ارزیابی تاثیر لیزر کم توان براختلالات عصبی حسی بعد از جراحی های ساجیتال مندیبل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده شروع از خرداد 1397 بمدت دو ماه برای ۲۰ نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور بر روی بیماران کاندید جراحی مندیبل که به بخش جراحی فک و صورت بیمارستان های سینا و شریعتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران مراجعه نمودند، انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که تحت استئوتومی دوطرفه ساجیتال راموس مندیبل قرار میگیرند وارد مطالعه می شوند. بیماران در صورتی که سابقه بیماری زمینه ای یا جراحی قبلی مندیبل داشته باشند، در مطالعه وارد نمی شوند.
گروههای مداخله
درگروه مداخله، تابش لیزر صورت میگیرد اما در گروه کنترل تابش صورت نمیگیرد
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی عصبی؛ مقیاس آنالوگ بصری (VAS) برای حساسیت عمومی؛ تمایز جهت حرکت؛ تمایز 2 نقطه؛ تمایز درد؛ تمایز حرارتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190513043579N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-09, ۱۳۹۸/۰۳/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-09, ۱۳۹۸/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-09, ۱۳۹۸/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدمهدی طاهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7782 1713
آدرس ایمیل
hamedta90@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-01, ۱۳۹۷/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-31, ۱۳۹۷/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-15, ۱۳۹۷/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-15, ۱۳۹۷/۱۲/۲۴
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فوتوبیومدولیشن بر اختلالات عصبی حسی بعد از جراحی ساجیتال مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی لیزر کم توان در اختلالات حسی بعد از جراحی ارتوگناتیک فک پایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هیچ ترومای صورت قبلی یا آسیب عصب آلوئولار تحتانی وجود نداشته باشد
هیچ اختلال نورولوژیک قبل از جراحی وجود نداشته باشد
بیمارانی که تحت عمل استئوتومی قرار گرفتند تا مورد اصلاح شکل ماگزیلا قرار گیرند
عدم مصرف داروهای ضد درد، ضد تشنج و داروهای ضد افسردگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دچار بیماری های سیستمیک هستند
بیمارانی که در حین عمل دچار Bad split یا خونریزی شدید بشوند
بیمارانی که حین جراحی، آسیب واضح به عصب در آنها رخ بدهد
بیماران با بیماری درگیر کننده ی سیستم عصبی عضلانی
بیمارانی که کاندید ژنیوپلاستی هستند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
سمت چپ و سمت راست مندیبل هر شرکت کننده.
حجم نمونه تحقق یافته:
36
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
سمت چپ و سمت راست مندیبل هر شرکت کننده.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اعداد تصادفی به روش تصادفي سازي بلوک شده کامپیوتری با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 23 تولید شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و ارزیابی کننده نهایی بازگشت کارایی عصب از سمت مورد تابش قرار گرفته بی اطلاع می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده دندانپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
انتهای خیابان کارگر شمالی، جنب سازمان انرژی اتمی، نرسیده به خروجی بزرگراه حکیم شرق، مرکز تحقیقات دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تاریخ تایید
2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1397.080
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات حسی عصبی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بازگشت حس عصبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری بازگشت حس عصبی 1 و ۳۰ و ۶۰ روز پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون نوروسنسوری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حس عمومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری حس عمومی 1 و ۳۰ و ۶۰ روز پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بینایی آنالوگ
2
شرح متغیر پیامد
حس درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری حس درد 1 و ۳۰ و ۶۰ روز پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سوزن آبی رنگ با گیج 23 برای سنجش درد استفاده می شود
3
شرح متغیر پیامد
تمایز دو نقطه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تمایز دو نقطه 1 و ۳۰ و ۶۰ روز پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرگار جراحی
4
شرح متغیر پیامد
حس تشخیص دما
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری حس تشخیص دما 1 و ۳۰ و ۶۰ روز پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپری اتیلن کلراید
5
شرح متغیر پیامد
تمایز جهت حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تمایز جهت حرکت 1 و ۳۰ و ۶۰ روز پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بالینی با نخ نایلون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اشعه لیزر با یک لیزر دیود GaAs (Wiser; Doctor Smile–Lambda Spa, Brendola, Vicenza, Italy) (طول موج 980 نانومتر، قدرت 100 میلی وات و تراکم انرژی 12 J / cm2) اعمال شد. اشعه لیزر در ناحیه 0.5 سانتی متر مربع تابیده می شود. انرژی لیزر به مدت 60 ثانیه مورد استفاده قرار گرفت. تابش لیزر یک روز قبل از عمل جراحی و روزهای 1، 3، 7، 14، 21 و 28 بعد از جراحی انجام شد. یک طرف ماندیبل به عنوان سمت مداخله در نظر گرفته شد و طرف دیگر به عنوان طرف کنترل در نظر گرفته شد. در سمت کنترل، پروب لیزری با نور قرمز در ناحیه مورد نظر گذاشته شد، اما دستگاه فعال نبود، به طوری که بیماران از سمت تابش اشعه لیزر مطلع نبودند. در ناحیه چانه، تابش در 6 نقطه در هر طرف از مرز ورمیلیون به سمت پایین به صورت عمودی و از خط میانی تا کامیشر دهان به صورت افقی انجام شد. سپس، تابش در 6 نقطه در منطقه باکال از کامیشر دهان به لینگولا با فشار آهسته پروب لیزر انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی طاهری
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
Tums_edu@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی طاهری
آدرس خیابان
خیابان کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8131
ایمیل
Tums_edu@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی طاهری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
نارمک خیابان مدنی.. جنب مترو فدک.. خیابان بزرگیان..کوچه حسینی..پلاک ۴۱ واحد ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1645637179
تلفن
+98 989171004971
ایمیل
Hamedta90@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی طاهری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
نارمک خیابان مدنی.. جنب مترو فدک.. خیابان بزرگیان..کوچه حسینی..پلاک ۴۱ واحد ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1645637179
تلفن
+98 982177821713
ایمیل
Hamedta90@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی طاهری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
نارمک - خ مدنی- جنب مترو فدک- خ بزرگیان- ک حسینی- پلاک ۴۱ واحد ۸
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1645637179
تلفن
+98 21 7782 1713
فکس
ایمیل
Hamedta90@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست