کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، نمونه گیری در دسترس با تخصیص تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری بصورت در دسترس از بیماران مراجعه کننده به اتاق عمل مرکزی بیمارستان قائم مشهد که کاندید جراحی کله سیستکتومی لاپاراسکوپی هستند انجام میشود. مطالعه دوسوکور می باشد. آنالیزور آماری و شرکت کنندگان اطلاعی از نحوه قرارگیری در گروه ها ندارند. در گروه اول مداخله در 30 دقیقه پایان جراحی 1000 میلیگرم استامینوفن وریدی انفوزیون و 4 میلیگرم اندانسترون وریدی تزریق می شود. در گروه دوم مداخله در 30 دقیقه پایان جراحی 1000 میلیگرم استامینوفن وریدی انفوزیون و 8 میلیگرم اندانسترون وریدی تزریق می گردد. درگروه کنترل در 30 دقیقه پایان جراحی 1000 میلیگرم استامینوفن وریدی انفوزیون و 10 میلیگرم متوکلوپرامید وریدی تزریق می گردد. بعد از انتقال بیمار به ریکاوری و بخش؛ درد، تهوع، میزان انالژزیک مصرف شده بعد از عمل ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: کلاس ASA یک و دو؛ سن 18- 64 سال؛ قادر به تکلم زبان فارسی
معیار های خروج: اعتیاد؛ مصرف آنالژزیک در 24 ساعت گذشته؛ مصرف اندانسترون یا متوکلوپرامید در 24 ساعت گذشته؛ وجود درد مزمن؛ حساسیت دارویی؛ ابتلا به بیماری های روانی
گروههای مداخله
در گروه اول مداخله در 30 دقیقه پایان جراحی 1000 میلیگرم استامینوفن وریدی انفوزیون و 4 میلیگرم اندانسترون وریدی درپایان جراحی تزریق می شود. در گروه دوم مداخله در 30 دقیقه پایان جراحی 1000 میلیگرم استامینوفن وریدی انفوزیون و 8 میلیگرم اندانسترون وریدی در پایان جراحی تزریق می شود. درگروه کنترل در 30 دقیقه پایان جراحی 1000 میلیگرم استامینوفن وریدی انفوزیون و در پایان عمل 10 میلیگرم متوکلوپرامید وریدی تزریق می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
اثر بی دردی استامینوفن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160516027925N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر ذکاء
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3822 4395
آدرس ایمیل
zokaa921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر اندانسترون بر اثر بی دردی استامینوفن در بیماران تحت عمل کله سیستکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اندانسترون بر اثر بی دردی استامینوفن
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس ASA یک و دو
سن 18- 64 سال
قادر به تکلم و درک به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های روانی
حساسیت به استامینوفن و اندانسترون
وجود هر درد مزمن در ناحیه ای از بدن
مصرف اندانسترون یا متوکلوپرامید در 24 ساعت گذشته
مصرف هرگونه داروی آنالژزیک در 24 ساعت گذشته
اعتیاد به مواد مخدرو الکل
سن
از سن 18 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تقسیم به گروه کنترل یا مداخله به صورت تصادفی با قرعه کشی به وسیله کیسه در بسته انجام می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از اینکه در کدام گروه قرار میگیرند اطلاع نخواهند داشت. همچنین آنالیز کننده اطلاعات از اینکه کدام گروه مداخله بوده است و کدام گروه شاهد، بی اطلاع خواهد بود.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه
نام کامل فرد مسوول
امیر ذکاء
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تربت حیدریه - خیابان قره نی - قره نی ۱ - دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9516915169
تلفن
+98 51 5222 6011
فکس
+98 51 3822 4395
ایمیل
zokaa1@thums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه
نام کامل فرد مسوول
امیر ذکاء
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تربت حیدریه - خیابان قره نی - قره نی ۱ - دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9516915916
تلفن
+98 51 5222 6011
فکس
+98 51 3822 4395
ایمیل
zokaa1@thums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه
نام کامل فرد مسوول
امیر ذکاء
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تربت حیدریه - خیابان قره نی - قره نی ۱ - دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
092111111111
تلفن
+98 51 3822 4395
فکس
+98 51 3822 4395
ایمیل
zokaa1@thums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های فردی شرکت کنندگان پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است. همچنین کل پروتکل مطالعه و رضایت آگاهانه افراد شرکت کننده در مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با توجه به رضایت بیماران برای شرکت در این مطالعه، داده ها فقط برای مطالعات مشابه باید استفاده شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به نویسندگان sabermoghaddamm@mums.ac.ir Zokaa1@thums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل، درخواست به اطلاع نویسندگان خواهد رسید تا در عرض حداکثر یک ماه در صورت تایید شرایط به دست فرد درخواست کننده برسد.