بررسي نتايج استفاده از كفي طبي در بيماران مبتلا به استءو نكروز سر فمور مراجعه كننده به درمانگاه هيپ بيمارستان شهداي تبريز در سالهاي ٩٦-٩٧
طراحی
مطالعه به شكل كارآزمايي باليني تصادفي انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه با هماهنگی سایر اساتید محترم بیمارستان شهدا جهت ارجاع بیماران, بیماران بالغ مراجعه کننده به درمانگاه هیپ با تشخیص ION سر فمور تحت بررسی قرار خواهند گرفت .ابتدا بیماران که تمایل به جراحی ندارندبه دو گروه شاهد و مداخله ای تقسیم خواهند شدو در گروه مداخله ایی علاوه بر تمامی اقدامات درمانی معمول انجام شده, کف طبی نیزتجویز خواهد شد و در گروه شاهد فقط اقدامات درمانی معمول انجام خواهد گرفت.
طی این مطالعه بیمارانی که در طبقه بندی FICAT در Stage یک و دو قرار می گیرند وارد مطالعه خواهند شد و بیمارانی که در طول یک سال گذشته به دلیل ION سر فمور تحت جراحی قرار گرفته اند مشارکت داده نخواهند شد.
در این مطالعه هر بیمار به مدت یکسال تحت نظر و بررسی بوده و مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.باتوجه به لزوم مراجعات مکرر جهت پیگیری,در هر مراجعه برای بیماران گرافی اخذ و فرمهای HHS و FICAT جهت تجزیه و تحلیل پر خواهد شد.و به همین دلیل ممکن است این تحقیق برای جمع آوری داده ها به یک و نیم سال زمان نیاز داشته باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران مبتلا به استءو نكروز سر فمور كه رضايت به جراحي ندارند-در صورت تغيير نظر از مطالعه خارج ميشوند
گروههای مداخله
بيماران مبتلا به استءو نكروز سر فمور كه كفي طبي استفاده ميكنند
متغیرهای پیامد اصلی
نتايج عمل كيفي رتبه ايficat,نتايج عمل كمي فاصله ايhhs,كفي طبي كيفي اسمي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180714040468N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-20, ۱۳۹۸/۰۴/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-20, ۱۳۹۸/۰۴/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-20, ۱۳۹۸/۰۴/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی پاشازاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3381 7016
آدرس ایمیل
dr.m.pashazadeh.85@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نقش استفاده از کف طبی سیلیکونی برروی علایم بالینی و رادیولوژیک بیماران بااستئونکروز ایدیوپاتیک سر فمورطی یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
كفي طبي در بيماران استئو نكروز سر فمور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضايت به اقدام جراحي
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم انجام جراحي رو ي مفصل هيپ در يكسال گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
17
حجم نمونه تحقق یافته:
14
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه با هماهنگی سایر اساتید محترم بیمارستان شهدا تبریزجهت ارجاع بیماران, بیماران بالغ مراجعه کننده به درمانگاه هیپ با تشخیص ION سر فمور تحت بررسی قرار خواهند گرفت .ابتدا بیماران که تمایل به جراحی ندارندبه دو گروه شاهد و مداخله ای تقسیم خواهند شدو در گروه مداخله ایی علاوه بر تمامی اقدامات درمانی معمول انجام شده, کف طبی نیزتجویز خواهد شد و در گروه شاهد فقط اقدامات درمانی معمول انجام خواهد گرفت.
طی این مطالعه بیمارانی که در طبقه بندی FICAT در Stage یک و دو قرار می گیرند وارد مطالعه خواهند شد و بیمارانی که در طول یک سال گذشته به دلیل ION سر فمور تحت جراحی قرار گرفته اند مشارکت داده نخواهند شد. البته اگر در طی مطالعه, بیماران هریک از دو گروه نیاز به اقدام جراحی پیدا کنند حتما انجام خواهد شد.با توجه به این که ممکن است ION سر فمور علل مختلفی داشته باشد و بیماران به دلایل متعدد دچار این بیماری شده باشند و عواملی مانند مصرف داروها, کشیدن سیگار,میزان مختلف فعالیت روزانه,مصرف الکل,انواع مختلف بیماری های ایجاد کننده ION به عنوان فاکتورهای مخدوش کننده مطالعه به نظر آیند ولی با تقسیم بندی تصادفی بیماران بین دو گروه این مشکل در مطالعه بر طرف خواهد شد.
در این مطالعه هر بیمار به مدت یکسال تحت نظر و بررسی بوده و مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.باتوجه به لزوم مراجعات مکرر جهت پیگیری,در هر مراجعه برای بیماران گرافی اخذ و فرمهای HHS و FICAT جهت تجزیه و تحلیل پر خواهد شد.و به همین دلیل ممکن است این تحقیق برای جمع آوری داده ها به یک و نیم سال زمان نیاز داشته باشد.
کف طبی برای هر بیمار در مرکز ارتوز بیمارستان شهدای تبریز طراحی وتهیه خواهد شد و با توجه به این که استفاده از کف طبی یک روش اثبات نشده است به همین دلیل هزینه آن بر عهده سازمان مطالعه گر بوده و هزینه ای از بیماران اخذ نمی گردد.
لازم به توضیح است که دراین مطالعه هیچ یک از بیماران از تجویز کف طبی به سایرین اطلاع نخواهد داشت ونیز چون تفسیر نتایج بر اساس تغییرات رادیوگرافیک بیماری وScoreبندیهای استاندارد است نیاز به Blindسازی محققین نمی باشد.
توجه با این که هیچ گونه مطالعه مشابهی در این خصوص تا به حال انجام نشده است "تمامی بیماران مراجعه کننده به درمانگاه هیپ بیمارستان شهدا درطول مدت شش ماه تحت مطالعه قرار خواهند گرفت ونمونه گیری تا پایان مدت مذکور ادامه خواهد یافت .سپس حجم نمونه گیری شده که در این مطالعه به صورت تصادفی بوده و به شکل تخصیص بیماران به دو گروه شاهد و مداخله ای پس از تعیین معیارهای ورود و خروج به مطالعه توسط نرم افزار Blind Randomization انجام می گیردوبه این ترتیب باتوجه به تصادفی بودن تقسیم بیماران محقق تاثیری روی انتخاب دو گروه شاهد ومداخله نخواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشكده پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت،دانشكده پزشكي دانشگاه تبريز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516746487
تاریخ تایید
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZmed.rec.1396.1289
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئونكروز ايديوپاتيك سر فمور
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد تأثير كفي طبي بر كاهش درد و جلوگيري از پيشرفت باليني و راديوگرافيك بيماران مبتلا به استءو نكروز ايديوپاتيك سر فمور
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه ماه تا مدت يكسال
نحوه اندازهگیری متغیر
با فرمهاي استاندارد FICAT و HHS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيمارانيكه براي آنها كفي طبي تجويز شد.کفی های طبی مورد استفاده به شکل دوطرفه وداخل هردوکفش بیمار تعبیه میشوند.کفی های طبی از جنس سیلیکون وبا رویه چرمی وبا ضخامت یک سانتیمتر در ناحیه پاشنه هستندکه بتدریج تا Forefootضخامت آن کاهش می یابد.بیماران شرکت کننده در مطالعه بطور کامل توجیه میگردندکه بایستی به شکل شبانه روزی استفاده نمایند.تاکید میشود که حضور دقیق آنها در طول مطالعه علاوه براجرای دقیق تحقیق از نظر پیگیری دقیق بیماری وبدست آوردن سلامتی برای خود بیماران نیز مفیداست .
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شاهد فقط اقدامات درمانی معمول انجام خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهداي تبريز
نام کامل فرد مسوول
مهدي پاشازاده
آدرس خیابان
ايل گلي،كُوي گلشهر
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846487
تلفن
+98 41 3389 3221
ایمیل
Dr.m.pashazadeh.85@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://Shohadahosp.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا صادق پور
آدرس خیابان
ايل گلي،گلشهر،بيمارستان شهدا
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846487
تلفن
+98 41 3389 3221
فکس
+98 41 3389 3221
ایمیل
Dr.m.pashazadeh.85@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://Shohadahosp.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي پاشازاده
موقعیت شغلی
رزيدنت ارتوپدي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ايل گلي،گلشهر،بيمارستان شهدا
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846487
تلفن
+98 41 3389 3221
فکس
+98 41 3389 3221
ایمیل
Dr.m.pashazadeh.85@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://shohadahosp.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا صادقپور
موقعیت شغلی
دانشيار ارتوپدي- دانشگاه تبريز
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ايل گلي ،گلشهر،بيمارستان شهدا
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846487
تلفن
+98 38 93221
فکس
+98 41 3389 3221
ایمیل
Dr.m.pashazadeh.85@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://shohadahosp.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي پاشازاده
موقعیت شغلی
رزيدنت ارتوپدي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ايل گلي،گلشهر ،بيمارستان شهدا
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846487
تلفن
+98 41 3389 3221
فکس
+98 41 3389 3221
ایمیل
Dr.m.pashazadeh.85@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://Shohadahosp.tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
بدليل تعهد به مخفي ماندن اطلاعات بيماران
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مطالعه به شكل مقاله چاپ خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از دفاع پايان نامه و چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر كسي كه ژورنال چاپ كننده مقاله صلاح بداند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
كمك به ساير محققين وَيَا بيماران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به مجله چاپ كننده مقاله و محققان اين پژوهش
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند