تعیین و مقایسه نتایج استفاده از پمپ انفوزیون کتامین و آپوتل برای کنترل درد بعد از اعمال جراحی فیوژن مهره های خلفی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه : جراحی ستون فقرات
محل : بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص) اتاق عمل و بخش جراحی اعصاب
نحوه انجام و روش کار : القای بیهوشی با داروهای یکسان و شروع پمپ درد با محتویات مشخص شده از ریکاوری
کورسازی : محقق و پرسنل بخش و مسئول جمع آوری داده ها با کد گذاری بجای نوشتن اسم دارو
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نداشتن بیماری زمینه ای
عدم اعتیاد
سن در بازه مشخص
رضایت بیمار
نمایه توده بدنی نرمال
گروههای مداخله
گروه کنترل: استفاده از کتامین
گروه شاهد: استفاده از آپوتل
متغیرهای پیامد اصلی
درد
تهوع و استفراغ
هذیان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190430043430N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد قائمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2326
آدرس ایمیل
ghaemi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-18, ۱۳۹۸/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای استفاده از پمپ انفوزیون کتامین و آپوتل برای کنترل درد بعد از اعمال جراحی فیوژن مهره های خلفی
عنوان عمومی کارآزمایی
" مقایسه آپوتل و کتامین برای کنترل درد "
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن بیماری زمینه ای
عدم اعتیاد
سن در بازه تعیین شده
مارکرهای ویروسی منفی
نمایه توده بدنی نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد
عدم رضایت بیمار
بیماری های زمینه ای
تشنج
اختلال حافظه
سایکوز
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
حجم نمونه تحقق یافته:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی ساده یا استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار ، بدون اطلاع از نام دارو صرفا اطلاع از تزریق داروی مسکن دارد.
جمع آوری کننده و پرسنل درمانی ، به دلیل کد گذاری روی پمپ درد اطلاعی از محتویات ندارند.
محقق ، در جمع آوری نتیجه و اسکور درد دخالتی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت ، جنب برج میلاد ، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC1396.9411174024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از اعمال جراحی فیوژن مهره های خلفی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد پس از اتمام دوره تجویز پمپ درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 0 و6 و 12 و 18 و 24 و 48
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از خود بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : پس از اکستوباسیون ، به بیماران این گروه ، پمپ درد حاوی 0.2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم کتامین در اتاق عمل وصل شد. سپس نمره درد ایشان با معیار VAS سنجیده شد و در صورت درد شدید بیمار 0.2 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم پتدین تزریق شد و درصورت ادامه ، درد با مورفین کنترل گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : پس از اکستوباسیون ، به بیماران این گروه ، پمپ درد حاوی 1 گرم آپوتل در اتاق عمل وصل شد.سپس نمره درد ایشان با معیار VAS سنجیده شد و در صورت درد شدید بیمار 0.2 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم پتدین تزریق شد و درصورت ادامه ، درد با مورفین کنترل گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
محمد قائمی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان ، خیابان نیایش ، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
ghaemi.m@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت،جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد قائمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
ایمیل
ghaemi.m@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نسیم نیکوبخت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
ایمیل
N.nikobakht@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد قائمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
ایمیل
ghaemi.m@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست