چکیده پروتکل

چکیده
تمام بیماران با کانسر مری که درطول مدت 12 ماه در بخش جراحی توراکس بیمارستان امام رضا بستری شده اند و ضایعه تومورال بد خیم قابل برداشت دارند وارد مطالعه ما می شوند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 30 نفری در گروه 1 (کنترل) که در حین ازوفازکتومی ترانس هیاتال پیلور دست نخورده می ماند و در گروه 2 (مداخله) که در حین ازوفازکتومی ترانس هیاتال پیلورومیوتومی انجام می شود. در این بررسی متغییر های دیگری مانند سن جنس محل تومور طول مدت بستری عوارض و شکایات بیماران بعد از عمل – پاتولوزی وگرید بیماری مورد بررسی قرار می گیرد. تمام بیماران دو گروه بعد از دو ماه از ترخیص از بیمارستان برای بررسی وضع تخلیه معده بالا کشیده شده از اسکن رادیوایزوتوپ استفاده می شوندو نتایج از نظر تخلیه معده در بین دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104153831N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-05-14, ۱۳۹۰/۰۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-14, ۱۳۹۰/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن سکوتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 6634
آدرس ایمیل
sokoutim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-01, ۱۳۸۹/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-01, ۱۳۹۰/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیلورو میوتومی در سرعت تخلیه معده بعد از خارج کردن مری در بیماران مبتلا به کانسر مری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیلورو میوتومی در سرعت تخلیه معده بعد از خارج کردن مری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه 1- تمام بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان امام رضا با تشخیص قطعی ابتلا به سرطان مری معیار های خروج از مطالعه 1- بیماران با تومور مری غیر قابل رزکسیون 2- بیماران مبتلا به دیابت 3- بیماران مبتلا به بیماری شدید قلبی -ریوی 4-بیمارانی که همکاری لازم جهت انجام اسکن تخلیه معده را نداشته اند 5- بیمارانی که در طی دو ماه بعد از عمل جراحی فوت نموده اند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2011-04-25, ۱۳۹۰/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
903

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کانسر مری
کد ICD-10
C15.3, C15
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of oesophagus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تخلیه معده پس از ازوفازکتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسکن ایزوتوپ تخلیه معده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از غذا - بین وعده های غذا
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شکایت بیمار

2

شرح متغیر پیامد
احساس پری در قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از غذا خوردن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شکایت بیمار - تخلیه معده با انجام اسکن رادیو ایزوتوپ

3

شرح متغیر پیامد
برگشت غذا و تلخی دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از غذا - بین وعده های غذا
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شکایت بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل ازوفازکتومی بدون انجام پیلورومیوتومی
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه مداخله انجام روش جراحی پیلورو میوتومی همراه با ازوفازکتومی
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن سکوتی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی - تبریز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پزوهشی - دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی - تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن سکوتی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی توراکس/ دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشکاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 411335731011
فکس
+98 41 1334 4280
ایمیل
Sokouti.mohsen@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز- معاونت پزوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن سکوتی
موقعیت شغلی
دانشیار جراحی توراکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 411335731011
فکس
+98 41 1334 4280
ایمیل
Sokouti.mohsen@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز - معاونت پزوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن سکوتی
موقعیت شغلی
دانشیار جراحی توراکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی
شهر
تبریز
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 411335731011
فکس
+98 41 1334 4280
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...