چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی آموزش روان‌شناختی مبتنی بر موبایل در میزان اضطراب، افسردگی و شیدایی بیماران با اختلال دوقطبی
طراحی
این مطالعه ازنوع کارآزمایی بالینی تصادفی دوگروهه بوده است . جامعه مورد بررسی 60بیمار در رنج سنی 18-60سال ترخیص شده از بیمارستان روانپزشکی ابن سینای مشهد بود.افرادبا شرایط ورود به مطالعه بصورت تصادفی و بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.پره تست در هر دو گروه انجام شد .سپس ارسال نرم افزار برروی تلفن همراه افراد گروه مداخله نصب شد و ازایشان خواسته شد به مدت سه ماه از آن استفاده نمایند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان روانپزشکی ابن سینا شهر مشهد می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص نهایی اختلال دو قطبی نوع یک یا نوع دو داشتن گوشی تلفن همراه عدم وجود علائم بارز روان‌پزشکی نداشتن مصرف الکل و مواد مخدر عدم بیماری جسمی هم زمان باسواد بودن حداقل 18 و حداکثر 60 سال سن داشته باشند.
گروه‌های مداخله
"گروه مداخله": محتوای آموزشی نرم افزار از کتاب روانپزشکی با عنوان "اختلال دوقطبی و ادامه زندگی" وسایت مداسکیپ استخراج و به زبانی ساده بازنویسی شدند.این نرم افزار با نام "اختلال دوقطبی و ادامه زندگی" برای سیستم عامل اندروید در محیط اندروید استودیو با استفاده از زبان جاوا طراحی شده است. درمرحله اول ارزیابی میزان افسردگی، اضطراب، و شیدایی بیماران در زمان ورود به مطالعه با استفاده از پرسشنامه اضطراب بک ،افسردگی بک و مانیای یونک اندازه گیری شد. پس از ترخیص، نرم افزار "اختلال دو قطبی و ادامه زندگی" بر روی تلفن همراه گروه مداخله نصب گردید. ازبیماران درخواست شدکه از نرم افزار به مدت سه ماه استفاده نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، افسردگی ،شیدایی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190520043645N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بی بی زهره هاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5700
آدرس ایمیل
hashemiz2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-05-19, ۱۳۹۸/۰۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آموزش روان‌شناختی مبتنی بر تلفن همراه در میزان اضطراب، افسردگی و شیدایی بیماران مبتلابه اختلال دوقطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آموزش روان‌شناختی مبتنی بر موبایل در میزان اضطراب، افسردگی و شیدایی بیماران دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص نهایی اختلال دو قطبی نوع یک یا نوع دو طبق کتاب DSM داشتن گوشی تلفن همراه برای دوره 3ماهه مطالعه عدم وجود علائم بارز روان‌پزشکی (وضعیت یوتامیک) نداشتن مصرف الکل و مواد مخدر از6 ماه قبل از مطالعه عدم بیماری جسمی هم زمان باسواد بودن آشنا بودن به زبان فارسی حداقل 18 و حداکثر 60 سال سن داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری شدن در زمان مطالعه خودکشی تشخیص سایکوز ،اسکیزوفرنی یا ناتوانی ذهنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهش حاضر از نوع کار آزمایی تصادفی دو گروهه باطرح پیش آزمون و پس آزمون می باشد . روش مورد استفاده در تصادفی سازی جدول اعدادتصادفی بودکه توسط همکار طرح انجام شد. به این صورت که همکار برروی یکی ازاعداد دست می گذارد ودریکی از جهات از پیش تعیین شده حرکت کرده و اعداد را ثبت و به گرو ههای مختلف تخصیص می دهد . تصادفی سازی در زمان اندازه گیری اول در سطح فردی انجام شد. یک تکنیک تک کور به کار گرفته شد. محققانی که مسئولیت جمع آوری داده ها و شرکت کنندگان را داشتند ، پس از تصادفی سازی از وظیفه گروهی شرکت کنندگان آگاهی داشتند. محققانی که تجزیه و تحلیل داده ها را انجام دادند ، از تخصیص گروهی شرکت کنندگان آگاه نبودند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق درپژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.241

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

2

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک

3

شرح متغیر پیامد
نمره شیدائی در پرسشنامه مانیای یونک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مانیای یونک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1
نحوه اندازه‌گیری متغیر
1

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
"گروه مداخله": محتوای آموزشی نرم افزار از کتاب روانپزشکی با عنوان "اختلال دوقطبی و ادامه زندگی" استخراج شد. تمام اطلاعات استخراج شده خلاصه و به زبانی ساده بازنویسی شدند. محتوای آموزشی در پنل تخصصی متشکل از روانپزشکان و خبرگان پزشکی پنهان شد. 12 موضوع اصلی محتوای آموزشی شامل دارو درمانی ، روانپزشکی ، نوجوانان ، ازدواج ، مدیریت اضطراب ، تعصب شناختی ، تحریک پذیری ، مهارت ارتباطی ، تمرکز روی اهداف ، بهبود سلامت ، تعریف مفاهیم و داروها بود. این نرم افزاربا نام "اختلال دوقطبی و ادامه زندگی" برای سیستم عامل اندروید در محیط اندروید استودیو با استفاده از زبان جاوا طراحی شده است. 12 موضوع اصلی محتوای آموزشی در برنامه تعبیه شده است. هر منوی اصلی با توجه به حجم و طبقه بندی مطالب به زیر منوها تقسیم می شود .برای ارزیابی نسخه اولیه برنامه ، چندین روانپزشک و کاربر برنامه مورد ارزیابی قرار گرفتند. سرانجام ، پس از عیب یابی ، نسخه نهایی برنامه آماده شد. ارزیابی مشارکت کنندگان دردو مرحله انجام شد.درمرحله اول ارزیابی میزان افسردگی، اضطراب، و شیدایی بیماران در زمان ورود به مطالعه با استفاده از پرسشنامه اضطراب بک ،افسردگی بک و مانیای یونک اندازه گیری شد. پس از ترخیص، نرم افزار "اختلال دو قطبی و ادامه زندگی" بر روی تلفن همراه بیماران نصب گردید.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل :پس از تصادفی سازی ، پیش آزمون یک روز قبل از شروع مداخله انجام شد. شركت كنندگان از لحاظ متغیر های پیامد (افسردگی ، شیدایی و اضطراب )ارزیابی شدند. همچنین پس آزمون یک روز پس از پایان مداخله انجام شد. نرم افزار "اختلال دوقطبی و ادامه زندگی" در اختیار گروه کنترل قرار نگرفت و آنها پس از ترخیص ، آموزش معمول دریافت کردند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
زهره هاشمی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
hzohreh62@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
hzohreh62@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
زهره هاشمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
مشهد- خیابان حرعاملی - جنب نقلیه آستان قدس رضوی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919583134
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
hzohreh62@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
زهره هاشمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
مشهد- خیابان حرعاملی - جنب نقلیه آستان قدس رضوی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
hzohreh62@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
زهره هاشمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان روانپزشکی ابن سینا ،شهرمشهد،خیابان حرعاملی، جنب نقلیه آستان قدس رضوی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919583134
تلفن
+98 51 3700 2343
ایمیل
hzohreh62@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...