مقایسه تأثیر ساکشن لوله تراشه با و بدون تزریق نرمال سالین، بر روی شاخصهای فیزیولوژیک و میزان بروز برونکواسپاسم، در بیماران تحت تهویة مکانیکی.
طراحی
در این کارآزمایی بالینی، بیماران براساس معیارهای شایستگی انتخاب شده و به طور تصادفی به دو گروه تخصیص مییابند. مطالعه به صورت Cross Over انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه، که بر روی بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه انجام میشود، ساکشن لوله تراشه در هر دو گروه به دو روش با و بدون تزریق نرمال سالین در لوله تراشه انجام میشود، ابتدا ساکشن به مدت 12 ساعت یا حداقل 4 نوبت، در یک گروه با تزریق نرمال سالین و در گروه دوم بدون تزریق نرمال سالین انجام شده و سپس جای دو گروه عوض شده و ساکشن به مدت 12 ساعت یا 4 نوبت انجام میشود. شاخصهای فیزیولوژیک بلافاصله قبل از ساکشن و پس از ساکشن در 4 زمان (بلافاصله، 1، 5 و 10 دقیقه پس از ساکشن) توسط مانیتور متصل به بیمار پایش و ثبت میشود. میزان بروز برونکواسپاسم پس از ساکشن نیز با پایش سطح اشباع اکسیژن خون شریانی، فشار دمی و حجم جاری بازدمی، کنترل میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1-بیمار در بخش مراقبتهای ويژه بستری باشد.
2بیمار اينتوبه بوده و تحت تهويه مکانیکي باشد.
3-سن بیمار بین 18تا 55 سال باشد.
شرایط عدم ورود:
1-سابقه بیماری قلبي و ريوی
2-وضعیت همودينامیک ناپايدار
3-نارسايي حاد تنفسي
4-بیمار دارای تراکئوستومي
گروههای مداخله
در این مطالعه ساکشن لوله تراشه به روش با و بدون تزریق نرمال سالین داخل لوله تراشه، در دو گروه مداخله و کنترل انجام و نتایج مقایسه میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات نبض، فشارخون، SpO2 و میزان بروز برونکواسپاسم در ساکشن لوله تراشه بدون نرمال سالین نسبت به ساکشن با نرمال سالین متفاوت است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190521043653N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی کمایستانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4467 2107
آدرس ایمیل
kamayestania94@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای تأثیر ساکشن لوله تراشه با و بدون تزریق نرمال سالین، بر روی شاخصهای فیزیولوژیک و میزان بروز برونکواسپاسم، در بیماران تحت تهویة مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر نرمال سالین بر روند ساکشن لوله تراشه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری در بخش مراقبت ویژه
دارای لوله تراشه
تحت تهویه مکانیکی
سن بین 18 تا 55 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی حاد تنفسی
هایپوکسی متوسط و شدید
بیمار دارای تراکئوستومی
دارای سابقه بیماری قلبی ریوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران دارای شرایط ورود، به صورت تصادفی ساده، به دو گروه تخصیص داده میشوند (بیمار اول با نرمال سالین و بیمار دوم بدون نرمال سالین و الی آخر). با توجه به انجام مطالعه به صورت Cross Over، نحوة تصادفی سازی تأثیر چندانی در روند پژوهش ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
بلوار شهدای هسته ای، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تاریخ تایید
2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1398.038
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش سطح هوشیاری
کد ICD-10
S06
توصیف کد ICD-10
Intracranial injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از ساکشن لوله تراشه، بلافاصله، 1، 5 و 10 دقیقه پس از ساکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور شرکت سازگان گستر، مدل VECTRA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از ساکشن لوله تراشه، بلافاصله، 1، 5 و 10 دقیقه پس از ساکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور شرکت سازگان گستر، مدل VECTRA
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از ساکشن لوله تراشه، بلافاصله، 1، 5 و 10 دقیقه پس از ساکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور شرکت سازگان گستر، مدل VECTRA
3
شرح متغیر پیامد
میزان بروز برونکواسپاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و 10 دقیقه پس از ساکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
ونتیلاتور Dräger ساخت کشور آلمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران اینتوبه که ساکشن در آنها به روش بدون تزریق نرمال سالین انجام میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران اینتوبه که ساکشن در آنها به روش با تزریق نرمال سالین انجام میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید دکتر بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدصادق وزیری
آدرس خیابان
خیابان رازی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617748189
تلفن
+98 51 4464 0115
ایمیل
emdad@medsab.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان واسعی
نام کامل فرد مسوول
دکتر طه حسینی فرحآبادی
آدرس خیابان
بلوار شهدای هستهای
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617747431
تلفن
+98 51 4465 1300
ایمیل
vasei.h@medsab.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته قراط
آدرس خیابان
بلوار شهدای هستهای-پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 8319
ایمیل
vc.research@medsab.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
علی کمایستانی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر - امیرکبیر 19 - پلاک 18/1
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617616358
تلفن
+98 51 4467 2107
ایمیل
KamayestaniA94@medsab.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
علی کمایستانی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر - امیرکبیر 19 - پلاک 18/1
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617616358
تلفن
+98 51 4467 2107
ایمیل
KamayestaniA94@medsab.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
علی کمایستانی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امیرکبیر - امیرکبیر 19 - پلاک 18/1
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617616358
تلفن
+98 51 4467 2107
ایمیل
KamayestaniA94@medsab.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست