تعیین اثر GNRH در حفظ عملكرد تخمدان در بيماران كانسري تحت درمان با كموتراپي تركيبي
طراحی
تعداد 60 بیمار خانم مبتلا به کانسر كه در سنين باروري قرار دارند مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. قبل شروع درمان کلیه اطلاعات دموگرافیک بیمار ثبت خواهد شد.
بیماران به صورت رندوم به دو گروه مداخله و کنترل با استفاده از نرم افزار PASS تخصیص داده میشوند. در گروه مداخله GNRH حداقل 2 هفته قبل از شروع درمان و هر 28 روز در طي درمان به رژیم کموتراپی می شود. در گروه کنترل فقط از رژیم کموتراپی به تنهايي استفاده میشود. بيماران شامل افراد مبتلا به لنفوم غير هوچكين ، كانسر پستان ، لوسمي حاد لنفوييدي مي باشند.
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل از شروع اقدامات درمانی از تمام بیماران شرح حال دقیق اخذ شده و معاینه بالینی کامل انجام شده و در پرونده بالینی بیمار ثبت میگردد، وضعيت Menstruation نيز در پرونده ثبت مي گردد.
پس از اتمام دوره درمان بيماران از جهت وضعيت menstruation ارزیابی قرار خواهند گرفت و تستهاي LH, FSH و استراديول سرم مجدد اندزه گیری می شود. در نهایت عملكرد تخمدان در گروه كنترل و شاهد بلافاصله بعد از درمان و 6ماه بعد مورد ارزيابي قرار مي گيرد.
سپس انالیز آماری صورت مي گيرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: زنان با کانسر با نياز به كموتراپي ، سن بیشتر از 13سال و كمتر 50 وپرفورمنس خوب عدم وجود سابقه کموتراپی ،امضا فرم رضایت آگاهانه ،عدم رضايت براي فريز تخمك
معيار خروج:بارداری/ شیردهی،بروز عارضه دارویی،سابقه وقایع ترومبوامبولیک در بیمار،سابقه شکستگی های استئوپروتیک،عدم همکاری بیمار
گروههای مداخله
گروه مداخله GNRH آنالوگ با شيمي درماني
كنترل شيمي درماني بدون GNRH
متغیرهای پیامد اصلی
حفظ عملكرد تخمدان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181224042091N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-03, ۱۳۹۸/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-03, ۱۳۹۸/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-03, ۱۳۹۸/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا مذهب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3833 2711
آدرس ایمیل
mozahebz@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي حفظ ذخيره تخمدان توسط سركوب اندوكرين عمل تخمدان خانمهاي تحت شيمي درماني در سنين باروري بوسيله آگونيست هاي آزاد كننده هورمون گونادوتروپين GNRH))
عنوان عمومی کارآزمایی
حفظ باروري بعد شيمي درماني
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به کانسر كه نياز به كموتراپي دارند
سن بیشتر از 13سال و كمتر 05
پرفورمنس خوب 1و0 ECOG
عدم وجود سابقه کموتراپی قبلی
امضا فرم رضایت آگاهانه.
عدم رضايت براي فريز تخمك
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری/ شیردهی
بروز واکنش افزایش حساسیتی یا عارضه جانبی قابل توجه دارویی
سابقه وقایع ترومبوامبولیک در بیمار
سابقه شکستگی های استئوپروتیک
عدم همکاری بیمار در اجرای صحیح روند درمانی مطابق دستورالعمل توصیه شده
سن
از سن 13 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از ليست اعدادتصادفي تهيه شده توسط نرم افزار بيماران به دو گروه به روش تصادفي ساده تقسيم مي شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي،معاونت پژوهشي و فناوري
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حفظ باروري بدنبال شيمي درماني
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر GNRH در حفظ باروري و عملكرد تخمدان در بيماران تحت شيمي درماني تركيبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسي بلافاصله و 6 ماه بعد از شيمي درماني
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام تستهاي ارزيابي عملكرد تخمدان
2
شرح متغیر پیامد
بازگشت سيكل ماهيانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بيمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله GNRH حداقل 2 هفته قبل از شروع درمان و هر 28 روز در طي درمان با رژیم کموتراپی تجويز می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه كنترل: در اين گروه شيمي درماني بدون تجويز GNRH ويا پلاسبو انجام مي شود. بيمار شيمي درماني به تنهايي دريافت مي كند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
زهرا مذهب
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا،بیمارستان امام رضا ع
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3859 8818
ایمیل
Mozahebz@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، روبروی خیایان دانشگاه 18، دانشگاه علوم پزشکی مشهد،معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
Mashhad University of Medical Sciences
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا مذهب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مديكال انكولوژي
آدرس خیابان
ميدان امام رضا،بیمارستان امام رضا بخش هماتولوژی انکولوژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3859 8818
ایمیل
Mozahebz@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا مذهب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مديكال انكولوژي
آدرس خیابان
ميدان امام رضا،بیمارستان امام رضا ع بخش هماتولوژی انکولوژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 38598818
ایمیل
Mozahebz@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا مذهب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مديكال انكولوژي
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا ، ميدان امام رضا،بیمارستان امام رضا ع بخش هماتولوژی انکولوژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 38598818
ایمیل
Mozahebz@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات کلی بیماران و پیامد اصلی و اطلاعات آنالیز شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام حجم نمونه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل در مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت دسترسی مجاز به هیچگونه آنالیز وتفسیر قبل از انتشار مقاله ندارند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل : mozahebz@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از درخواست و بیان علت نیاز به این اطلاعات و چگونگی استفاده از این اطلاعات طی ۱ هفته در صورت مورد قبول بودن در دسترس قرار داده می شود.