نتایج بالینی آناستوموزهای مستقیم کولو آنال، جی پاچ و کنار به انتها در کنسر رکتوم

هدف از این مطالعه، مقایسه ی نتایج بالینی وعملکردی 3 روش جراحی آناستوموز انتها به انتها، مجاور به انتها و پاچ جی در بیماران کنسر کولورکتال است.

این کارآزمایی بالینی تصادفی، تک سو کور، موازی، در دو سال از سال 2017 تا 2018 در بیمارستان امام خمینی (ساری، ایران) بر روی 60 بیمار مبتلا به سرطان کولورکتال انجام شد. شصت بیمار به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم شدند و برای تصادفی سازی از پاکت های در بسته و استفاده از جدول تصادفی رایانه ای و توسط یک دستیار جراحی تقسیم شدند.

اطلاعات دموپرافیک و بالینی از سوابق پزشکی استخراج شد و بیماران برای ارزیابی ویژگی های عملکردی روش های آناستوموتیک مورد بررسی قرار گرفتند. شرکت کنندگان، ناظر و تحلیلگر داده ها با سه نوع عمل جراحی آناستوموز در این مطالعه آشنا نبودند. با این وجود، محقق اصلی (جراح ) در مورد گروه ها مطلع بود.

معیار ورود به مطالعه شامل کلیه بیماران با 1) تومور آدنوکارسینوما رکتوم که در فاصله بین 4 تا 12 سانتی متری از آنال ورج قرار داشتند و در فواصل 1396 تا 1397 به بیمارستان امام خمینی ساری ارجاع شده اند.2) مدارک پزشکی کامل دارند.3) امکان حفظ اسفنگتر از جهت عملکردی و ان.ولوژیکال موجود باشد، وارد مطالعه شدند. و بیماران با مدارک پزشکی ناقص ککه درمان را در سایر مراکز ادامه داده اند و اطلاعات آنها در دسترس نیست و مرحله تومور هم در آنها مشخص نیست از مطالعه خارج شدند.

گروه اول از بیماران تحت عمل رزکسیون قدامی کولون پایین با آناستوموز مستقیم (SA) ، گروه دیگری تحت جراحی با آناستوموز J pouch)CJP) و گروه سوم نیز مورد آناستوموز side-to-end قرار می گیرند.

داده های دموگرافیک (سن، جنس)، ویژگی های تومور از اسناد بیمار استخراج و در یک پرسشنامه ثبت شد. ارزیابی عملکرد بالینی گروه ها در روز هفتم، ماه دوم و ششم انجام شد.

تصادفی سازی ساده بیماران با استفاده از پاکت در بسته و استفاده از جول تصادفی سازی بر پایه رایانه که توسط دستیار جراحی انجام می شود.

در این مطالعه یک سو کور، شرکت کنندگان با سه نوع جراحی آناستوموز در این مطالعه آشنا نبودند. علاوه بر این، ناظر، که پرسشنامه را تکمیل کرد، با گروه ها آشنا نبود. به طور مشابه، آنالیزور از گروه های مطالعه اطلاع نداشت. با این حال، محقق اصلی (جراح) در مورد گروه ها مطلع بود و تمام روش های جراحی توسط همان جراح انجام شد. کمیته نظارت بر ایمنی و اطلاعات نیز در مورد گروه های مطالعه مطلع بود.

برنامه ای برای در دسترس قرار دادن اطلاعات بیماران وجود ندارد.