بررسی اثر مارکائین/ دکسمدتومیدین در مقایسه با مارکائین/ فنتانیل بر بلوک حسی حرکتی در بیماران تحت بی حسی اینترا تکال یکطرفه کاندید جراحی ارتوپدی اندام تحتانی
مقایسه اثر مارکائین/دکسمدتومیدین و مارکائین/ فنتانیل بر بلوک حسی حرکتی در بیماران تحت بی حسی اینترا تکال یکطرفه کاندید جراحی ارتوپدی اندام تحتانی
طراحی
بیماران به صورت تصادفی (لیست تصادفی با نرم افزار PASS تهیه خواهد شد ) به دو گروه BF و BD تقسیم می شوند.
هر گروه شامل 18 بیمار می شود.
در گروه BF از مارکائین و فنتانیل و در گروه BD از مارکائین و دکسمدتومدین جهت اسپاینال آنستزیا یکطرفه استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده بر روی 36 بیمار که کاندید جراحی ارتوپدی اندام تحتانی به صورت یکطرفه در بیمارستان قائم مشهد بودند، انجام می گردد .
در گروه BF ؛یماران mg7.5مارکائین هیپر باریک 0.5 %و µg10 فنتانیل و در گروه BD ؛ mg7.5مارکائین هیپرباریک 0.5 % و µg 5 دکسمدتومیدین تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با ASA class I,II با سن بیشتر از 18 سال که فشار داخل مغزی بالا، عفونت محل انجام بلوک، کواگولوپاتی ،بیماری های درگیر کننده سیستم مغزی –نخاعی، بیماری های درگیر کننده سیستم حسی،نوروپاتی و سابقه جراحی دیسکوپاتی نداشتند به این مطالعه وارد شدند
گروههای مداخله
اثر مارکائین/ دکسمدتومیدین در مقایسه با مارکائین/ فنتانیل بر بلوک حسی حرکتی در بیماران تحت بی حسی اینترا تکال یکطرفه
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بلوک حسی- حرکتی (دقیقه)؛ زمان شروع اثر بلوک حسی- حرکتی (دقیقه) ؛ فراوانی احتباس ادراری ؛ روند وضعیت همودینامیک (تعداد ضربان قلب، فشارخون سیستولیک و دیاستولیک) ؛ فراوانی تهوع و استفراغ ؛ فراوانی خارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190510043545N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید جواد پورافضلی فیروزابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3728 2267
آدرس ایمیل
sjvdpurafzali@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مارکائین/ دکسمدتومیدین در مقایسه با مارکائین/ فنتانیل بر بلوک حسی حرکتی در بیماران تحت بی حسی اینترا تکال یکطرفه کاندید جراحی ارتوپدی اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مارکائین/ دکسمدتومیدین در مقایسه با مارکائین/ فنتانیل بر بلوک حسی حرکتی در بیماران تحت بی حسی اینترا تکال یکطرفه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بیشتر از 18 سال که کاندید جراحی ارتوپدی اندام تحتانی (یک طرفه) هستند
ASA class I,II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی (لیست تصادفی با نرم افزار PASS تهیه خواهد شد ) به دو گروه BF و BD تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه double blind می باشد. بیماران از نوع داروی مصرفی اطلاعی ندارندو فردی که علائم را چک و یادداشت می کند نیز از نوع دارو اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد ، خیابان دانشگاه ، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2016-07-13, ۱۳۹۵/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
ir.mums.rec 1395.285
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی اینترا تکال یکطرفه در بیماران کاندید جراحی ارتوپدی اندام تحتانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بلوک حسی- حرکتی (دقیقه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه تا 30 دقیقه و پس از آن هر 15 دقیقه تا پایان عمل ثبت می گردد. در ریکاوری نیز در بدو ورود و هر 15 دقیقه تا رفع كامل بلوك حسي حركتي ثبت می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
چک سطح حرکتی بر اساس bromage scale و سطح حسی با pin prick
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : در گروه BD از مارکائین و دکسمدتومدین جهت اسپاینال آنستزیا یکطرفه استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه BF از مارکائین و فنتانیل جهت اسپاینال آنستزیا یکطرفه استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم (عج) مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد عليپور
آدرس خیابان
مشهد ، بلوار احمداباد ، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
sjvdpurafzali@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد ، خیابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9919191778
تلفن
+98 51 3804 9051
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد علیپور
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
مشهد ، بلوار احمداباد ، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
sjvdpurafzali@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد علیپور
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
مشهد ، بلوار احمداباد ، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
sjvdpurafzali@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید جواد پورافضلی فیروزابادی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
مشهد شهید صاقی 27 مجتمع فیروزه فاز 3 سی یاقوت 6
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184993477
تلفن
+98 51 3728 2267
فکس
ایمیل
sjvdpurafzali@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان پس از جمع آوری و آنالیز تمامی داده ها به صورت مقاله و گزارش منتشر می گردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 98 و پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افرادی که به نتایج مطالعه ما نیازمند باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت مطالعات تکمیلی می توانند از نتایج این مطالعه استفاده نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سید جواد پورافضلی فیروزآبادی
sjvdpurafzali@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
طی ایمیلی فعالیت و مطالعه ای که نیاز به نتایج این مطالعه دارد توضیح داده شود پس از بررسی ارسال می گردد.