بررسی تأثیر فوتوتراپی NBUVB با یا بدون needling به همراه تزریق داخل ضایعه سیناکتن (تتراکوزکتاید) در درمان بیماران مبتلا به ضایعات مقاوم به درمان ویتیلیگو
تعیین تأثیر فوتوتراپی NBUVB با یا بدون needling به همراه تزریق داخل ضایعه سیناکتن (تتراکوزکتاید) در درمان بیماران مبتلا به ضایعات مقاوم به درمان ویتیلیگو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، آینده نگر، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده است که در سال 1397و 1398 بر روی بیماران مراجعه کننده به مرکز آموزشی الزهرا(س) و مرکز لیزر اسپادانا اصفهان انجام میشود.
در این مطالعه تعدادي از بیماران مبتلا به ویتیلیگوی مقاوم به درمان که برای NBUVB به مرکز آموزشی الزهرا(س) و مرکز لیزر اسپادانا مراجعه می کنند به صورت تصادفی انتخاب شده و پس از اخذ رضایتنامه جهت شرکت در مطالعه یک گروه از ضایعات بیماران تحت درمان با NBUVB و گروه دیگر تحت درمان با NBUVB همراه needling با تزریق داخل ضایعه سیناکتن به صورت یک بار در هفته به مدت سه ماه قرار گرفته و در لحظه ورود به مطالعه، و سپس هر 6 هفته تا مدت 3 ماه تحت فالوآپ و بررسی Grade of repigmentation قرار می گیرند و میزان بهبودی در دو گروه ارزیابی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1-بیماران مبتلا به ویتیلیگوی مقاوم به سایر درمانهای موجود که درگیری کمتر از 50% سطح بدن دارند.
2-دارا بودن پچ های با اندازه ی 1-8 cm به صورت دو طرفه
3-عدم فعالیت بیماری طی 6 ماه اخیر
معیار عدم ورود:
1-ویتیلیگوی سگمانته
2-فعال بودن بیماری طی 6 ماه اخیر
گروههای مداخله
در این مطالعه 2 گروه 34 نفری مورد بررسی جهت درمان ویتیلیگو قرار میگیرند. یک گروه درمان رایج نوردرمانی را دریافت میکند و گروه دیگر علاوه بر نوردرمانی تحت نیدلینگ و تزریق داخل ضایعه سیناکتن قرار میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
راهی جدید برای درمان ویتیلیگو با کمترین عوارض جانبی و اثربخشی بالا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190515043600N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-23, ۱۳۹۸/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-23, ۱۳۹۸/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-23, ۱۳۹۸/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین فرمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 5222 0849
آدرس ایمیل
farmanihossein@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر فوتوتراپی NBUVB با یا بدون needling به همراه تزریق داخل ضایعه سیناکتن (تتراکوزکتاید) در درمان بیماران مبتلا به ضایعات مقاوم به درمان ویتیلیگو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نیدلینگ به همراه تزریق داخل ضایعه سیناکتن در درمان ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ویتیلیگوی مقاوم به سایر درمانهای موجود که درگیری کمتر از 50% سطح بدن دارند
دارا بودن پچ های با اندازه ی 1-8 cm به صورت دو طرفه
عدم فعال بودن بیماری طی 6 ماه اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ویتیلیگوی سگمانته
فعال بودن ویتیلیگو طی 6 ماه اخیر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو گروه 34 نفری مورد بررسی قرار میگیرند. پس اخذ رضایت آگاهانه از بیمار، روش درمانی اتخاذ شده و درمان شروع میشود و روند بهبودی و درمان بیمار ارزیابی میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۱
تاریخ تایید
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.073
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رپیگیمنتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ضایعات پوستی ویتیلیگو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوردرمانی و نیدلینگ به همراه تزریق داخل ضایعه سیناکتن
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Espadana Laser Center
نام کامل فرد مسوول
Dr Ali Asilian
آدرس خیابان
خیابان حکیم نظامی، خیابان محتشم کاشانی ، بن بست گلشن
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8175979653
تلفن
+98 31 3625 6981
ایمیل
info@spadanalaser.ir
آدرس صفحه وب
http://www.spadanalaser.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
Dr Shaghayegh Haghjoo Javanmard
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟