساعت های هفتگی خارج از برنامه مدرسه ، از والدین خواسته می شود که فرزندان خود را به سالن ورزشی بیاورند. برنامه ورزش به صورت هفتگی تحت نظارت یک مربی انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190508043531N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا سلحشورنژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3627 7014
آدرس ایمیل
salahshoor@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله تغذیه ای مبتنی بر بازی دیجیتال به همراه مداخله روانشناختی و فعالیت بدنی بر داده های تن سنجی و بیوشیمیایی در دختران دبستانی چاق و یا دارای اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله تغذیه ای مبتنی بر بازی دیجیتال به همراه مداخله روانشناختی و فعالیت بدنی بر داده های تن سنجی و بیوشیمیایی در دختران دبستانی چاق و یا دارای اضافه وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دانش آموزان دختر پایه چهارم تا ششم ابتدایی چاق یا دارای اضافه وزن که به تلفن همراه هوشمند یا تبلت دسترسی دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افسردگی
دانش آموزانی حال حاضر از رژیم غذایی استفاده میکنند
مصرف هرگونه داروی موثر بر وزن
عدم تمایل دانش آموزان یا والدین آنها
سن
از سن 9 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دانش آموزان چاق و یا دارای اضافه وزن به روش بلوکی تصادفی از بین دانش آموزان غربالگری شده از پایه های چهارم و پنجم و ششم مدارس انتخاب شده به روش تصادفی خوشه ای از شهر شیراز انتخاب می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز. بلوار رازی. روبروی باشگاه برق . دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تاریخ تایید
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1397.870
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری وزن بدن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۱۰ هفته پس از شروع مداخله روانشناختی و فعالیت فیزیکی و شروع بازی دیجیتال
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن افراد در هـر دو نوبـت سـنجش، بـا حداقل پوشش و بدون كفش بـا يـك تـرازوی نوع سکا با حداقل 1/0 تا حداكثر ۱۵۰ کیلوگرم و با خطاي ۱۰۰ گرم در صبح انـدازه گيـري و ثبـت خواهد شد. به وسيله وزنه شاهد قبـل از هـر نوبـت سـنجش، تـرازو استاندارد می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لپتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۱۰ هفته روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
هورمون لپتين بر اسـاس روش الايـزا با کمک کیت تهيـه شـده سنجش خواهد شد كه طبـق دسـتورالعمل و بـا اسـتفاده از منحنـي استاندارد و كنترل در يـك زمـان مشـخص تمـام نمونـه هـا بـا هـم اندازه گيري خواهند شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در طی ده هفته مداخله بازی دیجیتال به کودکان گروه مداخله تحویل داده خواهد شد که در ابتدای بازی اطلاعاتی در مورد علل چاقی، عوارض چاقی، میزان کالری موجود در غذاهای مختلف، منابع غذایی فیبر و ویتامین ها، غذاهای ممنوع در طی مدت مداخله و... به صورت تصویری در اختیار دانش آموزان قرار خواهد گرفت. هر هفته سه جلسه فعالیت بدنی هوازی هر بار به مدت 45 دقیقه برای دانش آموزان توسط یک کارشناس ارشد فیزیولوژی ورزشی برگزار خواهد شد.یک کارشناس ارشد روانشناسی هفته ای یک جلسه درمان شناختی رفتاری را در قالب گروه های 10 الی 12 نفره در مدرسه برگزار خواهد نمود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل ،مداخله شامل آموزش های روتین تغذیه سالم با استفاده از روشهای سخنرانی و پمفلت برای دانش آموزان و والدین آنها می باشد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدارس شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا سلحشورنژاد
آدرس خیابان
شیراز بلوار چمران کوچه 16 پشت بیمارستان حافظ جنب برج دو قلوی امیر علی اداره آموزش و پرورش ناحیه 2 شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
Chamran st., Shiraz,
تلفن
+98 71 3647 9011
ایمیل
salahshoor@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134519780
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vdcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا سلحشورنژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شیراز. بلوار رازی. روبروی باشگاه برق . دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71372510015
ایمیل
sara.salahshoor72@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا سلحشورنژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شیراز. بلوار رازی. روبروی باشگاه برق . دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1001
ایمیل
sara.salahshoor72@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا سلحشورنژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شیراز. بلوار رازی. روبروی باشگاه برق . دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1001
ایمیل
sara.salahshoor72@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست