چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه مقایسه تاثیر ماساژ سوئدی و تحریکات الکتریکی اینترفرنشیال بر درد و تجربه زایمان در زنان نخست زا است.
طراحی
این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده بر روی 90 زن نخست زا می باشد. مشارکت کنندگان بطور تصادفی از طریق بلوک های شش و نه تایی طبقه بندی شده بر اساس دریافت اینداکشن یا عدم دریافت اینداکشن با نسبت تخصیص 1:1:1 به سه گروه ماساژ سوئدی ، تحریکات الکتریکی اینترفرنشیال وکنترل تخصیص داده خواهند شد.نوع مداخله توسط فرد غیر درگیر در مطالعه در پاکت‌های مات و مهر و موم شماره‌گذاری شده بصورت متوالی،انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یکسو کور در بیمارستان الزهرا و طالقانی ارزیابی کننده پیامد و انالیز کننده کور خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:نخست زایی، تک قلویی، سن بارداری 38-40 هفته، ابتدای فاز فعال بودن، کیسه آب سالم، وجود حاملگی کم خطر. خروج: سابقه بیماری های مزمن سیستمیک، مکونیومی بودن مایع، مشکل پوستی و شکستگی استخوان، دریافت بیدردی زایمان
گروه‌های مداخله
در گروه تحریکات الکتریکی اینترفرنشیال، 30 تا 45 دقیقه تحریکات الکتریکی اینترفرنشیال دردیلاتاسیون 4 سانتی سرویکس در T10-L1به فاصله 5 سانتی متر از نواحی پارااسپاینال و 30 تا 45 دقیقه در دیلاتاسیون 8 تا 10 سانتی متری در S2-S4با فرکانس پایه 4000 هرتز و فرکانس ضربه ای 80 تا 120 هرتز و پالس دیورشن50 تا 60 میکروثانیه اعمال خواهد شد. در گروه ماساژ سوئدی، تکنیک Effleurage و petrissage ماساژ رادر همان محل ها و زمان ها دریافت خواهند کرد. تکنیک Effleurage که به صورت حرکات سطحی شامل حرکات crisscross، circular, knuckle و thousand hand و پتریساژ به صورت Rolling و Kneading است. گروه کنترل نیز فقط مراقبت های معمول را دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد در هر سه گروه قبل از مداخله، سپس هر یک ساعت یک بار تا مرحله دوم زایمان و یک ساعت بعد از اتمام زایمان با استفاده از مقیاس VAS و تجربه زایمان 12 الی 24 ساعت پس از زایمان با استفاده از پرسشنامه Labor Agentry Scale سنجش خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110524006582N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین کمالی فرد
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 414796770
آدرس ایمیل
kamalifardm@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ماساژ سوئدی و تحریکات الکتریکی اینترفرنشیال بر درد و تجربه زایمان در زنان نخست زا: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ماساژ سوئدی و تحریکات الکتریکی اینترفرنشیال بر درد و تجربه زایمان در زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نخست زا بودن تک قلو بودن فرزند سن بارداری 38 تا40 هفته در ابتدای فاز فعال بودن (دیلاتاسیون 4 سانتی متر) سفالیک بودن پرزانتاسیون جنین داشتن کیسه آب سالم عدم اعتیاد به مواد مخدر و سیگار وجود حاملگی کم خطر و بدون مشکلات طبی در بارداری از جمله فشارخون، دیابت حاملگی، بارداری دو قلو و چند قلو،اختلالات جفت و مایع آمنیون و ....
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری های مزمن سیستمیک، قلبی، ریوی بنا به اظهار خود بیمار مکونیومی بودن مایع آمنیوتیک قبل از مداخله هرگونه مشکل پوستی در نواحی قرارگیری الکترودها وجود هر گونه اختلالات پوستی و شکستگی استخوان در محل ماساژ حساسیت به روغن زیتون افراد دریافت کننده زایمان بی درد دارویی(دریافت بیحسی اپیدورال و انفوزیون وریدی رمی فنتانیل) افراد دریافت کننده سایر روشهای بی دردی غیر دارویی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 30
30 نفر در هر گروه
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت آسان یا دردسترس خواهد بود، برای این منظور کلیه زنان بستری در بخش زایمان بیمارستان الزهراء و بیمارستان طالقانی از نظر معیارهای ورود و خروج بررسی خواهندشد و در صورت حائزشرایط بودن و داشتن تمایل به شرکت در مطالعه، اهداف و روش مطالعه به آنها کاملاً توضیح داده خواهدشد، رضایت نامه آگاهانه کتبی اخذ شده و پرسشنامه مشخصات فردی-اجتماعی و مامایی تکمیل خواهدشد. مشارکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی طبقه بندی شده بر اساس دریافت اینداکشن یا عدم دریافت اینداکشن و با سایز بلوک های 6 تایی و 9 تایی و با نسبت تخصیص 1:1:1 به سه گروه (گروه 1: دریافت کننده ماساژ سوئدی ،گروه دوم: دریافت کننده تحریکات الکتریکی سطحی از نوع جریان اینترفرنشیال و گروه سوم: گروه کنترل) تخصیص داده خواهدشد. برای پنهان سازی تخصیص، نوع مداخله بر روی برگه کاغذ نوشته شده و داخل پاکت های مات پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهدشد. پاکت ها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به مطالعه باز شده و نوع مداخله دریافتی مشخص خواهد شد.از فرد کمک پژوهش که به نحوه تخصیص گروه ها آشنا نیست جهت پر کردن پرسشنامه تجربه زایمان جهت جلوگیری از سوگیری استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فقط ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده ی داده ها از تخصیص گروه ها بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- سازمان مرکزی شماره 2- معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2019-10-24, ۱۳۹۸/۰۸/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.751

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد وتجربه زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقایسه میانگین نمره درد زایمان در بین گروه های مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میانگین نمره درد در هر سه گروه قبل از مداخله، و سپس هر یک ساعت یک بار تا مرحله دوم زایمان و یک ساعت بعد از اتمام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس VAS

2

شرح متغیر پیامد
مقایسه میانگین نمره تجربه زایمان، در بین گروه های مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 الی 24 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه LAS) Labor Agentry Scale)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مقایسه طول مدت مرحله فعال زایمان در بین گروه های مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از دیلاتاسیون 4 سانتی متر تا زمان خروج جنین بدنبال معاینات انجام شده توسط پژوهشگر، پر شده و منحنی پارتوگراف ترسیم خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از برگه پارتوگراف

2

شرح متغیر پیامد
مقایسه میانگین نمره رضایت از زایمان در بین گروه های مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 الی 24 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس Mackey

3

شرح متغیر پیامد
مقایسه اختلالات ضربان قلب جنین در بین گروه های مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر یک ساعت یکبار توسط پژوهشگر کنترل خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در چک لیست تهیه شده ثبت خواهدشد.

4

شرح متغیر پیامد
مقایسه نمره آپگار نوزاد در دقیقه اول و پنجم در در بین گروه های مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دقیقه اول و پنجم پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در چک لیست تهیه شده ثبت خواهدشد.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده ماساژ سوئدی
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده تحریکات الکتریکی اینترفرنشیال
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: افرادی که فقط مراقبت های معمول را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهسا مقالیان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان خادم گمرگ، کوی شهید صمدی پلاک6
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5139745698
تلفن
+98 41 3281 6284
ایمیل
mahsamaghalian@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Taleghani Hospital in Tabriz
نام کامل فرد مسوول
Mahsa Maghalian
آدرس خیابان
تبریز، خیابان خادم گمرگ، کوی شهید صمدی پلاک6
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5139745698
تلفن
+98 41 3281 6284
ایمیل
mahsamaghalian@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
Faculty member
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
انتهای خیابان شریعتی، دانشکده پرستاری مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 34796770
ایمیل
kamalifardm@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی, هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
انتهای خیابان شریعتی, دانشکده پرستاری مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 34796770
ایمیل
kamalifardm@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
انتهای خیابان شریعتی, دانشکده پرستاری مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 34796770
ایمیل
kamalifard@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...