تعیین و مقایسه تاثیر تمرینات هوازی و مقاومتی بر کفایت دیالیز و کیفیت زندگی در بیماران همودیالیز
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با گروههای موازی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه تعداد نمونه ها به صورت تمام شماری واجد معیارهای ورود به مطالعه خواهد بود. نمونه گیری با مراجعه پژوهشگر به بخش همودیالیز مورد نظر و انتخاب بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارا هستند از روی لیست بیماران ثابت بخش انجام می گیرد. سپس این افراد به طور تخصیص تصادفی به سه گروه ورزش های هوازی و ورزش های مقاومتی وکنترل تقسیم می شوند. در این مطالعه، آنالیز کننده داده ها از تخصیص گروههای مطالعه اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1معیار ورود:
-داشتن حداقل شش ماه سابقه دیالیز
2 -حداقل دوبار دیالیز در هفته
3 -نداشتن بیماری ایسکمیک شناخته شده بر اساس شرح حال
4 -نداشتن سابقه سکته قلبی و آنژین قلبی طی شش ماه اخیر
5 -نداشتن بیماری ریوی که به اکسیژن مصنوعی نیاز داشته باشد
6- نداشتن سابقه سکته مغزی یا حملات ایسکمی گذرا در طی سه ماه گذشته
7- نداشتن اختلال در سیستم عضلانی اسکلتی وکتتر در پا که مانع از انجام حرکت ورزشی مورد نظر(پدال زدن با دوچرخه) گردد.
8-عدم استفاده از بتا بلوکر ونداشتن فشار خون کنترل نشده
9-همزمان تحت مداخله دیگری نباشد.
معیار خروج:
1- در صورتی که بیمار حداقل دو جلسه از کل جلسات مطالعه را غیبت کند.
2-انصراف بیمار از ادامه شرکت در مطالعه
3-عدم امکان تداوم مطالعه به علل مختلف مانند تغییر پروسه دیالیز ویا فوت بیمار
گروههای مداخله
ورزش های هوازی -ورزش های مقاومتی
متغیرهای پیامد اصلی
کفایت دیالیز: کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190120042436N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-26, ۱۳۹۸/۰۳/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-26, ۱۳۹۸/۰۳/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-26, ۱۳۹۸/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن سالاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3323 4115
آدرس ایمیل
salarimo@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو شیوه تمرین هوازی ومقاومتی بر کفایت دیالیز وکیفیت زندگی در بیماران همودیالیزی
داشتن حداقل شش ماه سابقه دیالیز حداقل دوبار دیالیز در هفته
حداقل دوبار دیالیز در هفته
نداشتن بیماری ایسکمیک شناخته شده بر اساس شرح حال
نداشتن سابقه سکته قلبی و آنژین قلبی طی شش ماه اخیر
نداشتن بیماری ریوی که به اکسیژن مصنوعی نیاز داشته باشد
نداشتن سابقه سکته مغزی یا حملات ایسکمی گذرا در طی سه ماه گذشته
نداشتن اختلال در سیستم عضلانی اسکلتی وکتتر در پا که مانع از انجام حرکت ورزشی مورد نظر(پدال زدن با دوچرخه) گردد.
عدم استفاده از بتا بلوکر ونداشتن فشار خون کنترل نشده
همزمان تحت مداخله دیگری نباشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری ایسکمیک شناخته شده بر اساس شرح حال
داشتن سابقه سکته قلبی و آنژین قلبی طی شش ماه اخیر
داشتن بیماری ریوی که به اکسیژن مصنوعی نیاز داشته باشد
داشتن سابقه سکته مغزی یا حملات ایسکمی گذرا در طی سه ماه گذشته
داشتن اختلال در سیستم عضلانی اسکلتی وکتتر در پا که مانع از انجام حرکت ورزشی مورد نظر(پدال زدن با دوچرخه) گردد.
استفاده از بتا بلوکر وداشتن فشار خون کنترل نشده
همزمان تحت مداخله دیگری باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا براساس معیار ورود بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه دارند انتخاب شده سپس به صورت قرعه کشی به سه گروه A،B،C تقسیم شده اند .گروها با توجه به فرمول دو به توان N به شش گروه تقسیم می شوند. به صورت قرعه کشی اولین بیماری که وارد بخش می شودیکی از گروها را انتخاب کرده ،به ترتیبی که در برگه قرعه کشی مشخص شده است به گروه شاهد، ورزش های هوازی ومقاومتی تقسیم می شوند. مجددا گروه انتخاب شده به جام قرعه کشی برگردانده می شود تا قرعه کشی تمام شود .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه آنالیز کننده داده ها از تخصیص گروههای مطالعه اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
ایران، یاسوج،خیابان دکتر شهید جلیل،دانشکده پرستاری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
75919-94799
تاریخ تایید
2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1398.020
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران همودیالیزی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کفایت دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وبعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه مانیتورینگ قلبی تنفسی
2
شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه مانیتورینگ قلبی تنفسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول: برای ورزش مقاومتی، گرم کردن به صورت حرکات کششی ساده در هر چهار گروه عضلانی به صورت فلکشن واکستنشن مفصل آرنج حرکت به طرفین وبالا و پایین بردن بازو خواهد بود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: با استفاده از دوچرخه که روی شدت کم تنظیم شده است خواهد بود. پس از گرم کردن بدن به مدت 5 دقيقه ،به مدت 15-60 دقيقه ورزش بر اساس پروتکل انجام خواهد شد. شروع ورزش برای هفته اول به این صورت خواهد بود. ابتدا یک وزنه به بیمار داده خواهد شد که فقط یک بار بتواند دست خود را باز و بسته کند(یک تکرار بیشینه) سپس 60تا65 در صد وزن فوق را بدست آورده سه دوره تمرین داده می شود. تعداد تکرار تمرین 8تا 10بار خواهد بود مدت زمان استراحت 1تا3 دقیقه بعد از هر دور تمرین خواهد بود. تمرین های هفته های بعدی طبق پروتکل انجام می شود. مدت زمان ورزش های مقاومتی از 12-15 دقیقه در هفته های اول شروع خواهد شد و به 36-48 دقیقه در هفته های هفتم و هشتم پایان می یابد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت روتین را دریافت می کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محسن سالاری
آدرس خیابان
یاسوج، خیابان دکتر شهید جلیل، دانشکده پرستاری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
75919-94799
تلفن
+98 74 3233 5140
فکس
+98 74 3323 4115
ایمیل
salarimo@yams.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین ماری اریاد
آدرس خیابان
یاسوج، بلوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
75917-41417
تلفن
+98 74 3334 6078
فکس
+98 74 3334 6079
ایمیل
en@yums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن سالاری
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پرستاری کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران ، یاسوج، خیابان شهید دکتر جلیل، دانشکده پرستاری حضرت زینب (س)
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
75919-94799
تلفن
+98 74 3323 5140
فکس
+98 74 3323 4115
ایمیل
salarimo@yums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن سالاری
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پرستاری اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، یاسوج، خیابان دکتر شهید جلیل، دانشکده پرستاری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
75919-94799
تلفن
+98 74 3323 5140
فکس
+98 74 3323 4115
ایمیل
salarimo@yamse.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زهرا جاوید
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران،یاسوج،خیابان دکتر شهید جلیل،دانشکده پرستاری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
75919-4799
تلفن
+98 74 3323 5140
فکس
+98 74 3323 4115
ایمیل
zahra.javid5093@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست