چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر ژل سیلیکون و کنتراکتوبکس در زخمهای بعد از جراحی اندام فوقانی به جهت پیشگیری از اسکار هیپرتروفیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده بروی 120 بیمار با ترومای نافذ اندام فوقانی مراجعه کننده به بیمارستان 15 خرداد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بالینی دو سو کور که بر روی بیماران دارای ترومای نافذ اندام فوقانی مراجعه کننده به بیمارستان 15 خرداد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی انجام شد.بیماران ، مشاهده گر و ارزیاب نتایج به گروه ها آگاهی نداشتند. از روز کشیدن بخیه اندام فوقانی(روز دهم) دارو ها بر وی زخم یک بار در روز در گروه یک و دوبار در روز در گروه دو به میزان نصف بند انگشت برای هر ده سانتی متر زخم معادل 1 گرم از ژل کنتراکتوبکس و سیلیکون برای 4 ماه.گروه 3 به عنوان کنترل بدون درمان باقی ماند.3 گروه در هفته 16 با هفته دوم مقایسه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مراجعه کننده به بیمارستان 15 خرداد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی که دچار ترومای نافذ ساعد و دست شده اند: معیار ورود به مطالعه 1 ) مرد ، 2 ) سن 45-18 ، 3 ) فاصله حادثه تا شروع درمان حداکثر 2 هفته باشد .
گروه‌های مداخله
مداخله 1 (ژل سیلیکون ): داروی کلوکورت محصول کشور آمریکا (گروه 1: 40 بیمار) مداخله 2 (عصاره پیاز) داروی ژل کنتراکتوبکس محصول کشور آلمان (گروه 2: 40 بیمار) گروه کنترل: درمان نشده (گروه3: 40 بیمار)
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی اسکار بعد از جراحی با استقاده از نمره ونکور

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141218020364N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-05-17, ۱۳۹۸/۰۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-05-17, ۱۳۹۸/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-17, ۱۳۹۸/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد یاسین کرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3839 1385
آدرس ایمیل
karamiy@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ژل های سیلیکون و کنتراکتوبکس بر اسکار بعد از جراحی اندام فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژل های سیلیکون و کنتراکتوبکس بر اسکار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت مرد سن بین 18تا 45 قادر به خواندن و تکمیل فرم رضایت نامه و پرسشنامه باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات روانی بیماری عروق محیطی بیماری حاد ویروسی مردانی که با عوارض جراحی چون عفونت زخم بروز کنند مردانی با سابقه اسکار هیپرتروفیک و کلوئید در اندام فوقانی مردانی که دارو های کموتراپیک یا سایر داروهایی که بر ترمیم زخم اثر می گذارد دریافت کرده اند مردانی که دارای بیماری های همچون اسکلرودرمی هستند مردانی که به پیاز و یا سیلیکون حساسیت دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
حجم نمونه تحقق یافته: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده با استفاده از پاکت نامه در بسته و جدول تصادفی برپایه رایانه
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ی دو سوکور بیماران و مشاهده گران و ارزیاب نتایج از ماهیت گروه ها بی اطلاع بودند.از کد شناسایی برای هر بیمار استفاده شد.از دارو های بدون برچسب و با جعبه های یکسان برای بیماران استفاده شد. کمیته امنیت و ارزیابی داده ها از گروه های مطالعه اطلاع داشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهید اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717434
تاریخ تایید
2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1397.458

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکار کلوئید
کد ICD-10
L91.0
توصیف کد ICD-10
Hypertrophic scar

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ارتفاع اسکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با خط کش و استفاده از معیار ارزیابی ونکوور

2

شرح متغیر پیامد
وسکولاریتی اسکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ارزیابی سرعت پرشدن رنگ سفید ناشی از فشار و نمره بر اساس معیار ونکوور

3

شرح متغیر پیامد
قوام اسکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تماس و بر اساس نمره ونکوور

4

شرح متغیر پیامد
پیگمنتاسیون زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و نمره ونکوور

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ژل سیلیکون محصول کشور آمریکا.از روز کشیدن بخیه (روز ده) تجویز یک بار در روز ژل سیلیکون (نصف یک بند انگشت معادل یک گرم از ژل سیلیکون برای هر 10 سانتی متر زخم)بر روی اسکار برای 4 ماه انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: ژل کنتراکتوبکس محصول آلمان، از روز کشیدن بخیه (روز ده) تجویز دو بار در روز ژل کنتراکتوبکس (نصف یک بند انگشت معادل یک گرم از ژل سیلیکون برای هر 10 سانتی متر زخم)بر روی اسکار برای 4 ماه انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون درمان
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 15 خرداد
نام کامل فرد مسوول
سید اسماعیل حسن پور
آدرس خیابان
کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
esmail_hasanpour@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
شهید اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9331
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید اسماعیل حسن پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی پلاستیک
آدرس خیابان
کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
esmail_hassanpour@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید اسماعیل حسن پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی پلاستیک
آدرس خیابان
کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
esmail_hassanpour@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید اسماعیل حسن پور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی پلاستیک
آدرس خیابان
کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
esmail_hassanpour@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...