ساخت و ارزیابی بالینی اثربخشی شامپوی گیاهی ضدشوره در مقایسه با کتوکونازول

هدف از این مطالعه تعیین اثربخشی فرمولاسیون موضعی گیاهی بر کاهش علائم شوره سر می باشد.

کارآزمایی بالینی فاز ۲-۳ کلینیکال دارای گروه های کنترل و مداخله، با گروه های موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده

کليه بيماران مراجعه كننده به مطب خصوصی در اهواز ایران، در صورت داشتن معیارهای ورود به طرح به طور اتفاقي بر روي يكي از روش های درماني به مدت 4 هفته قرار میگیرند. این بیماران به طور تصادفی یک بطری که حاوی دارو یا شامپوی گیاهی می باشد، دریافت می کنند.کدهای منحصر به فرد که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی استفاده می شود.در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی فقط در اختیار مشاور آمار میباشد.

معیارهای ورود: بیماران دچار شوره سر با هر درجه‌ای؛ سن بین 18 تا 60 سال؛ رضایت اگاهانه بیماران. معیارهای خروج: بارداری و شیردهی؛ هرگونه حساسیت به خانواده آزول‌ها؛ وجود مشکلات کبدی؛ وجود مشکلات خونی مثل پورفیری؛ وجود سومصرف الکل؛ داشتن سابقه سرطان پوست؛ داشتن حساسیت به داروهای ضد قارچ؛ استفاده کردن از ایمنوساپرسیوها در 4 هفته قبل از شروع مطالعه؛ استفاده کردن از استروییدها در 2 هفته قبل از شروع مطالعه.

گروه مداخله؛ شستشو با محلول 'گیاهی، در طی دو مرحله انجام می‌شود. ابتدا در طی 10 روز، 3 بار (هر 3 روز یک بار) ابتدا سر خود را با یک پیمانه (40 سی سی) از بطری محلول به مدت 3 دقیقه ماساژ داده و سپس محلول را شسته و یک بار با شامپوی روزانه سر را شستشو می‌دهند (کف شامپو برای 3 دقیقه بر روی سر می‌ماند). در مرحله دوم (بیست روز دوم) پنج بار (هر 4 روز یک بار) این کار را تکرار می‌نمایند. گروه کنترل؛ شستشو با شامپو کتوکونازول 2%، در طی دو مرحله انجام می‌شود. ابتدا در طی 10 روز، 3 بار (هر 3 روز یک بار) ابتدا سر خود را با یک پیمانه (40 سی سی) از بطری محلول به مدت 3 دقیقه ماساژ داده و سپس محلول را شسته و یک بار با شامپوی کتوکونازول سر را شستشو می‌دهند (کف شامپو برای 3 دقیقه بر روی سر می‌ماند). در مرحله دوم (بیست روز دوم) پنج بار (هر 4 روز یک بار) این کار را تکرار می‌نمایند.

میزان التهاب و پوسته ریزی سر

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد که در بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد

کدهای منحصر به فرد که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی استفاده می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، بسته دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه ی افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود

فقط بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد

زمان دسترسی تا 6 ماه بعد از انتشار نتایج می باشد

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

تقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل با نویسنده مسئول مکاتبه کنند

تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک ماه به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.