بررسی اثر آزیترومایسین بر تغییر بافتی راه های هوایی در بیماران مبتلا به آسم مقاوم به درمان

تعیین اثر آزیترومایسین بر تغییر بافتی راه های هوایی در بیماران مبتلا به آسم مقاوم به درمان

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی فاز دارای گروه کنترل و گروه های موازی دوسوکور تصادفی شده طراحی شده است ودر یک مرکز انجام میشود. تصادف سازی با استفاده از وب سایت رندومایزر به آدرس www.randomizer.org انجام گرفته است.

این مطالعه در کلینیک فوق تخصصی آسم انجام می گیرد. پس از توضیحات لازم برای بیمار در صورت رضایت شخصی او را به تحقیق وارد میکنیم. قبل و بعد از درمان علایم ریوی سرفه تنگی نفس,ACT ، FENO، اسپیرومتری و مشخصات سی تی اسکن در پرونده بیمار ثبت می شوند. مورفومتری های مورد نظر در سیتی اسکن بیماران توسط دو نفر از همکاران رادیولوژیست که نسبت به گروه های درمانی بی اطلاع هستند اندازه گیری می شوند و در نهایت میانگین آن اعداد بعنوان اعداد نهایی مورد استفاده قرار می گیرند. خلط بیمار با نبولایز کردن سالین هایپرتونیک گرفته می شود و تا زمان بررسی در دمای -80 درجه سانتی گراد نگهداری می شود.

شرایط ورود: بیمار مبتلا به آسم مقاوم که با داروهایکورتیکواستروئید استنشاقی با دوز بالا و بتا آگونیست طولانی اثر و یا آنتی لکوترین و با یا بدون تیوتروپیوم کنترل نشده باشند FEV1 زیر ۸۰ درصد باشد شرایط عدم ورود: ۱. آلرژیک برونکوپولمونری آسپرژیلوزیس (ABPA) ۲.وجود حساسیت به داروی ایتراکونازول ۳. دوران بارداری و شیردهی مادر ۴. بیماریهای بینابینی ریه از جمله واسکولیت ها، چارچ اشتراس ۵. عفونت اخیر ریه ۶. وجود رفلاکس معده به مری شناخته شده

این مطالعه شامل ۳ گروه ۲۵ نفره می باشد. بیماران گروه اول آزیترومایسین ۲۵۰ میلی گرم ، گروه بعدی پردنیزولون ۵ میلی گرم و گروه آخر دارونما را هر ۱۲ ساعت دریافت میکنند. در هر گروه بیماران به مدت ۸ ماه درمان مد نظر را دریافت می کنند.

تعداد دفعات مراجعه به اورژانس، امتیاز پرسشنامه کنترل آسم ( ACT )، FEV1 ، FENO قطر خارجی برونش و قطر داخلی برونش و ضخامت دیواره برونش در سیتی اسکن، بیان ژن TGF beta در خلط

روش تصادفی کردن «بلوک» جهت ایجاد سه گروه درمانی ۲۵تایی استفاده شد. واحد تصادفی سازی «فردی» می باشد. سپس هر بلوک به صورت تصادفی به یک گروه درمانی تعلق گرفت( آزیترومایسین، پردنیزولون و پلاسبو) . ابزار مورد استفاده برای تصادفی سازی وبسایت www. Randomizer.org می باشد که از روش “Math.random” بر مبنای زبان برنامه نویسی جاواسکریپت جهت تعیین اعداد تصادفی استفاده می کند. نحوه پنهان سازی: جعبه های داروی کد دار با ظاهر یکسان که توسط گروه مستقل تهیه می گردد.

داروها همگی به شکل کپسول هایی با شکل، اندازه ، رنگ و بسته بندی یکسان ولی کدهای متفاوت هستند. داروها به همکاری که در کلینیک فوق تخصی حضور دارد و از نوع دارو یا دارونما و بیماری آگاهی ندارد، داده می شوند تا هنگام مراجعه ی بیماران به آنها بسته دارو داده شود و بیمار در مراجعات بعدی با استفاده از کد قبلی ، همان دارو را دریافت می کند

بیماران جنسیت طول مدت ابتلا به آسم تعداد دفعات مراجعه به اورژانس (قبل و بعد از درمان) نمره پرسشنامه کنترل آسم (قبل و بعد از درمان) FEV1 (قبل و بعد از درمان) FENO (قبل و بعد از درمان) مقادیر اندازه گیری شده ضخامت برونش در سی تی اسکن (قبل و بعد از درمان) شدت بیان ژن TGF-beta در خلط بیماران (قبل و بعد از درمان)TGF-beta در خلط بیماران قبل و بعد از درمان

شروع دسترسی یک ماه پس از انتشار نتایج

محدودیتی برای دسترسی به داده ها نخواهد بود.

محدودیتی برای دسترسی به داده ها نخواهد بود. در صورت نیاز به استفاده از داده ها از نویسنده مسئول اجازه گرفته شود.

با نویسنده مسئول تماس گرفته شود.

پس از ایمیل زدن و یا تماس تلفنی با نویسنده مسئول اطلاعات در اختیار فرد متقاضی قرار می گیرند.