مقایسه تاثیر تحریک الکتریکی از طریق پوست و دولکستین بردرد نوروپاتی پریفرال دیابتی

مقایسه تاثیر تحریک الکتریکی از طریق پوست و دولکستین بردرد ناشی از نوروپاتی پریفرال دیابتی

یک کارآزمایی بالینی یک سوکور تصادفی شده فاز 3 با گروه های موازی که شامل 60 بیمار میشود.

این مطالعه در بیمارستان پورسینا و در کلینیک دردگیلان بر روی بیماران مبتلا به درد نوروپاتی پریفرال دیابتی که به درمان های قبلی پاسخ نداده اند، انجام میشود. 60 بیمار به صورت تصادفی و با بلوک های چهارتایی به دو گروه دریافت کننده تنس و دریافت کننده دولکستین تقسیم میشوند. در 4 هفته اول بیماران هفتگی و سپس هر 4 هفته یک بار ویزیت خواهند شد .دوره پیگیری بیمار 3 ماه می باشد.سنجش بیماران بر اساس NRS) Numerical Rating Scale)خواهد بود.در نهایت نتایج در دو گروه با هم مقایسه خواهند شد.در این مطالعه پزشکی که بعد از درمان بیماران را ارزیابی میکند از گروه درمانی بی اطلاع است. ولی به دلیل روش اجرا بیمار نسبت به درمان خود آگاه است.

معیار ورود:بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس تیپ I یاII ،با نوروپاتی دردناک دیابتی مقاوم به درمانهای دارویی معمول. معیار عدم ورود:داشتن پیس میکر یا دفیبریلاتور،سایر نروپاتی ها با عللی غیر از دیابت.

گروه تنس: در این گروه یک الکترود بالای مچ و دیگری در زیر زانو قرار میگیرد. بیماران توسط استیمولاتور (E 3 model, Omran Location) به مدت 20 دقیقه با مشخصات ( (80 HZ, 50 Amp, 0.2 ms Square pulses 2 to 3 times sensory threshold) تنس دریافت میکنند.به مدت چهار هفته جلسات یک روز در میان انجام خواهد شد.سپس هفته ای دو باربه مدت سه ماه بیماران تحت درمان با تنس قرار خواهند گرفت. گروه دولکستین: در این گروه ( قرص 20 میلیگرم.ساخت شرکت دارویی عبیدی) درهفته اول mg 20 روزانه ،در هفته دوم mg 40 ،از هفته 12-3 روزانه mg 60 دولکستین دریافت می کنند .

درد ناشی از نوروپاتی پریفرال دیابتی

برای تولید توالی تصادفی در این کارآزمایی بالینی از سایت http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm استفاده خواهدشد.این تحقیق به صورت یک مطالعه پایلوت در دو گروه 30 تایی انجام خواهد شد.پزشک مسئول انجام این تحقیق بیماران را به طور تصادفی و براساس بلاکهای چهارتایی به دو گروه TENS (T) ودولکستین(D) تقسیم میکند.

سه ماه قبل شروع درمان از بیماران خواسته میشود تا کلیه انالژزیک های خود را قطع کنند و تحت درمان با گاباپنتین 600-300میلیگرم روزانه قرارگیرند.بعد سه ماه در صورتیکه علایم بیمار با این دارو در حد قابل قبولی کنترل شد و دچار عوارض جانبی نشد از مطالعه خارج میشوند.سایر بیماران که به درمان پاسخ نداده اند،توسط پزشک مسئول به طور تصادفی به دو گروه TENS (T) ودولکستین(D) تقسیم میشوند.در این مطالعه پزشکی که بعد از درمان بیماران را ارزیابی میکند از گروه درمانی بی اطلاع است. ولی به دلیل روش اجرا، بیمار نسبت به درمان خود آگاه است.