چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه تاثیر تجویز پیوگلیتازون و VitE800 , متفورمین و vit/ E800 بر روی آنزیم های کبدی در دوگروه مداخله /بررسی تاثیر تجویز هم زمان پیوگلیتازون و VitE800 , متفورمین و vit/ E800 بر روی گرید سونوگرافی کبد چرب دردو گروه مداخله
طراحی
کار ازمایی بالینی مداخله تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران که مبتلا به کبد چرب می باشند و به بیمارستان ولی عصر مراجعه کرده اند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در محدوده سنی 65-18 سال بیمارانی که براساس شواهد سونوگرافی و آزمایشات انجام یافته تشخیص کبد چرب غیرالکلی در آن ها تأیید شود.
گروه‌های مداخله
گروه اول پیوگلیتازون mg30 و.VitE800 و گروه دوم متفورمین 1وVit E 800را به مدت 6ماه دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح انزیم AST سطح انزیم ALT گرید سونوگرافی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150706023083N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 2250
آدرس ایمیل
rezaeeha@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثربخشی پیوگلیتازون و ومتفورمین بر روی گرید سونوگرافی و آنزیم های کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی کار ازمایی بالینی تصادفی کنترل شده ای
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیوگلیتازون و متفورمین در کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 18_65 بیمارانی که بر اساس شواهد سونوگرافی و ازمایش مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سن ریز 18 سال خانم های باردار و شیرده افراد مبتلا به نارسایی کلیه 30 >GFR - افراد مبتلا به نارسایی قلبی HF کلاس 3 و 4 افراد مبتلا به سیروز کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابزار تصادفی سازی: مانند جدول اعداد تصادفی، پاکت مهروموم شده، نرم افزار آماری ..
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایل گلی میدان ابیاری کوجه نیاوران پلاک 27
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5168659895
تاریخ تایید
2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.226

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اسپارتات امینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود و پس از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت های آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
گرید سونو گرافی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود و پس از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سونو گرافی

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی الانین امینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود و پس از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت های آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول پیوگلیتازون mg30 و.VitE800 و گروه دوم متفورمین 1gوVit E 800را به مدت 6 ماه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم متفورمین 1gوVit E 800را به مدت 6 ماه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منوچهر خوش باطن
آدرس خیابان
ویلا شهر فلکه آبیاری پلاک27
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1376656763
تلفن
+98 41 3383 0243
ایمیل
shahrzadshayan@yaho.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضایی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه اول، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3337 2250
فکس
ایمیل
rezaeeha@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضایی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی، استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
Faculty of Pharmacy, First floor, Department of Clinical Pharmacy, University Street, Tabrizتبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه اول، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
اذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3337 2250
فکس
ایمیل
rezaeeha@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.tbzmed.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضایی
موقعیت شغلی
داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه اول، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
Rezaeeha@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.tbzmed.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضایی
موقعیت شغلی
PHD of Clinical Pharmacy
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه اول، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51664-14766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
Rezaeeha@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.tbzmed.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...