تعیین اثردرمانی داروی پروبیوتیکی ساخته شده با استفاده از باکتریLactobacillus reuteri بر روی ضایعات آفت دهانی ماینور راجعه
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی شامل گروه شاهد و گروه مداخله است. با انتخاب 40 بیمار واجد شرایط ، تعداد 20 بیمار در گروه شاهد و 20 بیمار در گروه مداخله به شکل تصادفی سازی خوشه ای انجام خواهد شد. این مطالعه در فاز 2 -3 کارآزمایی بالینی طراحی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به منظور بررسی اثرات روشهای جایگزین درمانی ضایعه آفت دهانی طراحی شده است. این طرح در دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : بیماران داری ضایعات آفت دهانی که بین 15 تا 80 سال سن داشته باشند
بیماران دارای آفت دهانی بدون سابقه مصرف داروی سیستمیک طی 6 ماه اخیر
بیماران دارای ضایعات آفت دهانی 1-3 عددضایعه همزمان
بیماران دارای ضایعات آفت دهانی که از شروع ضایعه یک روز بیشتر نگذشته باشد.(ضایعه در روز اول باشد)
بیماران دارای ضایعات آفت دهانی که سابقه بیماری روماتولوژیک ، بیماری گوارشی ، بیماری کلیوی و آنمی کمبود فقر آهن نداشته باشند.
شرایط خروج :
بیماران دارای ضایعات آفت دهانی که از شروع ضایعه بیش از یک روز گذشته باشد.
بیماران باردار
بیماران دارای ضایعات آفت دهانی منتشر و دارای بیش از 3 ضایعه همزمان
بیمارانی که امکان رفت و آمد برای معاینات متوالی یا مکرر ندارند.
گروههای مداخله
در گروه شاهد، درمان رایج تسکینی برای ضایعات آفت دهان (دهانشویه ) استفاده خواهد شد و در گروه مداخله از داروی پروبیوتیکی از باکتری لاکتوباسیلوس روتری (lactobacihhus returri ) به فرم ژل استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه ضایعات بر حسب میلی متر
شدت سوزش و درد بر اساس معیار ديداری درد ( VAS ) نمره 0 تا 10
مدت زمان بهبودی بر حسب تعداد روز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
RAS or recurrent aphtus stomatitis
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110428006322N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1635 6681
آدرس ایمیل
rezaim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-06, ۱۳۹۸/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمانی داروی پروبیوتیکی بر ضایعات آفت دهانی راجعه
عنوان عمومی کارآزمایی
دهانشویه پروبیوتیکی برای آفت دهان راجعه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران داری ضایعات آفت دهانی که بین 15 تا 80 سال سن داشته باشند
بیماران دارای آفت دهانی بدون سابقه مصرف داروی سیستمیک طی 6 ماه اخیر
بیماران دارای ضایعات آفت دهانی 1-3 عددضایعه همزمان
بیماران دارای ضایعات آفت دهانی که از شروع ضایعه یک روز بیشتر نگذشته باشد.(ضایعه در روز اول باشد)
بیماران دارای ضایعات آفت دهانی که سابقه بیماری روماتولوژیک ، بیماری گوارشی ، بیماری کلیوی و آنمی کمبود فقر آهن نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای ضایعات آفت دهانی که از شروع ضایعه بیش از یک روز گذشته باشد.
بیماران باردار
بیماران دارای ضایعات آفت دهانی منتشر و دارای بیش از 3 ضایعه همزمان
بیمارانی که امکان رفت و آمد برای معاینات متوالی یا مکرر ندارند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
20
در گروه شاهد، درمان رایج تسکینی برای ضایعات آفت دهان (دهانشویه ) استفاده خواهد شد و در گروه مداخله از داروی پروبیوتیکی از باکتری لاکتوباسیلوس روتری (lactobacihhus returri ) به فرم ژل استفاده می شود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک با روش خوشه ای ، به اين منظور که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه مداخله و کنترل قرار داده مي شوند ، سايز هر بلوک را 10 نفر در نظر گرفتیم. به اين ترتيب مثلاً يک نوع درمان به بلوک اول و نوع ديگر به دوم و دوباره همین سیکل تا آخرین بلوک تکرار می شود. در این مطالعه 3 تا بلوک 10 تایی داریم
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه سعی میشود که بیماران و ارزیاب یا معاینه کننده از نوع درمان ارائه شده بی اطلاع باشد. بیمار از ابتدا درمانی را دریافت می نماید که معلوم نیست درمان جدید است یا درمان استاندارد (رایج) و از طرفی معاینه کننده نیاز نیست بداند بیمار چه دارویی استفاده کرده است ، صرفا اطلاعات را ثبت می کند.
اندازه گیری در روز اول ، روز سوم ، روز پنجم و روز هفتم.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سایز ضایعه با خط کش
2
شرح متغیر پیامد
شدت سوزش و درد بیمار بر اساس معیار ديداری درد ( VAS ) با نمره 0 تا 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در روز اول ، روز سوم ، روز پنجم و روز هفتم.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی با روش VAS و بیان عددی شدت درد و سوزش
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبودی بر حسب تعداد روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی بیمار به شکل روزانه برای یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بهبود علائم بالینی ، عدم وجود ضایعه دهانی و رفع کامل سوزش و درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده درمان با محصول پروبیوتیکی یا داروی پروبیوتیکی از باکتری لاکتوباسیلوس روتری به فرم بین ژل-سول تجویز می شود که بیماران آن را در دهان روی ضایعه می گذارند و نباید دارو را قورت دهند. این دارو در بخش بیوتکنولوژی و فارماسوتیکس دانشکده داروسازی شیراز تولید و فرموله می شود و تولید انبوه یا دارو متعلق به شرکت دارویی خاصی نیست. داروی مذکور را باید روزی 3بار روی ضایعه دهانی به مدت حداقل 2-3 دقیقه برای ده روز قرار دهند . این دارو بر مبنای پروتکلهای دارویی و استاندارد دارویی تایید شده در دانشکده داروسازی تهیه شده است و مسیر ساخت آن جزیی از فرآیند همین مطالعه است . محتویات این دارو صرفا فراورده پروبوتیکی است و دارو در فرم حالت بین یک ژل و سول است که حالت نسبتاً رقیق آن اجازه استفاده دارو را برای بیمار راحتتر میکند. استفاده از محصولات پروبیوتیکی در فرآیند داروسازی با توجه به اینکه در بسیاری از محصولات مکمل غذایی استفاده میشود و نقش تنظیم کننده سیستم ایمنی یا افزایش ایمنی را برایشان مطرح می کنند، جز محصولات امن در غالب مکمل های دارویی در نظر گرفته می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت درمان استاندارد تسکینی (دهانشویه مسکن ترکیبی استاندارد) ، برای بیماران گروه کنترل از داروی مسکن موضعی مرسوم شامل شریت دیفن هیدرامین + آلومینیوم آم جی (هر دو ساخت شرکت داروپخش ایران ) با نسبت یک به یک ترکیب کرده و ظرفی مشابه گروه مداخله تجویز می شود که بیماران بعد از قرقره کردن نباید دارو را قورت دهند. دارو را برای قر قره کردن روزی 3 بار به مدت 10 روز تجویز می شود.
در این مطالعه با توجه به محرمانگی اطلاعات فردی افراد شرکت کننده در طرح ، فقط پروتکل اجرایی ، روش تحلیل داده ها و اطلاعات کلی طرح در مقاله به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا به منظور تحقیقات پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل برای مسئول طرح و تماس برای دریافت اطلاعات مورد نیاز . در صورت عدم وجود مشکل اطلاعات مورد نیاز کمتر از 2 هفته در اختیار قرار خواهد گرفت