مقایسه ایمنی و اثربخشی پيوند آسلولار درمال ماتریس همراه با سلول بنيادی مزانشيمی مشتق از چربی آلوژنيک و تزریق مزانشيم مشتق از چربی در درمان زخم پای دیابتی مقاوم به درمان استاندارد: کارآزمایی بالينی تصادفی فاز 1 و 2
1- تعيين ميزان بسته شدن زخم
2- تعيين تعداد زخم پوش مورد نياز جهت بسته شدن کامل زخم
3- ارزیابی بافت شناختی و مولکولی
4- بررسی عوارض جانبی احتمالی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 1 و 2 دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، تصادفی شده در 30 بیمار و پیگیری 6 ماهه
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به زخم دیابتی مراجعه کننده به مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران در سه گروه پانسمان سیلیکونی، گروه ADM به همراه سلول مزانشیم مشتق از چربی و پانسمان سیلیکون و گروه تزریق مزانشیم چربی به تنهایی به صورت تصادفی تحت درمان قرار می گیرند. با توجه به نوع مداخله، کورسازی انجام نمی شود. زخم بيماران یک بار در هفته تا 12 هفته و یا تا 1 هفته پس از بهبودی کامل از نظر ميزان بهبودی و عوارض ارزیابی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد بین 18 تا 60 سال، دیابت نوع 1 و یا 2، اندازه زخم دیابت بین 2 تا 20 سانتی متر مربع، زخم دیابتی بیش از 4 هفته و عدم بهبود علی رغم درمان های استاندارد، عدم وجود علائم بالینی عفونت، کراتینین سرم کمتر از 3 mg/dl، میزان HbA1c <12٪، اندکس مچ پا- بازویی بین 0.7 تا 1.2
شرایط خروج: وجود زخم بیش از 52 هفته بدون هیچ گونه بهبودی در این فاصله، زخم عمیق تا تاندون، عضله، کپسول مفصلی یا استخوان، شیمی درمانی و یا پرتودرمانی، زخم مبتلا یا مشکوک به بدخیمی، بیماری خودایمنی بافت همبند، استفاده از پمادهای موضعی فاکتور رشد طی یک ماه گذشته، بارداری یا شیردهی، داروهای تنظیم کننده سیستم ایمنی، آلرژی یا حساسیت به جنتمایسین، استرپتومایسین یا کلاژن گاوی، عدم بهبودی حداقل 20 درصد طی 4 هفته پس از درمان استاندارد، مصرف مهارکننده های Cox-2، ابتلا به HBV, HCV و یا HIV
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده پانسمان سیلیکونی، گروه دریافت کننده اسلولار درمال ماتریس به همراه سلول مزانشیم مشتق از چربی و پانسمان سیلیکون و گروه دریافت کننده مزانشیم چربی به صورت تزریق به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
ایمنی؛ اندازه زخم؛ عمق زخم؛ زمان بهبود زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001159N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی نیلفروش زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 5158
آدرس ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و اثربخشی پيوند آسلولار درمال ماتریس همراه با سلول بنيادی مزانشيمی مشتق از چربی آلوژنيک و تزریق مزانشيم مشتق از چربی در درمان زخم پای دیابتی مقاوم به درمان استاندارد: کارآزمایی بالينی تصادفی فاز 1 و 2
عنوان عمومی کارآزمایی
سلول درمانی در زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بین 18 تا 60 سال
افرادی که به دیابت نوع 1 و یا نوع 2 مبتلا هستند.
افرادی که از روند مطالعه مطلع باشند و رضایت داشته باشند.
افرادی که سایز زخم ناشی از دیابت آن ها بین 2 تا 20 سانتی متر باشد.
افرادی که مدت ابتلا به زخم دیابتی آن ها بیش از 4 هفته بوده و از روند درمان های استاندارد بهبود نیافته باشد.
افرادی که هیچ یک از علائم بالینی عفونت را نداشته باشند.
کراتینین سرم افراد <3 mg / dl باشد.
میزان HbA1c <12٪ باشد.
اندکس مچ پا- بازویی بین 0.7 تا 1.2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود زخم بیش از 52 هفته بدون هیچ گونه بهبودی در این فاصله
زخم عمیق تا تاندون، عضله، کپسول مفصلی یا استخوان
بیمار در حال حاضر تحت شیمی درمانی و یا پرتودرمانی باشد.
زخم بیمار مبتلا یا مشکوک به بدخیمی باشد.
بیمار مبتلا به بیماری خودایمنی بافت همبند باشد.
بیمار از پمادهای موضعی فاکتور رشد یا دارهای زیست پزشکی طی یک ماه گذشته استفاده کرده باشد.
دوران بارداری و یا شیردهی
بیمار تحت درمان داروهای تنظیم کننده سیستم ایمنی باشد.
بیماران به داروهایی از قبیل جنتمایسین، استرپتومایسین یا کلاژن گاوی آلرژی و یا حساسیت داشته باشد.
بيمار طی 4 هفته ای که درمان استاندارد دریافت می کند، به ميزان بيش از 20 % بهبودی نشان دهد.
بیمار مهارکننده های Cox-2 دریافت کند.
بیمار مبتلا به ویروس های HBV, HCV و یا HIV باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
تصادفی سازی لایه ای ندارد
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
پنهان سازی: محصول سلولی، زخم پوش سلولی و غیر سلولی به صورت کد به پزشک تحویل شده و بر اساس جدول تصادفی، بر روی زخم بیمار گذاشته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تاریخ تایید
2018-12-15, ۱۳۹۷/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.669
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
E08.621
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with foot ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وسعت زخم (سانتی متر مربع)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، هر هفته تا یکماه و سپس ماهیانه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار Image J
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایمنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و طی مطالعه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پانسمان سيليکونی (شرکت مونلایک) و ADM (شرکت فراورده بافت ایرانیان) به همراه سلول مزانشیم مشتق از چربی آلوژن، 1 میلیون سلول به ازای هر سانتی متر مربع از زخم، هر دو هفته تا زمان بهبودی کامل زخم
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: سلول مزانشیم مشتق از چربی آلوژن، 1 میلیون سلول به ازای هر سانتی متر مربع از زخم، هر دو هفته تا زمان بهبودی کامل زخم
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: فوم سیلیکون (شرکت مونلایک)، هر 2 هفته تا زمان بهبودی کامل زخم
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، خیابان کامرانیه جنوبی، خیابان پاشا ظهری، کوچه مریم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 2537
ایمیل
nilforoushzadeh@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://skinstemcell.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
Skin and Stem Cells Research Center of Tehran University of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
آدرس خیابان
تهران ، کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 2537
ایمیل
nilforoushzadeh@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://skinstemcell.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیر باجوری
موقعیت شغلی
پژوهشگر بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، خیابان کامرانیه جنوبی، خیابان پاشا ظهری، کوچه مریم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
16635148
تلفن
+98 21 2356 2173
ایمیل
bajouri_md@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه، بن بست مریم، پلاک 4، طبقه سوم