هدف:تاثیر ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در جلوگیری از عود زخم پپتیک در تحقیقات مختلف تععین شده ولی اثر ریشه کنی در پیشگیری از خونریزی اولیه در مقایسه با انفوزیون مهار کننده پمپ پروتونی ارزیابی نشده است.هدف این مطالعه مقایسه این دو متد درمانی در بیماران با زخم پپتیک خونریزی دهنده است.
متد:
بیماران زخم پپتیک خونریزی دهنده که دارای شواهد اخیر خونریزی شامل جهش خون فورست(فورست IA)رگ قابل رویت غیر خونریزی دهنده (فورست IIA), نشت خون و لخته چسبنده با رگ قابل رویت دارند( IA, IB, IIA ) وارد مطالعه می شوند.
نحوه اجرا:
بعد از هموستاز آندوسکوپی با اپی نفرین (1:10000(و APC یا بای پولار دو نمونه از آنتر و دو نمونه از بادی بوسیله فورسپس بدست می آید.نمونه ها با تست اوره آز سریع برسی شده و موارد مثبت با در نظر گرفتن عوامل مداخله ای مثل سن جنس و نتیجه آندوسکوپی بدو گروه تقسیم می شود.
مداخله:
گروه P پانتوپرازول وریدی 80 میلی گرم دوز اولیه و بعد 8 میلی گرم در ساعت انفوزیون به مدت 72 ساعت و گروه H امپرازول 20 بیسمت ساب سیترات 240 و مترونیدازول 500 و تتراسیکلین 1000 میلی گرم دو بار در روز به مدت 14 روز دریافت می کنند.
شرایط ورود و خروج از مطالعه:
بیماران زخم پپتیک خونریزی دهنده سن بالاتر از 16 سال که دارای معیار خونریزی اخیر هستند وارد مطالعه می شوند.معیارهای خروج از مطالعه شامل واریس مری سیروز کبدی بدخیمی وجود پیس میکر قلبی مصرف داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی بیماریهای ناتوان کننده و درمان با آنتی کواگولانت آنتی بیوتیک و مهار کننده پمپ پروتونی و متعدد بودن زخم بود.
پیامداصلی:
پیامد های اولیه و ثانویه بر اساس ریت خونریزی مجدد نیاز جراحی تعداد ترانسفوزیون و مدت بستری در هفته اول و ماه اول برسی می شود.درجه ریسک بیماران بر اساس معیار روکال و خونریزی مجدد بصورت هماتمز ملنا مکرر افت هموگلوبلین بیش از دو گرم در دسی لیتر ضربان بیش از نود و افت فشار خون می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108073836N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرحیم مسجدی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1337 6922
آدرس ایمیل
rmasjedi@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-14, ۱۳۹۰/۰۹/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-22, ۱۳۹۱/۱۰/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر زودرس ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری نسبت به انفوزیون مداوم پانتوپرازول در جلوگیری از خونریزی مجدد بیماران با زخم پپتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر زودرس ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری نسبت به انفوزیون مداوم پانتوپرازول در جلوگیری از خونریزی مجدد بیماران با زخم پپتیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیماران زخم پپتیک خونریزی دهنده سن بالاتر از 16 سال که دارای معیار خونریزی اخیر شامل فوران خون(فورستIA) عروق قابل رویت غیر خونریزی(فورستIIA) نشت خون یا لخته چسبیده با عروق قابل رویت(فورست IA, IB, IIA) هستند وارد مطالعه می شوند.معیارهای خروج از مطالعه شامل واریس مری سیروز کبدی بدخیمی وجود پیس میکر قلبی مصرف داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی بیماریهای ناتوان کننده و درمان با آنتی کواگولانت آنتی بیوتیک و مهار کننده پمپ پروتونی و متعدد بودن زخم می باشد.
سن
از سن 16 ساله تا سن 89 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه جندی شاپور
آدرس خیابان
گلستان-شهر دانشگاهی
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
u-88016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پپتیک-خونریزی گوارشی
کد ICD-10
k25-k26
توصیف کد ICD-10
Gastric ulcer -Duodenal ulcer -Acute with haemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی مجدد-
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
خونریزی مجدد بصورت هماتمز ملنا مکرر افت هموگلوبلین بیش از دو گرم در دسی لیتر ضربان بیش از نود و افت فشار خون
2
شرح متغیر پیامد
جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
3
شرح متغیر پیامد
تجویز خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
4
شرح متغیر پیامد
مرگ ومیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
5
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
خونریزی مجدد بصورت هماتمز ملنا مکرر افت هموگلوبلین بیش از دو گرم در دسی لیتر ضربان بیش از نود و افت فشار خون می باشد
2
شرح متغیر پیامد
حراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
3
شرح متغیر پیامد
تجویز خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
4
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
5
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل تحت درمان با رزیم چهارداروئی شامل 20 میلی گرم امپرازول بیسموت ساب سیترات 240 میلی گرم و تتراسیکلین میلی گرم1000 و مترونیدازول 500 میلی گرم هر کدام دو بار در روز به مدت 14 روز دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مورد 80 ملی گرم پانتوپرازول وریدی دوزاولیه و سپس 8 ملی گرم در ساعت برای 72 ساعت انفوزیون وریدی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فقهی
آدرس خیابان
گلستان-شهر دانشگاهی-معاونت تحقیقات دانشگاه جندی شاپور
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟