بررسی موفقیت ژل اوزون به عنوان ماده ی پوشاننده پالپ بین دو جلسه در پالپکتومی دندان های مولر شیری نکروز
طراحی
کار آزمایی بالینی با گروه مداخله ی موازی، یک سویه کور، تصادفی شده روش نمونه گیری به صورت تصادفی می باشد.روش تصادفی سازی، ساده و ابزار ما برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است. 56 نفر به دو گروه تقسیم شدند.گروه کنترل ، پالپکتومی عادی با استفاده از فرموکروزول به عنوان ماده ی پوشاننده پالپ بین دو جلسه در پالپکتومی دندان های مولر شیری نکروز و گروه آزمون از اوزون به عنوان به عنوان ماده پوشاننده پالپ بین دو جلسه را دریافت خواهند کرد .هر دو گروه درنهایت کانالهای ریشه با ماده ZOE به عنوان ماده پرکردگی نهایی کانال پر خواهند شد .
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهدشد. گلوله ی پنبه ای آغشته به اوزون با غلظت 1:5 در اتاقک پالپ قرار داده خواهد شد. در جلسه دوم دندان را با رابردم ایزوله نموده و گلوله پنبه درمانی خارج خواهد شد . در گروه کنترل تمامی مراحل انجام شده برای گروه آزمون تکرار خواهد شد ، به استثنای اینکه از فرموکروزول به عنوان ماده ی پوشاننده پالپ بین دو جلسه استفاده خواهد شد . توسط متخصص اطفال که نسبت به نوع درمان انجام شده بی اطلاع است (یک سو کور) طی فالوآپ 6 ماهه بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن 4 تا 8 سال دارای دندان مولر شیری نکروز با تورم وستیبولر داخل دهانی
شرایط خروج: فاویسم- هایپرتیروئیدی کم خونی -حساسیت به ازون -بیماری های خونریزی دهنده
گروههای مداخله
گروه کنترل ، پالپکتومی عادی با استفاده از فرموکروزول به عنوان ماده ی پوشاننده پالپ بین دو جلسه در پالپکتومی دندان های مولر شیری نکروز و گروه آزمون از اوزون به عنوان به عنوان ماده پوشاننده پالپ بین دو جلسه را دریافت خواهند کرد ..
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت بالینی; موفقیت رادیوگرافی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190514043585N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده آرزو قریشی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3330 8948
آدرس ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی موفقیت ژل اوزون به عنوان ماده ی پوشاننده پالپ بین دو جلسه در پالپکتومی دندان های مولر شیری نکروز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی موفقیت ژل اوزون در پالپکتومی دندان های مولر شیری نکروز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 4 تا 8 سال
دارای توانایی همکاری برای درمان
دندان مولر شیری نکروز با تورم وستیبولر ( بدون درناژ) داخل دهانی
داشتن رادیوگرافی اولیه
وجودحداکثر گشادی خفیفPDL در رادیوگرافی
رضایت والدین برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کمبود گلوکز 6 فسفات دهيدروژناز یا فاویسم
2-هایپرتیروئیدی
کم خونی
حساسیت به ازون
بیماری های خونریزی دهنده
مولر های شیری دارای تاج غیر قابل ترمیم
موبیلیتی و حرکت بیشتر از 1 میلی متر
وجود تحلیل داخلی یا خارجی در رادیو گرافی
وجود ریشه کمتر از 3/2
سن
از سن 4 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
حجم نمونه تحقق یافته:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به صورت تصادفی از بین افراد مراجعه کننده به دپارتمان اطفال دانشکده دندانپزشکی تبریز می باشد. روش تصادفی سازی، ساده و واحد آن فردی است. ابزار ما برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است. همچنین تخصیص درمان به بیماران به صورت تصادفی انجام شد. به این صورت که نوع درمان با کد A (کنترل) و B (آزمون) مشخص شد و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار گرفت؛ سپس پاکت ها درون کیسه ای قرار داده و به هم زده شد. سپس به صورت تصادفی از کیسه خارج گردید و پس از مشاهده کد، درمان به بیمار تعلق گرفت. هیچ یک از بیماران از نوع درمان بیمار دیگری مطلع نگردید.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از وجود چند نوع درمان در مطالعه آگاه نیستند و اطلاعی در مورد سایر شرکت کنندگان ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2019-05-16, ۱۳۹۸/۰۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.063
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دندان شیری نکروز شده
کد ICD-10
K02.5
توصیف کد ICD-10
Caries with pulp exposure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی اطلاعات -1عدم وجود درد، 2-عدم وجود حساسیت به دق 3-عدم وجود یا افزایش موبیلیتی 4- عدم باز شدن سینوس5- عدم خارج شدن اگزودای چرکی از مارژین لثه
2
شرح متغیر پیامد
موفقیت رادیولوژیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی و تکمیل چک لیست 1- رادیولوسنسی در پری اپیکالی یا در فورکا ایجاد نشده باشد 2- علایمی از تحلیل داخلی و خارجی به وجود نیامده باشد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: پالپکتومی عادی با استفاده از فرموکروزول به عنوان ماده ی پوشاننده پالپ بین دو جلسه در پالپکتومی دندان های مولر شیری نکروز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پالپکتومی با استفاده از اوزون به عنوان ماده ی پوشاننده پالپ بین دو جلسه در پالپکتومی دندان های مولر شیری نکروز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیده آرزو قریشی زاده
آدرس خیابان
گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیده آرزو قریشی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیده آرزو قریشی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیده آرزو قریشی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
ghoreyshizadeha@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست