چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي اثر درماني كاربرد سلول هاي بنيادي حاصل از خون محيطي در فيوژن ستون فقرات در بيماران با شكستگي هاي توراكولومبار و مقايسه آن با درمان رايج بدون استفاده از سلول هاي بنيادي
طراحی
30 بيمار حائز شرايط بطور موازي در دو گروه 15 نفر قرار ميگيرند .
نحوه و محل انجام مطالعه
در اتاق عمل جراحي مغز واعصاب بيمارستان شهيد كامياب مشهد گروه مداخله با استفاده از سلول هاي بنيادي وعمل جراحي پايدارساري ستون فقرات به كمك وسيله گذاري خلفي و فيوژن به كمك آلوگرافت قرار ميگيرند و گروه كنترل صرفا تحت عمل جراحي ستون فقرات به كمك وسيله گذاري خلفي و فيوژن به كمك آلوگرافت قرار ميگيرند. روش كار تهيه سلول بنيادي حاصل از خون محيطي: نخست بیماران از نظر سطح هموگلوبین سرم چک ميشوند و در صورتیکه این میزان در آنها بالاتر از 12 گرم در دسی لیتر (در زنان) و 13 گرم در دسی لیتر (در مردان) باشد، تحت شرایط استریل خون وریدی در کیسه های خون سه تایی حاویml CPD-A 63 گرفته می شود.پس از خونگیری 500 سی سی سرم نرمالین سالین0.9درصد به بیماران تزریق ميشودو 6 ساعت بعد از اخذ نمونه مجددا هموگلوبین آنها چک ميشود.سپس طي دو نوبت سانتريفيوز سلول هاي بنيادي از خون محيطي استحصال گرديد و در هنگام عمل جراحي به همراه استخوان آلوگرافت مورد استفاده قرار ميگيرد.يك نمونه 0.5سي سي جهت فلوسايتومتري ارسال گرديد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود :1- سن بيمار بين 20-60 سال باشد 2- سطح هوشياري بيمار بدو پذيرش 12-15باشد 3- نياز به جراحي ستون فقرات داشته باشد . شرايط خروج :1- مبتلا به بيماري هاي خاص نظير HIV+,HBV+,HCV+ 2- بارداري 3- احتمال عدم پيگيري بيمار 4- ابتلا به بدخيمي استخواني قبلي 5- شكستگي وسيع لگن 6-بيماري هاي زمينه اي از جمله پوكي استخوان 7- مصرف كورتون
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بيماران مبتلا به شكستگي توراكولومبار كه تحت جراحي ستون فقرات به همراه استفاده از سلول هاي بنيادي در موقع عمل قرار ميگيرند گروه كنترل :بيماران مبتلا به شكستگي توراكولومبار كه به روش معمول تحت عمل جراحي قرار ميگيرند
متغیرهای پیامد اصلی
بررسي ميزان فيوژن استخواني سي تي اسكن ستون فقرات با كات هاي ظريف بر مبنا گريدينگ گلاسمن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100407003647N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-10-13, ۱۳۹۸/۰۷/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-10-13, ۱۳۹۸/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-13, ۱۳۹۸/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا احصائي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علو م پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
8592180 0511
آدرس ایمیل
ehsaeemr@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-19, ۱۳۹۶/۰۶/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-19, ۱۳۹۶/۰۶/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات درماني استفاده از سلولهاي بنيادي خون محيطي در فيوژن ستون فقرات در بيماران با شكستگي هاي توراكولومبار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درماني سلول هاي بنيادي در بهبود شكستگي ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بيمار بين 20-60 سال سطح هوشياري بدو پذيرش بيمار بين 12-15 نياز به جراحي ستون فقرات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماري هاي خاص مثل +HIV.HBV+,HCV+ بارداري احتمال عدم پيگيري بيمار بدخيمي استخوان قبلي شكستگي وسيع لگن بيماري هاي زمينه اي از جمله پوكي استخوان مصرف كورتون
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
حجم نمونه تحقق یافته: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشكده پزشكي مشهد
آدرس خیابان
فدائيان اسلام
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9166637477
تاریخ تایید
2017-03-11, ۱۳۹۵/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.633

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شكستگي ستون فقرات توراكولومبر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسي ميزان فيوژن استخواني در سي تي اسكن با كاتهاي ظريف بر مبناي گريدينگ گلاسمن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12ماه پس از جراحي ستون فقرات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تفسير سي تي اسكن با كات هاي ظريف ستون فقرات انجام شده توسط جراح

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از سلول مزانشيمال حاصل از خون محيطي
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد كامياب
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا احصايي
آدرس خیابان
فدائيان اسلام
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9166637477
تلفن
+98 51 3802 6441
ایمیل
ehsaeemr@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3843 9070
ایمیل
TafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا احصايي
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
فداييان اسلام
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9166637477
تلفن
+98 51 3802 6441
ایمیل
ehsaeemr@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا احصايي
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
فدائيان اسلام
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9166637477
تلفن
+98 51 3802 6441
ایمیل
ehsaeemr@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا احصايي
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
فدائيان اسلام
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9166637477
تلفن
+98 51 3802 6441
ایمیل
ehsaeemr@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...