هدف از این مطالعه تعیین فراوانی نفروپاتی ناشی از ھمولیز حاد در بیماران با کمبود انزیم گلوکز 6 فسفات دھیدروژناز تحت درمان با 3 روش مختلف مایع درمانی است
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، 132نفر، فاز 3
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور، شیرخواران و کودکان سه ماه تا 18 ساله مبتلا به همولیز حاد ناشی از کمبود آنزیم G6PD بستری در بیمارستان 17 شهریور رشت در سال 1398 که نیاز به مایع درمانی بمدت حداقل 24 ساعت و بستری در بیمارستان جهت پیگیری بمدت 24 تا 72 ساعت دارند وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن 3 ماه تا 18 سال، هموگلوبین ادرار≥2+، نیاز به دریافت مایعات داخل وریدی نگهدارنده بمدت حداقل 24 ساعت، همولیز حاد ناشی از فاویسم یا کمبود انزیمG6PD، بستری بمدت 24 تا 72 ساعت
معیار خروج: بیماران در صورت بروز عوارض جانبی زیر در هر ازمایش از مطالعه خارج خواهند شد: سطح سدیم زیر 130 و بالای 150 ، علایم نورولوژیک هایپوناترمی، علایم احتباس مایعات و پف الودگی عمومی، نارسایی کلیه اولیگو انوریک
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: دریافت 1.5 برابر نگهدارنده سرم نرمال سالین که تا زمان ترخیص ادامه می یابد ، گروه مداخله دوم: دریافت 1.5 برابر نگهدارنده هالف سالین که تا زمان ترخیص ادامه می یابد + 75 سی سی بیکربنات در لیتر، گروه مداخله سوم: دریافت 1.5 برابر نگهدارنده نرمال سالین که تا زمان ترخیص ادامه می یابد + 5 میلی گرم بازاء هر کیلو گرم استازولامید یک دوز در روز (برای 48 ساعت)
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی نفروپاتی ناشی از همولیز حاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090111001545N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا بادلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشگی گیلان ، مرکز آموزشی درمانی 17 شهریور رشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 9523
آدرس ایمیل
badeli@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فراوانی نفروپاتی ناشی از ھمولیز حاد در بیماران با کمبود انزیم گلوکز 6 فسفات دھیدروژناز تحت درمان با 3 روش مختلف مایع درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه فراوانی نفروپاتی ناشی از ھمولیز حاد در بیماران با کمبود انزیم گلوکز 6 فسفات دھیدروژناز تحت درمان با 3 روش مختلف مایع درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 3 ماه تا 18 سال
ھموگلوبین ادرار≥ 2+
نیاز به دریافت مایعات داخل وریدی نگھدارنده بمدت حداقل 24 ساعت
ھمولیز حاد ناشی از فاویسم یا کمبود انزیم G6PD
بستری به مدت 24 الی 72 ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود دیس ناترمی
دیابت بیمزه مرکزی یا دیابت بیمزه کلیوی
سندرم بارتر
سندرم نفروتیک
بیماری مزمن کلیوی
نارسایی احتقانی قلب
سیروز کبدی
بیماریهای متابولیک
کتواسیدوز دیابتی
هیپوپلازی مادرزادی آدرنال
شوک
گلوکوم
بیماری آدیسون
عدم تمایل به شرکت
سن
از سن 3 ماهه تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی ساده، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
بیمارانی که معیار های ورود به مطالعه را داشتند به وسیله جدول اعداد تصادفی و به روش خواندن اعداد از چپ به راست انتخاب شدند. اعداد بین ۰۰ تا 44 بود در گروه 1 و بیمارانی که اعداد آنها بین 44 تا 88 بود در گروه 2 و بیمارانی که اعداد آنها 88 تا 132بود به گروه 3 تقسیم شدند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654679
تاریخ تایید
2019-04-13, ۱۳۹۸/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1398.026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود گلوکز 6 فسفات دهیدروژناز
کد ICD-10
D55.0
توصیف کد ICD-10
Anemia due to glucose-6-phosphate dehydrogenase [G6PD] deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی نفروپاتی ناشی از همولیز حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فراوانی نفروپاتی در ابتدای مطالعه و 6، 12، 24، 48 و 72 ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت 1.5 برابر نگهدارنده سرم نرمال سالین که تا زمان ترخیص ادامه می یابد ، گروه مداخله دوم: دریافت 1.5 برابر نگهدارنده هالف سالین که تا زمان ترخیص ادامه می یابد + 75 سی سی بیکربنات در لیتر، گروه مداخله سوم: دریافت 1.5 برابر نگهدارنده نرمال سالین که تا زمان ترخیص ادامه می یابد + 5 میلی گرم بازاء هر کیلو گرم استازولامید یک دوز در روز (برای 48 ساعت)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان 17-شهریور
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بادلی
آدرس خیابان
خیابان سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41144654839
تلفن
+98 13 3336 9002
فکس
+98 13 3336 9061
ایمیل
badeli45@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
شادمان نعمتی
آدرس خیابان
خیابان سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654679
تلفن
+98 13 3333 5820
ایمیل
research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟